右美托咪定用于脊髓麻醉下颤抖剖宫产术的随机临床试验

患者和方法 设置、伦理和试验注册 本随机临床研究计划于 2023 年 2 月至 3 月在 Assiut 大学医院妇产科进行。 研究方案将得到独立机构审查委员会的批准，所有参与者在入组前均提供知情同意书。 该研究将在 ClinicalTrials.gov 上注册 在招募第一个患者之前。 样本量计算 为了检测研究组中颤抖评分之间 20% 的差异，样本量是使用 95.0% 的研究功效和 5.0% 的双边显着性水平以 1:1 的比例计算的。 每组的估计样本量为 164 名患者。 我们按照预期的退出率增加了 10% 的患者。 因此，最终样本量将为每组 191 名患者。 使用 G Power 3.1.6.9（德国基尔大学）计算样本量。

患者招募 本研究将包括美国麻醉学会 (ASA) I-II 期计划在鞘内麻醉下进行选择性 CS 的女性。 如果患者患有局部感染、出血性疾病或已知对任何研究药物过敏，则将被排除。

随机化、盲法和分配 每个研究类别的患者将使用计算机生成的随机表和密封信封平均随机分配接受 DEXA 或 DEXM。 不了解研究范围的独立研究人员将被指派评估和报告患者结果。 用过的药物将在类似的包装中准备，以确保足够的致盲。

术前准备、监测和麻醉 所有患者都将根据标准指南接受指导、准备和监测。

术前药物包括静脉注射格拉司琼 1gm 和雷尼替丁 50mg。 使用 10-12 毫克 0.5% 高压布比卡因进行脊髓麻醉。 当保证足够的麻醉水平时，在适当的血流动力学监测下开始 CS。 婴儿出生后，将静脉注射 10 个单位的催产素。

研究干预 研究组中的患者将接受 DEXM 10 µg 静脉注射（Sween 等人，2021 年）或 DEXA 8 mg 静脉输注（Esmat 等人，2021 年）。 结果评估 本研究的主要结果是临床显着的术后寒战（2/3 级）的发生率，采用 4 点量表（Badjatia 等，2008）评估如下：

1. 无（0 级）：咬肌、颈部或胸壁触诊时未发现颤抖
2. 轻度（1 级）：仅出现颈部和/或胸部颤抖
3. 中度（2级）：颤抖涉及上肢（除了颈部和胸部）的总体运动
4. 重度（3级）：颤抖涉及躯干和上下肢的粗大运动。次要结果指标是术后疼痛、低血压、镇静等级、患者满意度、感觉和运动发作时间以及首次救援镇痛的使用时间。

统计分析 所有报告的数据将被记录并使用适当的统计测试进行统计分析。