- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972798
Exploración de los mecanismos potenciales de la suplementación con ácidos grasos n-3 en la depresión y la función cognitiva en pacientes con depresión en la vejez
Exploración de los mecanismos potenciales de la suplementación con ácidos grasos n-3 en la depresión y la función cognitiva en pacientes con depresión en la vejez mediante el uso de métodos de neuroimagen multimodal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión en los ancianos causa considerable angustia, discapacidad y pérdida de la vida. El auge acelerado del envejecimiento está acentuando la importancia de abordar la depresión de la vejez (LLD). Los grandes esfuerzos en la búsqueda de un tratamiento eficaz y seguro arrojaron resultados insatisfactorios. Entre los múltiples agentes en el tratamiento de la LLD, los ácidos grasos omega-3 poliinsaturados de cadena larga 3 PUFA) se destaca como un compuesto interesante ya que abordó dos características principales en LLD, el estado de ánimo depresivo y la función cognitiva. Sin embargo, aún se desconoce cómo afecta al cerebro. Por lo tanto, en un estudio en curso, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que usa un suplemento de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 durante 48 semanas en el tratamiento de LLD, planeamos realizar dos resonancias magnéticas (pretratamiento y postratamiento) -tratamiento), en un esfuerzo por comprender la neurobiología única de omega-3 PUFA en el tratamiento de LLD. A lo largo del ensayo, también se recogieron la función neuropsicológica y los marcadores inflamatorios asociados.
Según un estudio anterior, lo que separa la LLD de la depresión de la mediana edad radica en dos características clave que distinguen el cerebro en los ancianos frente a los jóvenes: la enfermedad cerebrovascular (ECV) y la neurodegeneración. Conceptualizamos que la disfunción cognitiva y emocional en LLD está oscurecida por la superposición de anomalías cerebrales relacionadas con la edad (p. ej., enfermedad de la materia blanca, atrofia, neurodegeneración, etc.), que podrían mejorarse con el suplemento omega-3 PUFA. También esperábamos que regiones cerebrales funcionalmente distintas (por ejemplo, la amígdala en el procesamiento emocional, el hipocampo en la codificación de la memoria) demostraran diferencias entre los grupos en los cambios de activación a lo largo del ensayo. Además, todos estos cambios en la neuroimagen pueden estar mediados por cambios concomitantes en los marcadores inflamatorios o perfiles neuropsicológicos, lo que valida el mecanismo de acción de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 como antiinflamatorio.
Con la ayuda del enfoque de neuroimagen multimodal, podemos asimilar estos hallazgos en un "sistema neurobiológico integrador". Esperamos que nuestros hallazgos identifiquen el efecto antidepresivo de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 a nivel cerebral y resuelvan su mecanismo biológico subyacente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Keelung, Taiwán
- Che-min Lin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años.
- Trastorno depresivo mayor previo (TDM), único o recurrente.
- El estado de ánimo es relativamente estable durante al menos 3 semanas y la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems es inferior a 10
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Síntomas depresivos lo suficientemente graves (es decir, HAMD-17 >= 10) al inicio del estudio.
- Demencia, definida por MMSE < 24 y evidencia clínica de demencia.
- Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales.
- Abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias en los últimos 3 meses, y confirmado por entrevista con el médico del estudio.
- Alto riesgo de suicidio (p. ej., IS activo y/o intención o plan actual/reciente) Y no se puede manejar de manera segura en el ensayo clínico (p. ej., no desea ser hospitalizado). En estos casos se realizará una derivación psiquiátrica urgente.
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
- Enfermedad médica inestable, incluyendo delirio, diabetes mellitus no controlada, hipertensión, hiperlipidemia o factores de riesgo cerebrovasculares o cardiovasculares que no estén bajo control médico. Esto se determinará con base en la información del médico personal del paciente y el juicio clínico del médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácidos grasos omega-3
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2,2 g/día de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (1,2 g de EPA y 1 g de DHA por día) en pacientes con LLD
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Comparador de placebos: Aceite de soja
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Aceite de soja en pacientes con LLD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soledad UCLA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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la gravedad de la soledad (la puntuación oscila entre 20 y 80, la puntuación más baja significa peor)
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Jamón D-17
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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la percepción (el rango de puntuación de 0-2, la puntuación más alta significa peor)
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Depresión geriátrica Escala de depresión geriátrica-15
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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la percepción (el rango de puntaje de 0-1, el puntaje más alto significa peor)
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Escalas relacionadas con el sueño
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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la percepción (el rango de puntuación de 0 a 56, la puntuación más alta significa peor)
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Aprendizaje verbal y memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Lista de palabras de la escala de memoria Wechsler-III Tarea de memoria facial (la puntuación varía de 0 a 48, la puntuación más alta significa mejor)
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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conectividad estructural y funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Cambio de conectividad de resonancia magnética cerebral
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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La prueba consta de preguntas que evalúan la orientación en el lugar y el tiempo, el aprendizaje y la memoria, la capacidad de construcción, la atención y la habilidad de cálculo.
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Factor neurotrófico derivado del cerebro total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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BDNF total
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Factor neurotrófico derivado del cerebro libre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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BDNF gratis
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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IL-6
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Interleucina-1β
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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IL-1β
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Interleucina-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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IL-12
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Cambio desde el inicio a las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201701653B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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