Dexemedetomidin borzongásos császármetszés esetén spinális érzéstelenítés alatt Randomizált klinikai vizsgálat

Betegek és módszerek Beállítás, etika és vizsgálati regisztráció A jelen randomizált klinikai vizsgálatot a tervek szerint az Assiut Egyetemi Kórházak Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Osztályán végezzük 2023 februárja és márciusa között. A vizsgálati protokollt a független intézményi bíráló bizottság hagyja jóvá, és minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a beiratkozás előtt. A vizsgálatot a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrálják az első beteg felvétele előtt. A minta méretének kiszámítása A vizsgálati csoportokban a hidegrázás pontszámai közötti különbségek 20%-ának kimutatására a mintaméretet 95,0%-os vizsgálati erővel és 5,0%-os kétoldali szignifikanciaszinttel 1:1 arányban számítottuk ki. A becsült mintanagyság minden csoportban 164 beteg volt. A várt lemorzsolódási aránynak megfelelően a betegek 10%-át adtuk hozzá. Tehát a végső mintanagyság csoportonként 191 beteg lesz. A minta méretét a G Power 3.1.6.9 (Kieli Egyetem, Németország) segítségével számítottuk ki.

Beteg-toborzás A jelen tanulmányban az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-II. osztályában részt vevő nők vesznek részt, akiket intratekális érzéstelenítésben elektív CS-re terveztek. Azokat a betegeket kizárják, akik helyi fertőzésben, vérzési rendellenességben vagy ismert allergiában szenvedtek a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére.

Véletlenszerű besorolás, vakság és elosztás Az egyes vizsgálati kategóriákba tartozó betegeket egyenlően és véletlenszerűen osztják be, hogy DEXA-t vagy DEXM-et kapjanak számítógép által generált véletlenszerű táblázatok és lezárt borítékok segítségével. Független kutatók, akik nincsenek tisztában a vizsgálat hatókörével, a betegek kimenetelének értékelésére és jelentésére kerülnek. A használt gyógyszereket hasonló csomagolásban készítik el a megfelelő vakítás biztosítása érdekében.

Preoperatív előkészítés, monitorozás és érzéstelenítés Minden beteget a szabványos irányelvek szerint kell oktatni, felkészíteni és monitorozni.

A preoperatív gyógyszerek közé tartozik az iv. graniszetron 1 g és a ranitidin 50 mg. A spinális érzéstelenítést 10-12 mg 0,5%-os hiperbár bupivakain alkalmazásával hajtják végre. Ha a megfelelő szintű érzéstelenítés garantált, a CS megfelelő hemodinamikai monitorozás mellett megkezdődik. Miután a baba megszületett, 10 IV egység oxitocint kell beadni.

Vizsgálati beavatkozások A vizsgált csoportokban a betegek 10 µg DEXM-et vagy intravénásan kapnak (Sween és mtsai, 2021), vagy 8 mg DEXA infúziót intravénásan (Esmat et al., 2021). Eredményértékelés Jelen tanulmány elsődleges eredménye a klinikailag jelentős posztoperatív hidegrázás (2/3 fokozat) előfordulási gyakorisága, amelyet 4 fokozatú skálán értékelnek (Badjatia et al., 2008), az alábbiak szerint:

1. Nincs (0. fokozat): nem észlelhető remegés a rágó, a nyak vagy a mellkas falának tapintásakor
2. Enyhe (1. fokozat): hidegrázás csak a nyakon és/vagy a mellkason lokalizálódik
3. Mérsékelt (2. fokozat): a hidegrázás a felső végtagok durva mozgásával jár (a nyakon és a mellkason kívül)
4. Súlyos (3. fokozat): hidegrázás a törzs, valamint a felső és alsó végtagok durva mozgásával jár. A másodlagos kimenetel mérhető a műtét utáni fájdalom, hipotenzió, szedáció fokozata, a beteg elégedettsége, a szenzoros és motoros megjelenésig eltelt idő és az első mentő fájdalomcsillapítás használatáig eltelt idő.

Statisztikai elemzés Minden jelentett adatot rögzítenek, és megfelelő statisztikai tesztekkel statisztikailag elemzik.