- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972798
Esplorazione dei potenziali meccanismi dell'integrazione di acidi grassi n-3 nella depressione e nella funzione cognitiva nei pazienti con depressione in tarda età
Esplorazione dei potenziali meccanismi dell'integrazione di acidi grassi n-3 nella depressione e nella funzione cognitiva nei pazienti con depressione in tarda età utilizzando metodi di neuroimaging multimodali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione negli anziani causa notevole disagio, disabilità e perdita della vita. L'accelerazione del boom dell'invecchiamento sta accentuando l'importanza di affrontare la depressione in tarda età (LLD). Grandi sforzi nella ricerca di un trattamento efficace e sicuro hanno prodotto risultati insoddisfacenti. Tra i molteplici agenti nel trattamento della LLD, gli acidi grassi omega-3 polinsaturi a catena lunga (omega- 3 PUFA) si distingue come un composto interessante in quanto ha affrontato due caratteristiche principali della LLD, l'umore depressivo e la funzione cognitiva. Tuttavia, il modo in cui influisce sul cervello rimane sconosciuto. Pertanto, in uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo che utilizza 48 settimane di supplemento di PUFA omega-3 nel trattamento della LLD, prevediamo di eseguire due scansioni MRI (pre-trattamento e post-trattamento) -trattamento), nel tentativo di comprendere la neurobiologia unica dei PUFA omega-3 nel trattamento della LLD. Durante lo studio sono stati raccolti anche la funzione neuropsicologica e i marcatori infiammatori associati.
Da studi precedenti, ciò che separa la LLD dalla depressione di mezza età giace in due caratteristiche chiave che distinguono il cervello negli anziani rispetto ai giovani sono la malattia cerebrovascolare (CVD) e la neurodegenerazione. Concettualizziamo che la disfunzione cognitiva ed emotiva nella LLD sia oscurata dalla sovrapposizione di anomalie cerebrali legate all'età (ad esempio, malattia della sostanza bianca, atrofia, neurodegenerazione, ecc.), che potrebbero essere migliorate dall'integratore omega-3 PUFA. Ci aspettavamo anche che regioni cerebrali funzionalmente distinte (es: amigdala nell'elaborazione emotiva, ippocampo nella codifica della memoria) dimostreranno differenze tra i gruppi nei cambiamenti di attivazione durante il processo. Inoltre, tutti questi cambiamenti di neuroimaging possono essere mediati da cambiamenti concomitanti nei marcatori infiammatori o nei profili neuropsicologici, convalidando il meccanismo d'azione dei PUFA omega-3 come anti-infiammatori.
Con l'aiuto dell'approccio multimodale di neuroimaging, possiamo assimilare questi risultati in un "sistema neurobiologico integrativo". Ci aspettiamo che i nostri risultati indichino l'effetto antidepressivo dei PUFA omega-3 a livello cerebrale e risolvano il suo meccanismo biologico sottostante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Che-min Lin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 60 anni.
- Pregresso disturbo depressivo maggiore (MDD), singolo o ricorrente.
- L'umore è relativamente stabile per almeno 3 settimane e il punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 voci è inferiore a 10
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Sintomi depressivi abbastanza gravi (cioè HAMD-17 >= 10) al basale.
- Demenza, come definita da MMSE < 24 ed evidenza clinica di demenza.
- Diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali.
- Abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi 3 mesi e confermato da colloquio con il medico dello studio.
- Alto rischio di suicidio (ad es. SI attivo e/o intento o piano attuale/recente) E impossibilità di essere gestito in sicurezza nella sperimentazione clinica (ad es., riluttanza a essere ricoverato in ospedale). In questi casi verrà effettuato un rinvio psichiatrico urgente.
- Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).
- Malattia medica instabile, inclusi delirium, diabete mellito non controllato, ipertensione, iperlipidemia o fattori di rischio cerebrovascolari o cardiovascolari che non sono sotto controllo medico. Questo sarà determinato sulla base delle informazioni fornite dal medico personale del paziente e dal giudizio clinico del medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
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2,2 g/die di PUFA omega-3 (1,2 g di EPA e 1 g di DHA al giorno) in pazienti con LLD
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Comparatore placebo: Olio di semi di soia
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Olio di soia in pazienti con LLD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Solitudine UCLA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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la gravità della solitudine (il punteggio va da 20 a 80, il punteggio più basso significa peggio)
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Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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Prosciutto D-17
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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l'intuizione (l'intervallo di punteggio da 0 a 2, il punteggio più alto significa peggio)
|
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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Depressione geriatrica Scala per la depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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l'intuizione (l'intervallo di punteggio da 0 a 1, il punteggio più alto significa peggio)
|
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
Scale relative al sonno
|
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
Scala di valutazione Hamilton per l'ansia (HAM-A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
l'intuizione (l'intervallo di punteggio da 0 a 56, il punteggio più alto significa peggio)
|
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
Elenco di parole del compito di memoria facciale Wechsler Memory Scale-III (l'intervallo di punteggio da 0 a 48, il punteggio più alto significa migliore)
|
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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connettività strutturale e funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
Modifica della connettività della risonanza magnetica cerebrale
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Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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Il test consiste in domande che valutano l'orientamento al luogo e al tempo, l'apprendimento e la memoria, la capacità di costruzione, l'attenzione e la capacità di calcolo.
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Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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Fattore neurotrofico totale derivato dal cervello
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
BDNF totale
|
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
BDNF gratuito
|
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
IL-6
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Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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Interleuchina-1β
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
IL-1β
|
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
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Interleuchina-12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
IL-12
|
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701653B0
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Prove cliniche su Depressione in tarda età
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
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Yale-NUS CollegeCompletatoIl focus dello studio sono le risposte dei pazienti a un questionario sulla gestione dell'obesità amministrato dal SGH Life CenterSingapore
Prove cliniche su Acidi grassi omega-3
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoNeoplasie mammarie | ArtralgiaStati Uniti
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Pennington Biomedical Research CenterCompletato
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AstraZenecaCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Insufficienza pancreatica esocrinaSvezia, Polonia, Lettonia, Danimarca, Ungheria, Slovacchia
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Appalachian State UniversityCompletato
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARCompletato
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Seoul National University HospitalSconosciuto
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... e altri collaboratoriCompletato
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