- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972798
Utforskning av de potensielle mekanismene for n-3-fettsyretilskudd ved depresjon og kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon i slutten av livet
Utforskning av de potensielle mekanismene for n-3-fettsyretilskudd ved depresjon og kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon sent i livet ved å bruke multimodale nevroimagingmetoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon hos eldre forårsaker betydelig nød, funksjonshemming og tap av liv. Den akselererende aldringsboomen fremhever viktigheten av å håndtere senlivsdepresjon (LLD). Omfattende innsats for å søke etter effektiv og sikker behandling ga utilfredsstillende resultater. Blant de mange stoffene i LLD-behandling, langkjedede flerumettede omega-3-fettsyrer (omega-3). 3 PUFA) skiller seg ut som en interessant forbindelse ettersom den tok for seg to hovedtrekk ved LLD, depressiv stemning og kognitiv funksjon. Hvordan det påvirker hjernen er imidlertid fortsatt ukjent. I en pågående dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som bruker 48 ukers omega-3 PUFA-tilskudd i LLD-behandling, planlegger vi å utføre to MR-skanninger (forbehandling og etterbehandling). -behandling), i et forsøk på å forstå den unike nevrobiologien til omega-3 PUFA i behandlingen av LLD. Underveis i forsøket ble det også samlet inn nevropsykologisk funksjon og tilhørende inflammatoriske markører.
Fra tidligere studie, er det cerebrovaskulær sykdom (CVD) og nevrodegenerasjon som skiller LLD fra midtlivsdepresjon i to nøkkeltrekk som skiller hjernen hos eldre versus unge. Vi konseptualiserer den kognitive og emosjonelle dysfunksjonen i LLD er tilslørt av overlappingen av aldersrelaterte hjerneabnormiteter (f.eks. sykdom i hvit substans, atrofi, nevrodegenerasjon, etc.), som kan forbedres av tilskuddet omega-3 PUFA. Vi forventet også funksjonelt distinkte hjerneregioner (f.eks. amygdala i emosjonell prosessering, hippocampus i minnekoding) vil demonstrere mellom gruppeforskjeller i aktiveringsendringene gjennom forsøk. Dessuten kan alle disse nevrobildeforandringene formidles av samtidige endringer i inflammatoriske markører eller nevropsykologiske profiler, som validerer virkningsmekanismen i omega-3 PUFA som anti-inflammasjon.
Ved hjelp av multimodal nevroimaging-tilnærming kan vi assimilere disse funnene i et "integrativt nevrobiologisk system". Vi forventer at funnene våre vil identifisere omega-3 PUFAs antidepressive effekt på hjernenivået og løse dens underliggende biologiske mekanisme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Che-min Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 60 år.
- Tidligere alvorlig depressiv lidelse (MDD), singel eller tilbakevendende.
- Humøret er relativt stabilt i minst 3 uker og poengsummen på 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er mindre enn 10
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Depressive symptomer alvorlige nok (dvs. HAMD-17 >= 10) ved baseline.
- Demens, som definert av MMSE < 24 og kliniske tegn på demens.
- Livstidsdiagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller nåværende psykotiske symptomer.
- Misbruk av eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler de siste 3 månedene, og bekreftet ved studielegeintervju.
- Høy risiko for selvmord (f.eks. aktiv SI og/eller nåværende/nylig hensikt eller plan) OG ute av stand til å håndteres trygt i den kliniske studien (f.eks. uvillig til å bli innlagt på sykehus). Det vil bli gitt akutt psykiatrisk henvisning i disse tilfellene.
- Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
- Ustabil medisinsk sykdom, inkludert delirium, ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som ikke er under medisinsk behandling. Dette vil bli fastsatt basert på informasjon fra pasientens personlige lege og studielegens kliniske skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer
|
2,2 g/d omega-3 PUFA (1,2 g EPA og 1 g DHA per dag) hos pasienter med LLD
|
|
Placebo komparator: Soyabønneolje
|
Soyaolje hos pasienter med LLD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet UCLA
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
alvorlighetsgraden av ensomhet (poengsummen varierer fra 20-80, lavere poengsum betyr verre)
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
|
Skinke D-17
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
innsikten (poengsummen varierer fra 0-2, jo høyere poengsum betyr dårligere)
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
|
Geriatrisk depresjon Geriatrisk depresjon Skala-15
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
innsikten (poengsummen varierer fra 0-1, jo høyere poengsum betyr dårligere)
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
Søvnrelaterte vekter
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
|
Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
innsikten (poengsummen varierer fra 0-56, jo høyere poengsum betyr dårligere)
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
Ordliste over Wechsler Memory Scale-III Face memory-oppgave (poengsummen varierer fra 0-48, jo høyere poengsum betyr bedre)
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
|
strukturell og funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
Hjerne MR-tilkobling endres
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
Testen består av spørsmål som vurderer orientering til sted og tid, læring og hukommelse, konstruksjonsevne, oppmerksomhet og regneferdighet.
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
|
Total hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
Total BDNF
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
|
Gratis hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
Gratis BDNF
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
IL-6
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
|
Interleukin-1β
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
IL-1β
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
|
Interleukin-12
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
|
IL-12
|
Endring fra baseline ved 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701653B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Senlivsdepresjon
-
Rambam Health Care CampusUkjentå sammenligne LIF-nivå i navlestrengsblod fra embryoer som er IUGR med de som er AGA
Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMellomkjede acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Arizona State UniversityFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProspektiv overvåking av personer med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft ved bruk av 18FDCFPyLProstatakreft | Biokjemisk tilbakevendendeForente stater
-
AccSalus Biosciences, Inc.Har ikke rekruttert ennåMelanom | Nyrecellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Gastrisk adenokarsinom | Avansert solid svulst | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Galleblærekreft | Skjoldbruskkarsinom, medullær | Primær differensiert skjoldbruskkjertelkreft
-
National Cancer Institute (NCI)LantheusAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterLantheus Medical ImagingRekrutteringBrystkreft | Hepatocellulært karsinom | BukspyttkjertelkreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringProstatakreft | Radikal prostatektomiForente stater
-
Alessandro D'AgnoloProgenics Pharmaceuticals, Inc.FullførtNeoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Neoplasmer etter nettsted | Genitale neoplasmer, hanner | Prostatiske neoplasmer | Kjønnssykdommer, mannlige | ProstatasykdomForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Progenics Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUniversity of Copenhagen; University of SouthamptonRekruttering