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Exploración de los mecanismos potenciales de la suplementación con ácidos grasos n-3 en la depresión y la función cognitiva en pacientes con depresión en la vejez

25 de julio de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Exploración de los mecanismos potenciales de la suplementación con ácidos grasos n-3 en la depresión y la función cognitiva en pacientes con depresión en la vejez mediante el uso de métodos de neuroimagen multimodal

La depresión en los ancianos causa considerable angustia, discapacidad y pérdida de la vida. El auge acelerado del envejecimiento está acentuando la importancia de abordar la depresión de la vejez (LLD). Los grandes esfuerzos en la búsqueda de un tratamiento eficaz y seguro arrojaron resultados insatisfactorios. Entre los múltiples agentes en el tratamiento de LLD, los ácidos grasos omega-3 poliinsaturados de cadena larga (omega-3 PUFA) se destacan como un compuesto interesante ya que abordan dos características principales en LLD, el estado de ánimo depresivo y la función cognitiva. Sin embargo, aún se desconoce cómo afecta al cerebro. Por lo tanto, en un estudio en curso, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que utiliza suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 durante 48 semanas en el tratamiento de LLD, planeamos realizar dos resonancias magnéticas (antes del tratamiento y después del tratamiento), en un esfuerzo por comprender el neurobiología única de omega-3 PUFA en el tratamiento de LLD. A lo largo del ensayo, también se recogieron la función neuropsicológica y los marcadores inflamatorios asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La depresión en los ancianos causa considerable angustia, discapacidad y pérdida de la vida. El auge acelerado del envejecimiento está acentuando la importancia de abordar la depresión de la vejez (LLD). Los grandes esfuerzos en la búsqueda de un tratamiento eficaz y seguro arrojaron resultados insatisfactorios. Entre los múltiples agentes en el tratamiento de la LLD, los ácidos grasos omega-3 poliinsaturados de cadena larga 3 PUFA) se destaca como un compuesto interesante ya que abordó dos características principales en LLD, el estado de ánimo depresivo y la función cognitiva. Sin embargo, aún se desconoce cómo afecta al cerebro. Por lo tanto, en un estudio en curso, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que usa un suplemento de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 durante 48 semanas en el tratamiento de LLD, planeamos realizar dos resonancias magnéticas (pretratamiento y postratamiento) -tratamiento), en un esfuerzo por comprender la neurobiología única de omega-3 PUFA en el tratamiento de LLD. A lo largo del ensayo, también se recogieron la función neuropsicológica y los marcadores inflamatorios asociados.

Según un estudio anterior, lo que separa la LLD de la depresión de la mediana edad radica en dos características clave que distinguen el cerebro en los ancianos frente a los jóvenes: la enfermedad cerebrovascular (ECV) y la neurodegeneración. Conceptualizamos que la disfunción cognitiva y emocional en LLD está oscurecida por la superposición de anomalías cerebrales relacionadas con la edad (p. ej., enfermedad de la materia blanca, atrofia, neurodegeneración, etc.), que podrían mejorarse con el suplemento omega-3 PUFA. También esperábamos que regiones cerebrales funcionalmente distintas (por ejemplo, la amígdala en el procesamiento emocional, el hipocampo en la codificación de la memoria) demostraran diferencias entre los grupos en los cambios de activación a lo largo del ensayo. Además, todos estos cambios en la neuroimagen pueden estar mediados por cambios concomitantes en los marcadores inflamatorios o perfiles neuropsicológicos, lo que valida el mecanismo de acción de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 como antiinflamatorio.

Con la ayuda del enfoque de neuroimagen multimodal, podemos asimilar estos hallazgos en un "sistema neurobiológico integrador". Esperamos que nuestros hallazgos identifiquen el efecto antidepresivo de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 a nivel cerebral y resuelvan su mecanismo biológico subyacente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Keelung, Taiwán
        • Che-min Lin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 60 años.
  2. Trastorno depresivo mayor previo (TDM), único o recurrente.
  3. El estado de ánimo es relativamente estable durante al menos 3 semanas y la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems es inferior a 10

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  2. Síntomas depresivos lo suficientemente graves (es decir, HAMD-17 >= 10) al inicio del estudio.
  3. Demencia, definida por MMSE < 24 y evidencia clínica de demencia.
  4. Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales.
  5. Abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias en los últimos 3 meses, y confirmado por entrevista con el médico del estudio.
  6. Alto riesgo de suicidio (p. ej., IS activo y/o intención o plan actual/reciente) Y no se puede manejar de manera segura en el ensayo clínico (p. ej., no desea ser hospitalizado). En estos casos se realizará una derivación psiquiátrica urgente.
  7. Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
  8. Enfermedad médica inestable, incluyendo delirio, diabetes mellitus no controlada, hipertensión, hiperlipidemia o factores de riesgo cerebrovasculares o cardiovasculares que no estén bajo control médico. Esto se determinará con base en la información del médico personal del paciente y el juicio clínico del médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácidos grasos omega-3
  1. Edad > 60 años.
  2. Trastorno depresivo mayor previo (TDM), único o recurrente.
  3. El estado de ánimo es relativamente estable durante al menos 3 semanas y la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems es inferior a 10
2,2 g/día de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (1,2 g de EPA y 1 g de DHA por día) en pacientes con LLD
Comparador de placebos: Aceite de soja
  1. Edad > 60 años.
  2. Trastorno depresivo mayor previo (TDM), único o recurrente.
  3. El estado de ánimo es relativamente estable durante al menos 3 semanas y la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems es inferior a 10
Aceite de soja en pacientes con LLD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soledad UCLA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
la gravedad de la soledad (la puntuación oscila entre 20 y 80, la puntuación más baja significa peor)
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Jamón D-17
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
la percepción (el rango de puntuación de 0-2, la puntuación más alta significa peor)
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Depresión geriátrica Escala de depresión geriátrica-15
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
la percepción (el rango de puntaje de 0-1, el puntaje más alto significa peor)
Cambio desde el inicio a las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Escalas relacionadas con el sueño
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
la percepción (el rango de puntuación de 0 a 56, la puntuación más alta significa peor)
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Aprendizaje verbal y memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Lista de palabras de la escala de memoria Wechsler-III Tarea de memoria facial (la puntuación varía de 0 a 48, la puntuación más alta significa mejor)
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
conectividad estructural y funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Cambio de conectividad de resonancia magnética cerebral
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
La prueba consta de preguntas que evalúan la orientación en el lugar y el tiempo, el aprendizaje y la memoria, la capacidad de construcción, la atención y la habilidad de cálculo.
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Factor neurotrófico derivado del cerebro total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
BDNF total
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Factor neurotrófico derivado del cerebro libre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
BDNF gratis
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
IL-6
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Interleucina-1β
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
IL-1β
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Interleucina-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
IL-12
Cambio desde el inicio a las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Depresión en la vejez

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