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Esplorazione dei potenziali meccanismi dell'integrazione di acidi grassi n-3 nella depressione e nella funzione cognitiva nei pazienti con depressione in tarda età

25 luglio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Esplorazione dei potenziali meccanismi dell'integrazione di acidi grassi n-3 nella depressione e nella funzione cognitiva nei pazienti con depressione in tarda età utilizzando metodi di neuroimaging multimodali

La depressione negli anziani causa notevole disagio, disabilità e perdita della vita. L'accelerazione del boom dell'invecchiamento sta accentuando l'importanza di affrontare la depressione in tarda età (LLD). I grandi sforzi nella ricerca di un trattamento efficace e sicuro hanno prodotto risultati insoddisfacenti. Tra i molteplici agenti nel trattamento della LLD, gli acidi grassi polinsaturi omega-3 a catena lunga (omega-3 PUFA) si distinguono come un composto interessante in quanto affrontano due caratteristiche principali della LLD, l'umore depressivo e la funzione cognitiva. Tuttavia, come colpisce il cervello rimane sconosciuto. Pertanto, in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che utilizza un supplemento di PUFA omega-3 per 48 settimane nel trattamento della LLD, prevediamo di eseguire due scansioni MRI (pre-trattamento e post-trattamento), nel tentativo di comprendere il neurobiologia unica dei PUFA omega-3 nel trattamento della LLD. Durante lo studio sono stati raccolti anche la funzione neuropsicologica e i marcatori infiammatori associati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione negli anziani causa notevole disagio, disabilità e perdita della vita. L'accelerazione del boom dell'invecchiamento sta accentuando l'importanza di affrontare la depressione in tarda età (LLD). Grandi sforzi nella ricerca di un trattamento efficace e sicuro hanno prodotto risultati insoddisfacenti. Tra i molteplici agenti nel trattamento della LLD, gli acidi grassi omega-3 polinsaturi a catena lunga (omega- 3 PUFA) si distingue come un composto interessante in quanto ha affrontato due caratteristiche principali della LLD, l'umore depressivo e la funzione cognitiva. Tuttavia, il modo in cui influisce sul cervello rimane sconosciuto. Pertanto, in uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo che utilizza 48 settimane di supplemento di PUFA omega-3 nel trattamento della LLD, prevediamo di eseguire due scansioni MRI (pre-trattamento e post-trattamento) -trattamento), nel tentativo di comprendere la neurobiologia unica dei PUFA omega-3 nel trattamento della LLD. Durante lo studio sono stati raccolti anche la funzione neuropsicologica e i marcatori infiammatori associati.

Da studi precedenti, ciò che separa la LLD dalla depressione di mezza età giace in due caratteristiche chiave che distinguono il cervello negli anziani rispetto ai giovani sono la malattia cerebrovascolare (CVD) e la neurodegenerazione. Concettualizziamo che la disfunzione cognitiva ed emotiva nella LLD sia oscurata dalla sovrapposizione di anomalie cerebrali legate all'età (ad esempio, malattia della sostanza bianca, atrofia, neurodegenerazione, ecc.), che potrebbero essere migliorate dall'integratore omega-3 PUFA. Ci aspettavamo anche che regioni cerebrali funzionalmente distinte (es: amigdala nell'elaborazione emotiva, ippocampo nella codifica della memoria) dimostreranno differenze tra i gruppi nei cambiamenti di attivazione durante il processo. Inoltre, tutti questi cambiamenti di neuroimaging possono essere mediati da cambiamenti concomitanti nei marcatori infiammatori o nei profili neuropsicologici, convalidando il meccanismo d'azione dei PUFA omega-3 come anti-infiammatori.

Con l'aiuto dell'approccio multimodale di neuroimaging, possiamo assimilare questi risultati in un "sistema neurobiologico integrativo". Ci aspettiamo che i nostri risultati indichino l'effetto antidepressivo dei PUFA omega-3 a livello cerebrale e risolvano il suo meccanismo biologico sottostante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Keelung, Taiwan
        • Che-min Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 60 anni.
  2. Pregresso disturbo depressivo maggiore (MDD), singolo o ricorrente.
  3. L'umore è relativamente stabile per almeno 3 settimane e il punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 voci è inferiore a 10

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Sintomi depressivi abbastanza gravi (cioè HAMD-17 >= 10) al basale.
  3. Demenza, come definita da MMSE < 24 ed evidenza clinica di demenza.
  4. Diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali.
  5. Abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi 3 mesi e confermato da colloquio con il medico dello studio.
  6. Alto rischio di suicidio (ad es. SI attivo e/o intento o piano attuale/recente) E impossibilità di essere gestito in sicurezza nella sperimentazione clinica (ad es., riluttanza a essere ricoverato in ospedale). In questi casi verrà effettuato un rinvio psichiatrico urgente.
  7. Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).
  8. Malattia medica instabile, inclusi delirium, diabete mellito non controllato, ipertensione, iperlipidemia o fattori di rischio cerebrovascolari o cardiovascolari che non sono sotto controllo medico. Questo sarà determinato sulla base delle informazioni fornite dal medico personale del paziente e dal giudizio clinico del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
  1. Età > 60 anni.
  2. Pregresso disturbo depressivo maggiore (MDD), singolo o ricorrente.
  3. L'umore è relativamente stabile per almeno 3 settimane e il punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 voci è inferiore a 10
2,2 g/die di PUFA omega-3 (1,2 g di EPA e 1 g di DHA al giorno) in pazienti con LLD
Comparatore placebo: Olio di semi di soia
  1. Età > 60 anni.
  2. Pregresso disturbo depressivo maggiore (MDD), singolo o ricorrente.
  3. L'umore è relativamente stabile per almeno 3 settimane e il punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 voci è inferiore a 10
Olio di soia in pazienti con LLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine UCLA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
la gravità della solitudine (il punteggio va da 20 a 80, il punteggio più basso significa peggio)
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Prosciutto D-17
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
l'intuizione (l'intervallo di punteggio da 0 a 2, il punteggio più alto significa peggio)
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Depressione geriatrica Scala per la depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
l'intuizione (l'intervallo di punteggio da 0 a 1, il punteggio più alto significa peggio)
Variazione rispetto al basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Scale relative al sonno
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Scala di valutazione Hamilton per l'ansia (HAM-A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
l'intuizione (l'intervallo di punteggio da 0 a 56, il punteggio più alto significa peggio)
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Elenco di parole del compito di memoria facciale Wechsler Memory Scale-III (l'intervallo di punteggio da 0 a 48, il punteggio più alto significa migliore)
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
connettività strutturale e funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Modifica della connettività della risonanza magnetica cerebrale
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Il test consiste in domande che valutano l'orientamento al luogo e al tempo, l'apprendimento e la memoria, la capacità di costruzione, l'attenzione e la capacità di calcolo.
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Fattore neurotrofico totale derivato dal cervello
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
BDNF totale
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
BDNF gratuito
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
IL-6
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Interleuchina-1β
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
IL-1β
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Interleuchina-12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
IL-12
Variazione rispetto al basale a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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