Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av de potensielle mekanismene for n-3-fettsyretilskudd ved depresjon og kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon i slutten av livet

25. juli 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Utforskning av de potensielle mekanismene for n-3-fettsyretilskudd ved depresjon og kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon sent i livet ved å bruke multimodale nevroimagingmetoder

Depresjon hos eldre forårsaker betydelig nød, funksjonshemming og tap av liv. Den akselererende aldringsboomen fremhever viktigheten av å håndtere senlivsdepresjon (LLD). Omfattende innsats for å søke etter effektiv og sikker behandling ga utilfredsstillende resultater. Blant de mange midlene i LLD-behandling skiller langkjedede flerumettede omega-3-fettsyrer (omega-3 PUFA) seg ut som en interessant forbindelse ettersom den adresserte to hovedtrekk ved LLD, depressiv stemning og kognitiv funksjon. Hvordan det påvirker hjernen er imidlertid ukjent. Derfor, i en pågående dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie med 48 ukers omega-3 PUFA-tilskudd i LLD-behandling, planlegger vi å utføre to MR-skanninger (før- og etterbehandling), i et forsøk på å forstå unik nevrobiologi av omega-3 PUFA i behandlingen av LLD. Underveis i forsøket ble det også samlet inn nevropsykologisk funksjon og tilhørende inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Depresjon hos eldre forårsaker betydelig nød, funksjonshemming og tap av liv. Den akselererende aldringsboomen fremhever viktigheten av å håndtere senlivsdepresjon (LLD). Omfattende innsats for å søke etter effektiv og sikker behandling ga utilfredsstillende resultater. Blant de mange stoffene i LLD-behandling, langkjedede flerumettede omega-3-fettsyrer (omega-3). 3 PUFA) skiller seg ut som en interessant forbindelse ettersom den tok for seg to hovedtrekk ved LLD, depressiv stemning og kognitiv funksjon. Hvordan det påvirker hjernen er imidlertid fortsatt ukjent. I en pågående dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som bruker 48 ukers omega-3 PUFA-tilskudd i LLD-behandling, planlegger vi å utføre to MR-skanninger (forbehandling og etterbehandling). -behandling), i et forsøk på å forstå den unike nevrobiologien til omega-3 PUFA i behandlingen av LLD. Underveis i forsøket ble det også samlet inn nevropsykologisk funksjon og tilhørende inflammatoriske markører.

Fra tidligere studie, er det cerebrovaskulær sykdom (CVD) og nevrodegenerasjon som skiller LLD fra midtlivsdepresjon i to nøkkeltrekk som skiller hjernen hos eldre versus unge. Vi konseptualiserer den kognitive og emosjonelle dysfunksjonen i LLD er tilslørt av overlappingen av aldersrelaterte hjerneabnormiteter (f.eks. sykdom i hvit substans, atrofi, nevrodegenerasjon, etc.), som kan forbedres av tilskuddet omega-3 PUFA. Vi forventet også funksjonelt distinkte hjerneregioner (f.eks. amygdala i emosjonell prosessering, hippocampus i minnekoding) vil demonstrere mellom gruppeforskjeller i aktiveringsendringene gjennom forsøk. Dessuten kan alle disse nevrobildeforandringene formidles av samtidige endringer i inflammatoriske markører eller nevropsykologiske profiler, som validerer virkningsmekanismen i omega-3 PUFA som anti-inflammasjon.

Ved hjelp av multimodal nevroimaging-tilnærming kan vi assimilere disse funnene i et "integrativt nevrobiologisk system". Vi forventer at funnene våre vil identifisere omega-3 PUFAs antidepressive effekt på hjernenivået og løse dens underliggende biologiske mekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan
        • Che-min Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 60 år.
  2. Tidligere alvorlig depressiv lidelse (MDD), singel eller tilbakevendende.
  3. Humøret er relativt stabilt i minst 3 uker og poengsummen på 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er mindre enn 10

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Depressive symptomer alvorlige nok (dvs. HAMD-17 >= 10) ved baseline.
  3. Demens, som definert av MMSE < 24 og kliniske tegn på demens.
  4. Livstidsdiagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller nåværende psykotiske symptomer.
  5. Misbruk av eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler de siste 3 månedene, og bekreftet ved studielegeintervju.
  6. Høy risiko for selvmord (f.eks. aktiv SI og/eller nåværende/nylig hensikt eller plan) OG ute av stand til å håndteres trygt i den kliniske studien (f.eks. uvillig til å bli innlagt på sykehus). Det vil bli gitt akutt psykiatrisk henvisning i disse tilfellene.
  7. Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
  8. Ustabil medisinsk sykdom, inkludert delirium, ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som ikke er under medisinsk behandling. Dette vil bli fastsatt basert på informasjon fra pasientens personlige lege og studielegens kliniske skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer
  1. Alder > 60 år.
  2. Tidligere alvorlig depressiv lidelse (MDD), singel eller tilbakevendende.
  3. Humøret er relativt stabilt i minst 3 uker og poengsummen på 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er mindre enn 10
2,2 g/d omega-3 PUFA (1,2 g EPA og 1 g DHA per dag) hos pasienter med LLD
Placebo komparator: Soyabønneolje
  1. Alder > 60 år.
  2. Tidligere alvorlig depressiv lidelse (MDD), singel eller tilbakevendende.
  3. Humøret er relativt stabilt i minst 3 uker og poengsummen på 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er mindre enn 10
Soyaolje hos pasienter med LLD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhet UCLA
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
alvorlighetsgraden av ensomhet (poengsummen varierer fra 20-80, lavere poengsum betyr verre)
Endring fra baseline ved 52 uker
Skinke D-17
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
innsikten (poengsummen varierer fra 0-2, jo høyere poengsum betyr dårligere)
Endring fra baseline ved 52 uker
Geriatrisk depresjon Geriatrisk depresjon Skala-15
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
innsikten (poengsummen varierer fra 0-1, jo høyere poengsum betyr dårligere)
Endring fra baseline ved 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
Søvnrelaterte vekter
Endring fra baseline ved 52 uker
Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
innsikten (poengsummen varierer fra 0-56, jo høyere poengsum betyr dårligere)
Endring fra baseline ved 52 uker
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
Ordliste over Wechsler Memory Scale-III Face memory-oppgave (poengsummen varierer fra 0-48, jo høyere poengsum betyr bedre)
Endring fra baseline ved 52 uker
strukturell og funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
Hjerne MR-tilkobling endres
Endring fra baseline ved 52 uker
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
Testen består av spørsmål som vurderer orientering til sted og tid, læring og hukommelse, konstruksjonsevne, oppmerksomhet og regneferdighet.
Endring fra baseline ved 52 uker
Total hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
Total BDNF
Endring fra baseline ved 52 uker
Gratis hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
Gratis BDNF
Endring fra baseline ved 52 uker
Interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
IL-6
Endring fra baseline ved 52 uker
Interleukin-1β
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
IL-1β
Endring fra baseline ved 52 uker
Interleukin-12
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
IL-12
Endring fra baseline ved 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senlivsdepresjon

Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer

Abonnere