Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de mogelijke mechanismen van suppletie van n-3-vetzuren bij depressie en cognitieve functie bij patiënten met depressie op latere leeftijd

25 juli 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoek naar de mogelijke mechanismen van suppletie van n-3-vetzuren bij depressie en cognitieve functie bij patiënten met depressie op latere leeftijd door gebruik te maken van multimodale neuroimaging-methoden

Depressie bij ouderen veroorzaakt veel leed, invaliditeit en verlies van mensenlevens. De versnelde vergrijzingsgolf benadrukt het belang van het aanpakken van depressie op latere leeftijd (LLD). Uitgebreide inspanningen bij het zoeken naar een effectieve en veilige behandeling leverden onbevredigende resultaten op. Van de vele middelen bij de behandeling van LLD vallen de meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren met lange keten (omega-3 PUFA) op als een interessante verbinding omdat het twee hoofdkenmerken van LLD aanpakt: depressieve stemming en cognitieve functie. Hoe het de hersenen beïnvloedt, blijft echter onbekend. Daarom zijn we van plan om in een lopende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 48 weken omega-3 PUFA-supplementen bij LLD-behandeling twee MRI-scans uit te voeren (voorbehandeling en nabehandeling), in een poging de unieke neurobiologie van omega-3 PUFA bij de behandeling van LLD. Tijdens de proef werden ook de neuropsychologische functie en bijbehorende ontstekingsmarkers verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie bij ouderen veroorzaakt veel leed, invaliditeit en verlies van mensenlevens. De versnelde vergrijzingsgolf benadrukt het belang van het aanpakken van depressie op latere leeftijd (LLD). Uitgebreide inspanningen bij het zoeken naar een effectieve en veilige behandeling leverden onbevredigende resultaten op. 3 PUFA) valt op als een interessante verbinding omdat het twee hoofdkenmerken in LLD aanpakt, depressieve stemming en cognitieve functie. Hoe het de hersenen beïnvloedt, blijft echter onbekend. Daarom zijn we van plan om in een lopende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een 48 weken durende omega-3 PUFA-supplement bij LLD-behandeling twee MRI-scans uit te voeren (voor en na de behandeling). -behandeling), in een poging om de unieke neurobiologie van omega-3 PUFA bij de behandeling van LLD te begrijpen. Tijdens de proef werden ook de neuropsychologische functie en bijbehorende ontstekingsmarkers verzameld.

Uit eerder onderzoek blijkt dat wat LLD onderscheidt van depressie in het midden van het leven, gelegen in twee belangrijke kenmerken die de hersenen van ouderen versus jonge individuen onderscheiden, cerebrovasculaire ziekte (CVD) en neurodegeneratie. We conceptualiseren dat de cognitieve en emotionele disfunctie bij LLD wordt verdoezeld door de overlay van leeftijdsgebonden hersenafwijkingen (bijv. Wittestofziekte, atrofie, neurodegeneratie, enz.), Die zouden kunnen worden verbeterd door het supplement omega-3 PUFA. We verwachtten ook dat functioneel verschillende hersengebieden (bijv.: amygdala in emotionele verwerking, hippocampus in geheugencodering) tussen groepsverschillen in de activeringsveranderingen tijdens de proef zullen aantonen. Bovendien kunnen al deze neuroimaging-veranderingen worden gemedieerd door gelijktijdige veranderingen in ontstekingsmarkers of neuropsychologische profielen, wat het werkingsmechanisme van omega-3 PUFA als ontstekingsremmer bevestigt.

Met behulp van een multimodale neuroimaging-benadering kunnen we deze bevindingen assimileren in een 'integrerend neurobiologisch systeem'. We verwachten dat onze bevindingen het antidepressieve effect van omega-3 PUFA's op hersenniveau zullen lokaliseren en het onderliggende biologische mechanisme zullen oplossen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Che-min Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 60 jaar.
  2. Eerdere depressieve stoornis (MDD), eenmalig of recidiverend.
  3. De stemming is gedurende ten minste 3 weken relatief stabiel en de score van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) met 17 items is minder dan 10

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Depressieve symptomen die ernstig genoeg zijn (d.w.z. HAMD-17 >= 10) bij de basislijn.
  3. Dementie, zoals gedefinieerd door MMSE < 24 en klinisch bewijs van dementie.
  4. Levenslange diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen.
  5. Misbruik van of afhankelijkheid van alcohol of andere middelen in de afgelopen 3 maanden, en bevestigd door een interview met een onderzoeksarts.
  6. Hoog risico op zelfmoord (bijv. actieve SI en/of huidige/recente intentie of plan) EN niet in staat om veilig te worden behandeld in de klinische studie (bijv. niet bereid om in het ziekenhuis te worden opgenomen). In deze gevallen wordt met spoed psychiatrisch doorverwezen.
  7. Niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).
  8. Onstabiele medische ziekte, waaronder delirium, ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie of cerebrovasculaire of cardiovasculaire risicofactoren die niet onder medische behandeling staan. Dit zal worden bepaald op basis van informatie van de persoonlijke arts van de patiënt en het klinische oordeel van de onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
  1. Leeftijd > 60 jaar.
  2. Eerdere depressieve stoornis (MDD), eenmalig of recidiverend.
  3. De stemming is gedurende ten minste 3 weken relatief stabiel en de score van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) met 17 items is minder dan 10
Ander: Omega-3 vetzuren
2,2 g/d omega-3 PUFA's (1,2 g EPA en 1 g DHA per dag) bij patiënten met LLD
Placebo-vergelijker: Sojaolie
  1. Leeftijd > 60 jaar.
  2. Eerdere depressieve stoornis (MDD), eenmalig of recidiverend.
  3. De stemming is gedurende ten minste 3 weken relatief stabiel en de score van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) met 17 items is minder dan 10
Ander: Sojaolie
Sojaolie bij patiënten met LLD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenzaamheid UCLA
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
de ernst van eenzaamheid (de score varieert van 20-80, de lagere score betekent erger)
Verandering vanaf baseline na 52 weken
Cham D-17
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
het inzicht (het scorebereik van 0-2, hoe hoger de score betekent slechter)
Verandering vanaf baseline na 52 weken
Geriatrische depressie Geriatrische depressieschaal-15
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
het inzicht (het scorebereik van 0-1, hoe hoger de score betekent slechter)
Verandering vanaf baseline na 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
Slaapgerelateerde schalen
Verandering vanaf baseline na 52 weken
Hamilton-beoordelingsschaal voor angst (HAM-A)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
het inzicht (het scorebereik van 0-56, hoe hoger de score betekent slechter)
Verandering vanaf baseline na 52 weken
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
Woordenlijst van Wechsler Memory Scale-III Gezichtsgeheugentaak (het scorebereik van 0-48, hoe hoger de score, hoe beter)
Verandering vanaf baseline na 52 weken
structurele en functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
Brain MRI connectiviteit verandering
Verandering vanaf baseline na 52 weken
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
De test bestaat uit vragen die oriëntatie op plaats en tijd, leren en geheugen, constructievermogen, aandacht en rekenvaardigheid beoordelen.
Verandering vanaf baseline na 52 weken
Totale van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
Totaal BDNF
Verandering vanaf baseline na 52 weken
Gratis van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
Gratis BDNF
Verandering vanaf baseline na 52 weken
Interleukine-6
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
IL-6
Verandering vanaf baseline na 52 weken
Interleukine-1β
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
IL-1β
Verandering vanaf baseline na 52 weken
Interleukine-12
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 52 weken
IL-12
Verandering vanaf baseline na 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201701653B0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie op latere leeftijd

Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren