Dexemedetomidine op rillende keizersnede onder spinale anesthesie Een gerandomiseerde klinische studie

Patiënten en methoden Opzet en ethiek en proefregistratie De huidige gerandomiseerde klinische studie is gepland om te worden uitgevoerd op de afdeling Gynaecologie en Verloskunde, Assiut University Hospitals in de periode van februari tot maart 2023. Het studieprotocol zal worden goedgekeurd door de onafhankelijke institutionele beoordelingsraad en alle deelnemers zullen voorafgaand aan de inschrijving geïnformeerde toestemming geven. De studie zal worden geregistreerd op clinicaltrials.gov vóór de werving van de eerste patiënt. Berekening van de steekproefomvang Om 20% van de verschillen tussen rillingsscores in de onderzoeksgroepen te detecteren, werd de steekproefomvang berekend met een studievermogen van 95,0% en een tweezijdig significantieniveau van 5,0% met een verhouding van 1:1. De geschatte steekproefomvang voor elke groep was 164 patiënten. We voegden 10% van de patiënten toe als verwacht uitvalpercentage. De uiteindelijke steekproefomvang is dus 191 patiënten per groep. De steekproefomvang werd berekend met behulp van G Power 3.1.6.9 (Universiteit van Kiel, Duitsland).

Werving van patiënten De huidige studie omvat American Society of Anesthesiology (ASA) I-II-vrouwen die gepland staan ​​voor electieve CS onder intrathecale anesthesie. Patiënten worden uitgesloten als ze een lokale infectie, bloedingsstoornis of een bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicatie hadden.

Randomisatie, blindering en toewijzing Patiënten in elke studiecategorie zullen gelijkelijk en willekeurig worden toegewezen om ofwel DEXA of DEXM te ontvangen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige tabellen en verzegelde enveloppen. Onafhankelijke onderzoekers die niet op de hoogte zijn van de reikwijdte van de studie, zullen worden toegewezen om de patiëntresultaten te beoordelen en te rapporteren. Gebruikte medicijnen worden in vergelijkbare verpakkingen bereid om voldoende blindering te garanderen.

Preoperatieve voorbereiding, monitoring en anesthesie Alle patiënten worden geïnstrueerd, voorbereid en gecontroleerd volgens de standaardrichtlijnen.

Preoperatieve medicatie omvat IV granisetron 1 gm en ranitidine 50 mg. Spinale anesthesie wordt bereikt met 10-12 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne. Wanneer een adequaat niveau van anesthesie is gegarandeerd, wordt CS gestart onder geschikte hemodynamische monitoring. Zodra de baby is afgeleverd, worden 10 IV-eenheden oxytocine toegediend.

Studie-interventies Patiënten in de bestudeerde groepen krijgen ofwel intraveneuze DEXM 10 µg (Sween et al., 2021) of IV-infusie van DEXA 8 mg (Esmat et al., 2021). Beoordeling van het resultaat Het primaire resultaat van dit onderzoek is de incidentie van klinisch significante postoperatieve rillingen (graad 2/3), beoordeeld op een 4-puntsschaal (Badjatia et al., 2008), als volgt:

1. Geen (Graad 0): geen rillen opgemerkt bij palpatie van de kauwspieren, nek of borstwand
2. Mild (graad 1): rillingen alleen gelokaliseerd in de nek en/of thorax
3. Matig (Graad 2): rillingen betrokken grove beweging van de bovenste ledematen (naast nek en borstkas)
4. Ernstig (Graad 3): rillen ging gepaard met grove bewegingen van de romp en de bovenste en onderste ledematen. Secundaire uitkomstmaten zijn postoperatieve pijn, hypotensie, sedatiegraad, tevredenheid van de patiënt, tijd tot sensorisch en motorisch begin en tijd tot gebruik van eerste reddings-analgesie.

Statistische analyse Alle gerapporteerde gegevens worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd met behulp van geschikte statistische tests.