- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05972798
노년 우울증 환자의 우울증 및 인지 기능에서 n-3 지방산 보충의 잠재적 기전 탐색
다중신경영상법을 이용한 노년기 우울증 환자의 우울증 및 인지기능에서 n-3 지방산 보충의 잠재적 기전 탐색
연구 개요
상세 설명
노인의 우울증은 상당한 고통, 장애 및 생명 손실을 초래합니다. 가속화되는 노화 붐은 노년 우울증(LLD) 해결의 중요성을 강조하고 있습니다. 효과적이고 안전한 치료법을 찾기 위한 광범위한 노력은 만족스럽지 못한 결과를 낳았습니다. 3 PUFA)는 LLD의 두 가지 주요 특징인 우울한 기분과 인지 기능을 다루었기 때문에 흥미로운 화합물로 두드러집니다. 그러나 그것이 뇌에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다. 따라서 LLD 치료에서 48주 동안 오메가-3 PUFA 보충제를 사용하는 진행 중인 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구에서 우리는 두 번의 MRI 스캔(치료 전 및 치료 후)을 수행할 계획입니다. -치료), LLD 치료에서 오메가-3 PUFA의 독특한 신경생물학을 이해하기 위한 노력의 일환입니다. 임상시험을 진행하면서 신경심리학적 기능 및 관련 염증 표지자도 수집했습니다.
과거 연구에서 노인과 젊은 개인의 뇌를 구별하는 두 가지 주요 기능에 있는 중년 우울증과 LLD를 구분하는 것은 뇌혈관 질환(CVD)과 신경퇴행입니다. 우리는 LLD의 인지 및 정서적 기능 장애가 노화와 관련된 뇌 이상(예: 백질병, 위축, 신경변성 등)의 오버레이에 의해 가려진다고 개념화하며, 이는 보충제 오메가-3 PUFA에 의해 개선될 수 있습니다. 우리는 또한 기능적으로 뚜렷한 뇌 영역(예: 감정 처리의 편도체, 기억 부호화의 해마)이 시험 전반에 걸쳐 활성화 변화의 그룹 차이를 보여줄 것으로 예상했습니다. 또한, 이러한 모든 신경영상 변화는 염증 표지자 또는 신경심리학적 프로필의 수반되는 변화에 의해 매개될 수 있으며, 이는 오메가-3 PUFA의 항염증 작용 메커니즘을 검증합니다.
다중 모드 신경 영상 접근법의 도움으로 우리는 이러한 발견을 '통합 신경 생물학적 시스템'으로 동화시킬 수 있습니다. 우리는 우리의 발견이 뇌 수준에서 오메가-3 PUFA의 항우울제 효과를 정확히 찾아내어 근본적인 생물학적 메커니즘을 해결할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Keelung, 대만
- Che-min Lin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 60세.
- 이전의 주요 우울 장애(MDD), 단일 또는 재발.
- 기분은 최소 3주 동안 비교적 안정적이고 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수가 10 미만입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 베이스라인에서 충분히 심각한 우울 증상(즉, HAMD-17 >= 10).
- MMSE < 24로 정의되는 치매 및 치매의 임상적 증거.
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상의 평생 진단.
- 지난 3개월 이내에 알코올 또는 기타 물질에 대한 남용 또는 의존성이 있고 연구 의사 면담으로 확인됨.
- 자살 위험이 높음(예: 활성 SI 및/또는 현재/최근 의도 또는 계획) 및 임상 시험에서 안전하게 관리할 수 없음(예: 입원을 꺼림). 이 경우 긴급 정신과 의뢰가 이루어집니다.
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
- 섬망, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 또는 의학적 관리가 필요하지 않은 뇌혈관 또는 심혈관 위험 요인을 포함한 불안정한 의학적 질병. 이것은 환자의 주치의 및 연구 의사의 임상적 판단으로부터의 정보를 기반으로 결정될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 지방산
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LLD 환자의 경우 2.2g/d 오메가-3 PUFA(매일 1.2g EPA 및 1g DHA)
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위약 비교기: 콩기름
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LLD 환자의 콩기름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외로움 UCLA
기간: 52주에 기준선에서 변경
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외로움의 심각도 (점수 범위는 20-80, 점수가 낮을수록 더 나쁨)
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52주에 기준선에서 변경
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햄 D-17
기간: 52주에 기준선에서 변경
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통찰력 (점수 범위는 0-2, 점수가 높을수록 나쁨)
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52주에 기준선에서 변경
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노인우울증 노인우울증 척도-15
기간: 52주에 기준선에서 변경
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통찰력(점수 범위는 0-1, 점수가 높을수록 나쁨)
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52주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 52주에 기준선에서 변경
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수면 관련 척도
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52주에 기준선에서 변경
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불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A)
기간: 52주에 기준선에서 변경
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통찰력(점수 범위는 0-56, 점수가 높을수록 나쁨)
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52주에 기준선에서 변경
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언어 학습 및 기억
기간: 52주에 기준선에서 변경
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Wechsler Memory Scale-III Face memory task의 단어 목록(점수 범위는 0-48, 점수가 높을수록 좋음)
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52주에 기준선에서 변경
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구조적 및 기능적 연결성
기간: 52주에 기준선에서 변경
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뇌 MRI 연결 변경
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52주에 기준선에서 변경
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 52주에 기준선에서 변경
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시험은 장소와 시간에 대한 방향성, 학습과 기억력, 구성 능력, 주의력, 계산 능력을 평가하는 질문으로 구성됩니다.
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52주에 기준선에서 변경
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총 뇌유래 신경영양인자
기간: 52주에 기준선에서 변경
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총 BDNF
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52주에 기준선에서 변경
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자유뇌유래신경영양인자
기간: 52주에 기준선에서 변경
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무료 BDNF
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52주에 기준선에서 변경
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인터루킨-6
기간: 52주에 기준선에서 변경
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IL-6
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52주에 기준선에서 변경
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인터루킨-1β
기간: 52주에 기준선에서 변경
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IL-1β
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52주에 기준선에서 변경
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인터루킨-12
기간: 52주에 기준선에서 변경
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IL-12
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52주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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