Deksemedetomidin på skjelvende keisersnitt under spinal anestesi En randomisert klinisk studie

Pasienter og metoder Innstilling og etikk og studieregistrering Den nåværende randomiserte kliniske studien er planlagt utført ved gynekologisk og obstetrisk avdeling, Assiut universitetssykehus i perioden februar til mars 2023. Studieprotokollen vil bli godkjent av den uavhengige institusjonelle vurderingskomiteen og alle deltakere med informert samtykke før påmelding. Studien vil bli registrert på clinicaltrials.gov før rekruttering av første pasient. Prøvestørrelsesberegning For å oppdage 20 % av forskjellene mellom skjelvingsskårene i studiegruppene, ble prøvestørrelsen beregnet ved å bruke en studiestyrke på 95,0 % og et tosidig signifikansnivå på 5,0 % med 1:1-forhold. Den estimerte prøvestørrelsen for hver gruppe var 164 pasienter. Vi la til 10 % av pasientene som forventet frafall. Så den endelige prøvestørrelsen vil være 191 pasienter per gruppe. Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G Power 3.1.6.9 (Kiel University, Tyskland).

Pasientrekruttering Denne studien vil inkludere American Society of Anesthesiology (ASA) I-II kvinner som er planlagt til elektiv CS under intratekal anestesi. Pasienter vil bli ekskludert hvis de hadde lokal infeksjon, blødningsforstyrrelse eller kjent allergi mot noen av studiemedisinene.

Randomisering, blinding og tildeling Pasienter i hver studiekategori vil bli tildelt likt og tilfeldig til å motta enten DEXA eller DEXM ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tabeller og forseglede konvolutter. Uavhengige forskere som ikke er klar over omfanget av studien vil få i oppdrag å vurdere og rapportere pasientresultatet. Brukte medisiner vil bli tilberedt i lignende pakker for å sikre tilstrekkelig blending.

Preoperativ forberedelse, overvåking og anestesi Alle pasienter vil bli instruert, forberedt og overvåket i henhold til standard retningslinjer.

Preoperative medisiner vil inkludere IV granisetron 1g og ranitidin 50mg. Spinal anestesi vil bli utført ved bruk av 10-12 mg 0,5 % hyperbar bupivakain. Når tilstrekkelig nivå av anestesi er garantert, startes CS under passende hemodynamisk overvåking. Når barnet er født, vil 10 IV-enheter oksytocin bli administrert.

Studieintervensjoner Pasienter i de studerte gruppene vil få enten eller intravenøs DEXM 10 µg (Sween et al., 2021) eller IV infusjon av DEXA 8 mg (Esmat et al., 2021). Resultatvurdering Det primære resultatet av denne studien er forekomsten av klinisk signifikant postoperativ skjelving (grad 2/3) vurdert etter 4-punkts skala (Badjatia et al., 2008) som følger:

1. Ingen (grad 0): ingen skjelving observert ved palpasjon av tygge, nakke eller brystvegg
2. Mild (grad 1): skjelving lokalisert kun til nakke og/eller thorax
3. Moderat (grad 2): skjelving involverte grov bevegelse av øvre ekstremiteter (i tillegg til nakke og thorax)
4. Alvorlig (grad 3): skjelving involvert grove bevegelser av stammen og øvre og nedre ekstremiteter Sekundære utfallsmål vil være postoperativ smerte, hypotensjon, sedasjonsgrad, pasienttilfredshet, tid til sensorisk og motorisk debut og tid til bruk av første redningsanalgesi.

Statistisk analyse Alle rapporterte data vil bli registrert og statistisk analysert ved hjelp av passende statistiske tester.