Изучение потенциальных механизмов приема n-3 жирных кислот при депрессии и когнитивной функции у пациентов с депрессией в пожилом возрасте
25 июля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Изучение потенциальных механизмов добавления n-3 жирных кислот при депрессии и когнитивной функции у пациентов с депрессией в пожилом возрасте с использованием мультимодальных методов нейровизуализации
Депрессия у пожилых людей вызывает значительные страдания, инвалидность и гибель людей.
Ускоряющийся бум старения подчеркивает важность борьбы с депрессией в пожилом возрасте (LLD).
Обширные усилия по поиску эффективного и безопасного лечения дали неудовлетворительные результаты.
Среди множества средств для лечения LLD длинноцепочечные полиненасыщенные омега-3 жирные кислоты (омега-3 ПНЖК) выделяются как интересное соединение, поскольку они воздействуют на две основные особенности LLD: депрессивное настроение и когнитивную функцию.
Однако, как это влияет на мозг, остается неизвестным.
Поэтому в продолжающемся двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с использованием добавки омега-3 ПНЖК в течение 48 недель при лечении LLD мы планируем провести два МРТ-сканирования (до лечения и после лечения), чтобы понять уникальная нейробиология омега-3 ПНЖК при лечении LLD.
В ходе исследования также собирали нейропсихологическую функцию и связанные с ней воспалительные маркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия у пожилых людей вызывает значительные страдания, инвалидность и гибель людей. Ускоряющийся бум старения подчеркивает важность борьбы с депрессией в пожилом возрасте (LLD). Обширные усилия по поиску эффективного и безопасного лечения дали неудовлетворительные результаты. 3 ПНЖК) выделяется как интересное соединение, поскольку оно связано с двумя основными особенностями LLD, депрессивным настроением и когнитивной функцией. Однако то, как это влияет на мозг, остается неизвестным. Поэтому в продолжающемся двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с использованием добавки омега-3 ПНЖК в течение 48 недель при лечении LLD мы планируем провести два МРТ-сканирования (до лечения и после него). -лечение), чтобы понять уникальную нейробиологию омега-3 ПНЖК при лечении LLD. В ходе исследования также собирали нейропсихологическую функцию и связанные с ней воспалительные маркеры.
Из прошлого исследования следует, что то, что отличает LLD от депрессии среднего возраста, заключается в двух ключевых особенностях, которые отличают мозг у пожилых людей от молодых людей, — это цереброваскулярные заболевания (ССЗ) и нейродегенерация. Мы предполагаем, что когнитивная и эмоциональная дисфункция при LLD скрыта за счет наложения возрастных аномалий головного мозга (например, болезни белого вещества, атрофии, нейродегенерации и т. д.), которые можно улучшить с помощью добавки омега-3 ПНЖК. Мы также ожидали, что функционально разные области мозга (например, миндалевидное тело в обработке эмоций, гиппокамп в кодировании памяти) будут демонстрировать между группами различия в изменениях активации в ходе испытания. Более того, все эти нейровизуализационные изменения могут быть опосредованы сопутствующими изменениями воспалительных маркеров или нейропсихологических профилей, подтверждая противовоспалительный механизм действия омега-3 ПНЖК.
С помощью мультимодального нейровизуализирующего подхода мы можем ассимилировать эти результаты в «интегративные нейробиологические системы». Мы ожидаем, что наши результаты позволят точно определить антидепрессивный эффект омега-3 ПНЖК на уровне мозга и раскрыть лежащий в его основе биологический механизм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань
- Che-min Lin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 60 лет.
- Предшествующее большое депрессивное расстройство (БДР), единичное или рецидивирующее.
- Настроение относительно стабильное в течение как минимум 3 недель, а оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов менее 10.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Депрессивные симптомы достаточно тяжелые (т. е. HAMD-17 >= 10) на исходном уровне.
- Деменция, определяемая по шкале MMSE < 24 и клиническим признакам деменции.
- Прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов.
- Злоупотребление алкоголем или другими веществами или зависимость от них в течение последних 3 месяцев, подтвержденное опросом врача-исследователя.
- Высокий риск суицида (например, активный СН и/или текущее/недавнее намерение или план) И невозможность безопасного лечения в ходе клинического исследования (например, нежелание госпитализироваться). В таких случаях проводится срочное направление к психиатру.
- Неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. человек не может слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в опросе).
- Нестабильное соматическое заболевание, включая делирий, неконтролируемый сахарный диабет, гипертонию, гиперлипидемию или цереброваскулярные или сердечно-сосудистые факторы риска, которые не поддаются медикаментозному лечению. Это будет определено на основе информации от личного врача пациента и клинического заключения врача-исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты
|
2,2 г/сут омега-3 ПНЖК (1,2 г ЭПК и 1 г ДГК в день) у пациентов с LLD
|
|
Плацебо Компаратор: Соевое масло
|
Соевое масло у пациентов с LLD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
тяжесть одиночества (диапазон баллов от 20 до 80, чем ниже балл, тем хуже)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Ветчина Д-17
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
понимание (диапазон баллов от 0 до 2, чем выше балл, тем хуже)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Гериатрическая депрессия Шкала гериатрической депрессии-15
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
понимание (диапазон баллов от 0 до 1, чем выше балл, тем хуже)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
Шкалы, связанные со сном
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для беспокойства (HAM-A)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
понимание (диапазон баллов от 0 до 56, чем выше балл, тем хуже)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Вербальное обучение и память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
Список слов по шкале памяти Векслера-III Задание на память лица (диапазон баллов от 0 до 48, чем выше балл, тем лучше)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
структурная и функциональная связность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
Изменение подключения МРТ головного мозга
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
Тест состоит из вопросов, которые оценивают ориентацию в пространстве и времени, обучение и память, способность к конструированию, внимание и навыки счета.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Общий мозговой нейротрофический фактор
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
Всего BDNF
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Свободный нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
Бесплатный BDNF
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
Ил-6
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Интерлейкин-1β
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
ИЛ-1β
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
|
Интерлейкин-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
Ил-12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201701653B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поздняя депрессия
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
University of BeykentАктивный, не рекрутирующийХроническая болезнь почек (ХБП) | Омега-3 жирные кислоты | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Турция
-
Betul UnerЗавершенный
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityЗавершенныйДиодная лазерная терапия | Омега 3 | Локализованный агрессивный пародонтитЕгипет
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern PiedmontЗавершенныйСахарный диабет 1 типа