Dexemedetomidin na třesoucím se císařském řezu ve spinální anestezii Randomizovaná klinická studie

Nastavení pacientů a metod a etika a registrace studie Tato randomizovaná klinická studie se plánuje provést na Gynekologicko-porodnickém oddělení, Fakultní nemocnice Assiut v období od února do března 2023. Protokol studie bude schválen nezávislou institucionální revizní radou a všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas před registrací. Studie bude registrována na Clinictrials.gov před náborem prvního pacienta. Výpočet velikosti vzorku Pro detekci 20 % rozdílů mezi skóre třesavky ve studijních skupinách byla velikost vzorku vypočítána pomocí síly studie 95,0 % a hladiny oboustranné významnosti 5,0 % s poměrem 1:1. Odhadovaná velikost vzorku pro každou skupinu byla 164 pacientů. Podle očekávání jsme přidali 10 % pacientů. Takže konečná velikost vzorku bude 191 pacientů na skupinu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G Power 3.1.6.9 (Kiel University, Německo).

Nábor pacientů Tato studie bude zahrnovat ženy Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) I-II, u kterých je plánována elektivní CS v intratekální anestezii. Pacienti budou vyloučeni, pokud měli lokální infekci, poruchu krvácení nebo známou alergii na kteroukoli ze studovaných medikací.

Randomizace, zaslepení a alokace Pacienti v každé kategorii studie budou rovnoměrně a náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď DEXA nebo DEXM pomocí počítačově generovaných náhodných tabulek a zapečetěných obálek. Nezávislí výzkumníci, kteří si nejsou vědomi rozsahu studie, budou pověřeni hodnocením a hlášením výsledku pacienta. Použité léky budou připraveny v podobných obalech, aby bylo zajištěno dostatečné zaslepení.

Předoperační příprava, monitorování a anestezie Všichni pacienti budou poučeni, připraveni a sledováni podle standardních pokynů.

Předoperační medikace bude zahrnovat IV granisetron 1gm a ranitidin 50mg. Spinální anestezie bude provedena za použití 10-12 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu. Když je zaručena adekvátní úroveň anestezie, je zahájena CS za vhodného hemodynamického monitorování. Jakmile se dítě narodí, bude mu podáno 10 IV jednotek oxytocinu.

Intervence studie Pacienti ve studovaných skupinách dostanou buď nebo intravenózně DEXM 10 µg (Sween et al., 2021) nebo IV infuzi DEXA 8 mg (Esmat et al., 2021). Hodnocení výsledku Primárním výstupem této studie je výskyt klinicky významného pooperačního třesu (stupeň 2/3) hodnocený pomocí 4bodové škály (Badjatia et al., 2008) takto:

1. Žádné (stupeň 0): při palpaci žvýkacího svalu, krku nebo hrudní stěny není zaznamenáno žádné chvění
2. Mírné (stupeň 1): třes lokalizovaný pouze na krku a/nebo hrudníku
3. Střední (stupeň 2): chvění zahrnuje hrubé pohyby horních končetin (kromě krku a hrudníku)
4. Závažné (stupeň 3): třesavka zahrnovala hrubé pohyby trupu a horních a dolních končetin Sekundárními výslednými ukazateli budou pooperační bolest, hypotenze, stupeň sedace, spokojenost pacienta, doba do senzorického a motorického nástupu a doba do použití první záchranné analgezie.

Statistická analýza Všechna hlášená data budou zaznamenána a statisticky analyzována pomocí vhodných statistických testů.