- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972798
Udforskning af de potentielle mekanismer ved tilskud af n-3 fedtsyrer ved depression og kognitiv funktion hos patienter med depression i det sene liv
Udforskning af de potentielle mekanismer ved tilskud af n-3-fedtsyrer ved depression og kognitiv funktion hos patienter med senlivsdepression ved brug af multimodale neuroimagingmetoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression hos ældre forårsager betydelig nød, handicap og tab af liv. Det accelererende aldringsboom understreger vigtigheden af at håndtere senlivsdepression (LLD). Omfattende bestræbelser på at søge efter effektiv og sikker behandling gav utilfredsstillende resultater. Blandt de mange midler i LLD-behandling, langkædede flerumættede omega-3-fedtsyrer (omega-3). 3 PUFA) skiller sig ud som en interessant forbindelse, da den adresserede to hovedtræk i LLD, depressiv stemning og kognitiv funktion. Men hvordan det påvirker hjernen er stadig ukendt. Derfor planlægger vi i et igangværende dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret studie med 48 ugers omega-3 PUFA-supplement i LLD-behandling at udføre to MR-scanninger (før-behandling og efterbehandling) -behandling), i et forsøg på at forstå den unikke neurobiologi af omega-3 PUFA i behandlingen af LLD. Under forsøget blev neuropsykologisk funktion og tilhørende inflammatoriske markører også indsamlet.
Fra tidligere undersøgelse, hvad der adskiller LLD fra midtvejsdepression, ligger i to nøgletræk, der adskiller hjernen hos ældre versus unge individer, cerebrovaskulær sygdom (CVD) og neurodegeneration. Vi begrebsliggør den kognitive og følelsesmæssige dysfunktion i LLD er sløret af overlejringen af aldersrelaterede hjerneabnormiteter (f.eks. hvidstofsygdom, atrofi, neurodegeneration osv.), som kunne forbedres af tilskuddet omega-3 PUFA. Vi forventede også, at funktionelt adskilte hjerneregioner (f.eks. amygdala i følelsesmæssig behandling, hippocampus i hukommelseskodning) vil demonstrere mellem gruppeforskelle i aktiveringsændringerne på tværs af forsøg. Desuden kan alle disse neuroimaging-ændringer medieres af samtidige ændringer i inflammatoriske markører eller neuropsykologiske profiler, hvilket validerer virkningsmekanismen i omega-3 PUFA som anti-inflammation.
Med hjælpen til multimodal neuroimaging tilgang kan vi assimilere disse resultater i et "integrativt neurobiologisk system". Vi forventer, at vores resultater vil pege på omega-3 PUFAs antidepressive effekt på hjerneniveauet og løse dens underliggende biologiske mekanisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Che-min Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 60 år.
- Tidligere svær depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbagevendende.
- Humøret er relativt stabilt i mindst 3 uger, og scoren på 17-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) er mindre end 10
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Depressive symptomer alvorlige nok (dvs. HAMD-17 >= 10) ved baseline.
- Demens, som defineret af MMSE < 24 og kliniske tegn på demens.
- Livstidsdiagnose af bipolar lidelse I eller II, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer.
- Misbrug af eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 3 måneder, og bekræftet ved undersøgelseslægesamtale.
- Høj risiko for selvmord (f.eks. aktiv SI og/eller nuværende/nylig hensigt eller plan) OG ude af stand til at blive håndteret sikkert i det kliniske forsøg (f.eks. uvillig til at blive indlagt). I disse tilfælde vil der blive foretaget en akut psykiatrisk henvisning.
- Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).
- Ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium, ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, som ikke er under medicinsk behandling. Dette vil blive fastlagt ud fra oplysninger fra patientens personlige læge og undersøgelseslægens kliniske vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer
|
2,2 g/d omega-3 PUFA'er (1,2 g EPA og 1 g DHA pr. dag) hos patienter med LLD
|
Placebo komparator: Sojabønne olie
|
Sojaolie hos patienter med LLD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ensomhed UCLA
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
sværhedsgraden af ensomhed (score spænder fra 20-80, den lavere score betyder værre)
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Skinke D-17
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
indsigten (score spænder fra 0-2, jo højere score betyder dårligere)
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Geriatrisk depression Geriatrisk depression Skala-15
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
indsigten (score spænder fra 0-1, jo højere score betyder dårligere)
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Søvnrelaterede vægte
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
indsigten (score spænder fra 0-56, jo højere score betyder dårligere)
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Ordliste over Wechsler Memory Scale-III Face memory-opgave (score spænder fra 0-48, jo højere score betyder bedre)
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
strukturel og funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Ændring af hjerne-MR-forbindelse
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Testen består af spørgsmål, der vurderer orientering til sted og tid, indlæring og hukommelse, konstruktionsevne, opmærksomhed og regnefærdighed.
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Total hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Samlet BDNF
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Fri hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Gratis BDNF
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Interleukin-6
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
IL-6
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Interleukin-1β
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
IL-1β
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Interleukin-12
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
|
IL-12
|
Ændring fra baseline ved 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701653B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senlivsdepression
-
Rambam Health Care CampusUkendtat sammenligne LIF-niveau i navlestrengsblod fra embryoer, der er IUGR, med dem, der er AGA
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUkendtKronisk nyresygdom | Kardiovaskulære komplikationerPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet