Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az n-3 zsírsav-kiegészítés lehetséges mechanizmusainak feltárása depresszióban és kognitív funkciók késői depresszióban szenvedő betegeknél

2023. július 25. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Az n-3 zsírsav-kiegészítés lehetséges mechanizmusainak feltárása depresszióban és kognitív funkciók késői depresszióban szenvedő betegeknél multimodális neuroimaging módszerekkel

Az idősek depressziója jelentős szorongást, fogyatékosságot és életveszteséget okoz. A felgyorsuló öregedés fellendülése hangsúlyozza a késői életkori depresszió (LLD) kezelésének fontosságát. A hatékony és biztonságos kezelések felkutatására irányuló kiterjedt erőfeszítések nem kielégítő eredménnyel jártak. Az LLD-kezelésben alkalmazott többféle ágens közül a hosszú láncú többszörösen telítetlen omega-3 zsírsavak (omega-3 PUFA) érdekes vegyületként emelkednek ki, mivel az LLD két fő jellemzőjét, a depresszív hangulatot és a kognitív funkciókat kezelték. Az azonban, hogy ez hogyan hat az agyra, továbbra sem ismert. Ezért egy folyamatban lévő kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 48 hetes omega-3 PUFA-kiegészítést alkalmaztak LLD-kezelésben, két MRI-vizsgálatot tervezünk (a kezelés előtt és után), hogy megértsük a Az omega-3 PUFA egyedülálló neurobiológiája az LLD kezelésében. A vizsgálat során a neuropszichológiai funkciókat és a kapcsolódó gyulladásos markereket is gyűjtöttük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idősek depressziója jelentős szorongást, fogyatékosságot és életveszteséget okoz. A felgyorsuló öregedés fellendülése felhívja a figyelmet a késői életkori depresszió (LLD) kezelésének fontosságára. A hatékony és biztonságos kezelésre irányuló kiterjedt erőfeszítések nem jártak kielégítő eredménnyel. Az LLD-kezelésben alkalmazott számos hatóanyag közül a hosszú szénláncú többszörösen telítetlen omega-3 zsírsavak (omega- 3 PUFA) érdekes vegyületként tűnik ki, mivel az LLD két fő jellemzőjére, a depresszív hangulatra és a kognitív funkciókra irányult. Az azonban, hogy ez hogyan hat az agyra, továbbra is ismeretlen. Ezért egy folyamatban lévő, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 48 hetes omega-3 PUFA-kiegészítőt alkalmaztak az LLD-kezelésben, két MRI-vizsgálatot tervezünk (a kezelés előtti és utáni). -kezelés), annak érdekében, hogy megértsük az omega-3 PUFA egyedülálló neurobiológiáját az LLD kezelésében. A vizsgálat során a neuropszichológiai funkciókat és a kapcsolódó gyulladásos markereket is gyűjtöttük.

A korábbi tanulmányokból kiderül, hogy az LLD-t a középkorú depressziótól az agyi érbetegség (CVD) és a neurodegeneráció két kulcsfontosságú tulajdonsága különbözteti meg, amelyek megkülönböztetik az idősek és a fiatalok agyát. Úgy gondoljuk, hogy az LLD-ben a kognitív és érzelmi diszfunkciót elfedik az életkorral összefüggő agyi rendellenességek (pl. fehérállomány-betegség, sorvadás, neurodegeneráció stb.) fedőrétegei, amelyeket az omega-3 PUFA-kiegészítő javíthat. Azt is vártuk, hogy funkcionálisan eltérő agyi régiók (pl. amygdala az érzelmi feldolgozásban, hippocampus a memóriakódolásban) mutatják majd a csoportok közötti különbségeket az aktiválási változásokban a kísérlet során. Ezen túlmenően mindezen neuroimaging változásokat a gyulladásos markerek vagy neuropszichológiai profilok egyidejű változása közvetítheti, ami az omega-3 PUFA gyulladásgátló hatásmechanizmusát igazolja.

A multimodális neuroimaging megközelítés segítségével ezeket az eredményeket egy „integratív neurobiológiai rendszerbe” tudjuk beilleszteni. Azt várjuk, hogy eredményeink rámutatnak az omega-3 PUFA antidepresszáns hatására az agyban, és megoldják a mögöttes biológiai mechanizmust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan
        • Che-min Lin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 60 év.
  2. Korábbi súlyos depressziós rendellenesség (MDD), egyszeri vagy visszatérő.
  3. A hangulat viszonylag stabil legalább 3 hétig, és a 17 pontból álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) pontszáma kevesebb, mint 10

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  2. A kiinduláskor elég súlyos depressziós tünetek (azaz HAMD-17 >= 10).
  3. Demencia, az MMSE meghatározása szerint < 24 és a demencia klinikai bizonyítéka.
  4. I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniális rendellenesség, téveszmés rendellenesség vagy aktuális pszichotikus tünetek élethosszig tartó diagnózisa.
  5. Alkohollal vagy egyéb anyagokkal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban, amelyet a vizsgálati orvossal folytatott interjú igazolt.
  6. Magas az öngyilkosság kockázata (pl. aktív SI és/vagy jelenlegi/legutóbbi szándék vagy terv), ÉS nem kezelhető biztonságosan a klinikai vizsgálat során (pl. nem hajlandó kórházba kerülni). Ilyen esetekben sürgős pszichiátriai beutaló történik.
  7. Nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodás (azaz nem hall elég jól ahhoz, hogy együttműködjön az interjúval).
  8. Instabil orvosi betegség, beleértve a delíriumot, a kontrollálatlan diabetes mellitust, a magas vérnyomást, a hyperlipidaemiát vagy az agyi vagy kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, amelyek nem orvosi kezelés alatt állnak. Ezt a páciens személyes orvosától és a vizsgálati orvos klinikai megítélésétől kapott információk alapján határozzák meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega-3 zsírsavak
  1. Életkor > 60 év.
  2. Korábbi súlyos depressziós rendellenesség (MDD), egyszeri vagy visszatérő.
  3. A hangulat viszonylag stabil legalább 3 hétig, és a 17 pontból álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) pontszáma kevesebb, mint 10
Egyéb: Omega-3 zsírsavak
2,2 g/nap omega-3 PUFA (1,2 g EPA és 1 g DHA naponta) LLD-ben szenvedő betegeknél
Placebo Comparator: Szójabab olaj
  1. Életkor > 60 év.
  2. Korábbi súlyos depressziós rendellenesség (MDD), egyszeri vagy visszatérő.
  3. A hangulat viszonylag stabil legalább 3 hétig, és a 17 pontból álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) pontszáma kevesebb, mint 10
Egyéb: Szójabab olaj
Szójababolaj LLD-ben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magányosság UCLA
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
a magány súlyossága (a pontszám 20-80, az alacsonyabb pontszám rosszabb)
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Sonka D-17
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
a betekintés (a pontszám 0-2, a magasabb pontszám rosszabb)
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Geriátriai depresszió Geriátriai depresszió skála-15
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
a betekintés (a pontszám 0-1, a magasabb pontszám rosszabb)
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Alváshoz kapcsolódó mérlegek
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
a betekintés (a pontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszám rosszabb)
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Verbális tanulás és memória
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
A Wechsler Memory Scale-III arcmemória feladat szólistája (a pontszám 0-48 között van, minél magasabb pontszám jobb)
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
szerkezeti és funkcionális összekapcsolhatóság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Az agy MRI kapcsolatának megváltozása
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
A teszt olyan kérdésekből áll, amelyek a hely- és időorientációt, a tanulást és a memóriát, az építőképességet, a figyelmet és a számítási készségeket értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Összes agyi eredetű neurotróf faktor
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Teljes BDNF
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Szabad agyból származó neurotróf faktor
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Ingyenes BDNF
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Interleukin-6
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
IL-6
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Interleukin-1β
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
IL-1β
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
Interleukin-12
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
IL-12
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201701653B0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Késői depresszió

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel