Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-3-rasvahappojen täydentämisen mahdollisten mekanismien tutkiminen masennuksessa ja kognitiiviset toiminnot potilailla, joilla on myöhäinen masennus

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

N-3-rasvahappojen täydentämisen mahdollisten mekanismien tutkiminen masennuksessa ja kognitiiviset toiminnot potilailla, joilla on myöhään iän masennus käyttämällä multimodaalisia neurokuvantamismenetelmiä

Vanhusten masennus aiheuttaa huomattavaa kärsimystä, vammaisuutta ja ihmishenkien menetyksiä. Kiihtyvä ikääntymisbuumi korostaa myöhään ikääntyvän masennuksen (LLD) hoidon merkitystä. Laajat ponnistelut tehokkaan ja turvallisen hoidon etsimiseksi tuottivat epätyydyttäviä tuloksia. LLD-hoidon monista aineista pitkäketjuiset monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot (omega-3 PUFA) erottuvat mielenkiintoisena yhdisteenä, koska ne käsittelivät kahta LLD:n pääpiirrettä, masennustilaa ja kognitiivisia toimintoja. Kuitenkin, miten se vaikuttaa aivoihin, on edelleen tuntematon. Siksi meneillään olevassa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin 48 viikon omega-3-PUFA-lisää LLD-hoidossa, aiomme tehdä kaksi MRI-skannausta (ennen hoitoa ja hoidon jälkeen) yrittääksemme ymmärtää omega-3 PUFA:n ainutlaatuinen neurobiologia LLD:n hoidossa. Tutkimuksen aikana kerättiin myös neuropsykologisia toimintoja ja niihin liittyviä tulehdusmarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhusten masennus aiheuttaa huomattavaa kärsimystä, vammaisuutta ja ihmishenkien menetyksiä. Kiihtyvä ikääntymisbuumi korostaa myöhään ikääntyvän masennuksen (LLD) torjumisen tärkeyttä. Laajat ponnistelut tehokkaan ja turvallisen hoidon etsimiseksi tuottivat epätyydyttäviä tuloksia. LLD-hoidon monien aineiden joukossa pitkäketjuiset monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot (omega-3) 3 PUFA) erottuu mielenkiintoisena yhdisteenä, koska se käsitteli kahta LLD:n pääpiirrettä, masennustilaa ja kognitiivisia toimintoja. Kuitenkin, miten se vaikuttaa aivoihin, on edelleen tuntematon. Sen vuoksi meneillään olevassa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin 48 viikon omega-3 PUFA-lisää LLD-hoidossa, aiomme tehdä kaksi MRI-kuvausta (ennen hoitoa ja sen jälkeen). -hoito), tarkoituksenaan ymmärtää omega-3 PUFA:n ainutlaatuista neurobiologiaa LLD:n hoidossa. Tutkimuksen aikana kerättiin myös neuropsykologisia toimintoja ja niihin liittyviä tulehdusmarkkereita.

Aiemman tutkimuksen perusteella LLD:n ja keski-iän masennuksen erottavat kaksi keskeistä ominaisuutta, jotka erottavat vanhusten aivot nuorista yksilöistä, ovat aivoverenkiertosairaus (CVD) ja hermoston rappeutuminen. Käsittelemme, että LLD:n kognitiivinen ja emotionaalinen toimintahäiriö peittyy ikään liittyvien aivojen poikkeavuuksien (esim. valkoisen aineen sairaus, atrofia, hermoston rappeuma jne.) peittämä, jota voitaisiin parantaa omega-3-PUFA-lisäaineella. Odotimme myös, että toiminnallisesti erilliset aivoalueet (esim. amygdala tunnekäsittelyssä, hippokampus muistikoodauksessa) osoittavat ryhmien välisiä eroja aktivaatiomuutoksissa kokeen aikana. Lisäksi kaikkia näitä neuroimaging-muutoksia voivat välittää samanaikaiset muutokset tulehdusmarkkereissa tai neuropsykologisissa profiileissa, mikä vahvistaa omega-3-PUFA:n vaikutusmekanismin tulehdusta ehkäisevänä aineena.

Multimodaalisen neuroimaging-lähestymistavan avulla voimme yhdistää nämä löydökset "integratiivisiksi neurobiologisille järjestelmille". Odotamme havainteemme osoittavan omega-3 PUFA:n masennusta ehkäisevän vaikutuksen aivotasolla ja ratkaisevan sen taustalla olevan biologisen mekanismin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Che-min Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 60 vuotta.
  2. Aikaisempi vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen tai toistuva.
  3. Mieliala on suhteellisen vakaa vähintään 3 viikkoa ja 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pistemäärä on alle 10

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Riittävän vakavat masennusoireet (eli HAMD-17 >= 10) lähtötasolla.
  3. Dementia, MMSE:n määritelmän mukaan < 24, ja kliininen dementian näyttö.
  4. I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, harhaluulohäiriön tai nykyisten psykoottisten oireiden elinikäinen diagnoosi.
  5. Alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana, ja se on vahvistettu tutkimuslääkärin haastattelussa.
  6. Suuri itsemurhariski (esim. aktiivinen SI ja/tai nykyinen/äskettäinen aikomus tai suunnitelma) JA sitä ei voida hallita turvallisesti kliinisessä tutkimuksessa (esim. haluttomuus sairaalahoitoon). Näissä tapauksissa lähetetään kiireellinen psykiatrin lähete.
  7. Ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).
  8. Epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien delirium, hallitsematon diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia tai aivo- tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, jotka eivät ole lääketieteellisessä hoidossa. Tämä määräytyy potilaan henkilökohtaisen lääkärin ja tutkimuslääkärin kliinisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3 rasvahapot
  1. Ikä > 60 vuotta.
  2. Aikaisempi vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen tai toistuva.
  3. Mieliala on suhteellisen vakaa vähintään 3 viikkoa ja 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pistemäärä on alle 10
Muut: Omega-3 rasvahapot
2,2 g/d omega-3 PUFA:ta (1,2 g EPA ja 1 g DHA päivässä) potilailla, joilla on LLD
Placebo Comparator: Soijaöljy
  1. Ikä > 60 vuotta.
  2. Aikaisempi vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen tai toistuva.
  3. Mieliala on suhteellisen vakaa vähintään 3 viikkoa ja 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pistemäärä on alle 10
Muut: Soijaöljy
Soijaöljy potilailla, joilla on LLD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinäisyys UCLA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
yksinäisyyden vakavuus (pisteet vaihtelevat 20-80, alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa)
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Kinkku D-17
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
näkemys (pisteet vaihtelevat 0-2, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa)
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Geriatric Depression Geriatric Depression Scale-15
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
näkemys (pisteet vaihtelevat 0-1, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa)
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Uneen liittyvät vaa'at
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
näkemys (pisteet vaihtelevat 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa)
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Sanallinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Wechsler Memory Scale-III -kasvomuistitehtävän sanaluettelo (pisteet vaihtelevat 0-48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa)
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
rakenteelliset ja toiminnalliset liitännät
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aivojen MRI-yhteyden muutos
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Testi koostuu kysymyksistä, jotka arvioivat paikka- ja aikaorientaatiota, oppimista ja muistia, rakentamiskykyä, huomiokykyä ja laskentataitoa.
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Kokonaisaivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Yhteensä BDNF
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Vapaa aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Ilmainen BDNF
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
IL-6
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Interleukiini-1β
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
IL-1p
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Interleukiini-12
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
IL-12
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201701653B0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myöhäinen elämän masennus

Kliiniset tutkimukset Omega-3 rasvahapot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa