Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS alkalmazás hatékonyságának előrejelzése Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2024. február 5. frissítette: Prof. Lutfu Hanoglu, MD, Istanbul Medipol University Hospital

Az rTMS alkalmazás kognitív, neurotróf, gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatékonyságának előrejelzése Alzheimer-kóros betegekben a tesztdózisú TMS és az EEG kombinációjával

Mivel az Alzheimer-kór kezelési folyamataiban a farmakológiai módszerek nem elegendőek, más neurológiai és pszichiátriai betegségekhez hasonlóan kezelési lehetőségként kezdték kipróbálni a nem gyógyszeres módszereket, mint például a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS). Az ismételt (rTMS) potenciális kezelési módot kínál neurológiai és pszichiátriai betegségekre. Az rTMS előnyeinek aránya számos tényezőtől függően változhat, például az alkalmazás helyétől, a progressziótól és a betegség mértékétől függően. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az rTMS-kezelés megkezdése előtt különböző értékelési paraméterek felhasználásával előre jelezze a kezelésből elérhető előny arányát. Egy másik cél egy személyre szabott TMS kezelési protokoll kidolgozása, amely a Teszt Dózis TMS EEG-re gyakorolt ​​hatására és az agyi hálózatok változásán alapul, és amely általában az rTMS kezelés előtt és után látható EEG adatokból. A TMS lehetséges hatásai az Alzheimer-kór patofiziológiájára és a betegség folyamatának módosítására (neuroprotektív, gyulladáscsökkentő és antioxidáns) a betegektől a kezelés előtt és után vett vérmintákon keresztül is feltárulnak. Ezek a megközelítések képezik tanulmányunk eredeti értékét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel az Alzheimer-kór kezelési folyamataiban a farmakológiai módszerek nem elegendőek, más neurológiai és pszichiátriai betegségekhez hasonlóan kezelési lehetőségként kezdték kipróbálni a nem gyógyszeres módszereket, mint például a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS). Az ismételt (rTMS) potenciális kezelési módot kínál neurológiai és pszichiátriai betegségekre. Az rTMS előnyeinek aránya számos tényezőtől függően változhat, például az alkalmazás helyétől, a progressziótól és a betegség mértékétől függően. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az rTMS-kezelés megkezdése előtt különböző értékelési paraméterek felhasználásával előre jelezze a kezelésből elérhető előny arányát. Egy másik cél egy személyre szabott TMS kezelési protokoll kidolgozása, amely a Teszt Dózis TMS EEG-re gyakorolt ​​hatására és az agyi hálózatok változásán alapul, és amely általában az rTMS kezelés előtt és után látható EEG adatokból. A TMS lehetséges hatásai az Alzheimer-kór patofiziológiájára és a betegség folyamatának módosítására (neuroprotektív, gyulladáscsökkentő és antioxidáns) a betegektől a kezelés előtt és után vett vérmintákon keresztül is feltárulnak. Ezek a megközelítések képezik tanulmányunk eredeti értékét is.

Projektünkben 20 főt vonunk be a vizsgálati és kontrollcsoportokba, és elektroencefalográfiát (EEG) és TMS-t együtt alkalmazunk a vizsgálatban. Az rTMS kezelés előtt 5 percig nyugalmi EEG-adatokat vesznek, nyitott és csukott szemmel. Ezt követően 150 ütéses, 20 Hz-es tesztdózisú TMS-t alkalmaznak a bal dorsolaterális prefrontális kéregre. Közvetlenül az rTMS tesztdózis után a páciens nyugalmi állapotú EEG-adatait ismét rögzítik. Mindezen eljárások végén megkezdődik az rTMS kezelés, amely 5 napig tart. A kezelés napi két alkalomból áll, 20 Hz-es stimuláló protokollal, 1500 ütemtől jobbra-balra DLPFC-vel, és összesen 3000 ütéssel. A kezelés után egy héttel minden betegtől ismét EEG-felvételt készítenek.

Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióiban az rTMS előtt és után végzett neuropszichometriás tesztelemek segítségével változtatnak. A neuropszichometriai adatok elemzésével a vizsgálati csoportot két alcsoportra osztják, amelyek részesülnek a TMS-ben, és azokra, akiknek nem, a tesztdózisú TMS hatását vizsgálják az EEG-re, az algoritmust, amely megjósolja azokat az egyéneket, akik számára előnyös lesz a TMS a megelőző időszakon keresztül. -TMS EEG adatok és tesztdózis A TMS-EEG adatok és a TMS kezelés EEG-re gyakorolt ​​hatását vizsgálják. Ezért az előrejelzési algoritmus megnyitja az ajtót a személyre szabott kezelési protokollhoz. Ezen túlmenően a TMS előtt és után kapott EEG-adatokat összehasonlítják teljesítményspektrum-, koherencia-, funkcionális kapcsolódási és grafikonos módszerekkel mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban, és információkat kapnak a TMS elektrofiziológiai hatásairól.

Az rTMS előtt és után vérmintákat vesznek a betegektől, és összehasonlítják az alábbiakban megadott metabolitokban bekövetkezett változásokat: agyi eredetű neurotróf faktor, glia alapú neurotróf faktor, összes oxidáns szint, teljes antioxidáns szint, oxidatív stressz index, teljes tiol, natív Tiol, diszulfid, exoszóma, gyulladásos biomarkerek (interleukin 1 béta, interleukin 6, tumornekrózis alfa, interferon gamma, nukleáris faktor kappa ß), albumin globulin arány, omega 6 és omega 3. Így az rTMS lehetséges neuroprotektív és gyulladásgátló hatású antioxidáns hatású, következésképpen módosítja a betegség folyamatát. További információkat kapunk kb.

A projekt keretében műhelymunka, tanulmányi eredmények megosztása országos-nemzetközi kongresszusokon, algoritmusgyártásból származó szabadalmi bejelentés, 3 végzős hallgató szakdolgozata és legalább 3 tudományos cikk készül. Emellett a kutatók arra számítanak, hogy az Alzheimer-kóros betegek kezelési folyamata során a TMS prevalenciája növekedni fog, és csökkenni fog a betegség okozta társadalmi-gazdasági teher.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Toborzás
        • Medipol University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lutfu Hanoglu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai Alzheimer-kórt diagnosztizáltak a NINCDS-ADRDA diagnosztikai kritériumainak megfelelően
  • >55 éves
  • A klinikai demencia értékelési skála (CDR) pontszáma az 1-2 tartományban
  • Nincsenek olyan betegségeik, amelyek befolyásolják a kognitív funkcióikat
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő vagy hozzátartozó nem ad beleegyezést
  • A beteg nem tud részt venni a teljes vizsgálati eljárásban (pl. más városban él)
  • A páciens anamnézisében alkohollal/kábítószerrel való visszaélés okozta fejsérülés
  • Súlyos stroke és egyéb neurológiai következményekkel járó betegség jelenléte a résztvevőben
  • Fém implantátum jelenléte a fejen vagy pacemaker és egyéb TMS-alkalmazások ellenjavallatai A vizsgálat során vagy 1 hónappal azt megelőzően, ha Alzheimer-kórt célzó vizsgálati gyógyszert vagy neuromodulációs kezelést, például tDCS-t és TMS-t kapott/kapott, a standardtól eltérő az AD-tünetek kezelésére szolgáló kezelés, mint például az acetilkolin-észteráz és a memantin, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál
Ugyanezt a kezelési eljárást alkalmazzuk a kontrollcsoporton egy áltekerccsel.
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció

.Power Mag TMS készüléket használunk a vizsgálat során, és a gerjesztéseket egy 8 alakú tekercs (átmérő: 70 mm) belső hűtéssel végezzük. A jobb-bal DLPFC, amely az alkalmazási terület, az elsődleges motoros kézi terület és a 10/20 EEG rendszer segítségével kerül meghatározásra.

A Faraday-ketrecben nyugalmi állapotú EEG-t (nyitott-csukott szemmel) vesznek. Ugyanezt az eljárást hajtjuk végre a hamis tekercssel a kontrollcsoportban.

Más nevek:
  • Elektroensefolográfia
Kísérleti: Beavatkozó

A vizsgálat során mindvégig Power Mag TMS készüléket használunk, a gerjesztéseket pedig egy 8 alakú (70 mm átmérőjű) belső hűtésű tekercs segítségével végezzük. A jobb-bal DLPFC, amely az alkalmazási terület, az elsődleges motoros kézi terület és a 10/20 EEG rendszer segítségével kerül meghatározásra.

A Faraday-ketrecben nyugalmi állapotú EEG-t vesznek (nyitott-csukott szemmel).
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció

.Power Mag TMS készüléket használunk a vizsgálat során, és a gerjesztéseket egy 8 alakú tekercs (átmérő: 70 mm) belső hűtéssel végezzük. A jobb-bal DLPFC, amely az alkalmazási terület, az elsődleges motoros kézi terület és a 10/20 EEG rendszer segítségével kerül meghatározásra.

A Faraday-ketrecben nyugalmi állapotú EEG-t (nyitott-csukott szemmel) vesznek. Ugyanezt az eljárást hajtjuk végre a hamis tekercssel a kontrollcsoportban.

Más nevek:
  • Elektroensefolográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini mentális állapotvizsgálat
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Kognitív neuropszichológiai teszt pontszáma
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Neuropszichiátriai leltár
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Kognitív neuropszichológiai teszt pontszáma
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Alzheimer-kór értékelési skála
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Kognitív neuropszichológiai teszt pontszáma
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
ADSL
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Kognitív neuropszichológiai teszt pontszáma
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Kognitív neuropszichológiai teszt pontszáma
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérminták ELISA elemzések
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után

BDNF: spektrofotometriásan, kereskedelemben vásárolt ELISA készletekkel mérve. GDNF: spektrofotometriásan, kereskedelemben vásárolt ELISA készletekkel mérve. Exosome: spektrofotometriásan mérve a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel.

Gyulladásgátló citokinek: Az IL-1β, IL-6, TNF-α, IFNy, NF-kβ értékeket spektrofotometriásan mérjük kereskedelmi forgalomban kapható ELISA kitekkel.
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Vérminták elemzése
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után

Az OSI:TOS és a TAS mérése fotometriás módszerekkel történik. Az OSI-t matematikai számítással találjuk meg. Az oxidatív stressz másik mutatójának számító tiol-diszulfit arány meghatározására készített külön oldatokban spektrofotometriásan mérjük a teljes tiol és a natív tiol koncentrációt, és a közöttük lévő matematikai arány alapján határozzuk meg a diszulfid mennyiségét.

Albumin globulin arány: elektroforézis módszerrel mérve, és az albumin globulin arányt meghatározzuk.

Omega 6/3 szint: a kereskedelemben vásárolt lipid közvetítők határozzák meg.
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Gyulladásos biomarker elemzések
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Gyulladásos paraméterek Az IL-1β, IL-6 és TNF-α mérése Az IL-1β, IL-6 és TNF-α szinteket fotometriásan mérik a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel.
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Oxidatív stressz biomarker elemzések
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Az oxidatív stressz paraméterek TAS, TOS, TT és NT szintjét mérik AD betegek vérmintáiban. A vett vérminták TAS, TOS, TT, NT szintjét fotometriás módszerrel, kereskedelmi forgalomban beszerezhető kitekkel mérik. Az oxidatív stressz indexet (OSI) TOS/TAS-ként fogjuk megtalálni, a dinamikus diszulfid kötések mennyiségét pedig a TT és NT csoportok közötti különbség felének meghatározásával.
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Zsírsavprofil-analízis értékelése GC-MS-sel
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után

A plazmában kimutatható zsírsavak több mint 95%-át tartalmazó zsírsavakat mérjük.

Tetradekánsav,9(Z)-tetradekénsav,hexadekánsav,9(Z)-hexadekánsav,9(E)-hexadekánsav,oktadekánsav,9(Z)-oktadekánsav,metil-9(E)-oktadecenoát,11 (Z)-Oktadecénsav,Metil-11(E)-oktadecenoát,Metil-6(Z)-oktadecenoát,9(Z),12(Z)-oktadekadiénsav,9(E),12(E)-oktadekadiénsav,9 (Z),12(Z),15(Z)-oktadekatriensav, 6(Z),9(Z),12(Z)-oktadekatriensav,eikozánsav,8(Z),11(Z),14( Z)- eikozatriénsav, 5(Z),8(Z),11(Z),14(Z)-eikozatetraénsav, 11(Z)-eikozénsav, 11(Z),14(Z)-eikozadiénsav, 5(Z),8(Z),11(Z),14(Z),17(Z)- eikozapentaénsav, dokozánsav, 13(Z)-dokozénsav 4(Z),7(Z),10( Z),13(Z),16(Z),19(Z)-dokozahexaénsav 7(Z),10(Z),13(Z),16(Z)-dokozatetraénsav 7(Z),10(Z) ),13(Z),16(Z),19(Z)- Dokozapentaénsav 4(Z),7(Z),10(Z),13(Z),16(Z)- Dokozapentaénsav Tetrakozánsav 15( Z)-tetrakozénsav
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Metabolikai elemzés folyadékkromatográfiás tömegspektrométerrel/tömegspektrométerrel (LC-MS/MS)
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után

Az LC-MS/MS által keresendő 41 aminosav a következő:

  1. 1-metil-hisztidin
  2. 2-aminoadipinsav
  3. 3-Aminoizovajsav
  4. 3-metil-hisztidin
  5. 4-hidroxiprolin
  6. 5-hidroxilizin
  7. Alanin
  8. Alloizoleucin
  9. Buta
  10. Arginin
  11. Arginino-borostyánkősav
  12. Aszparagin
  13. β-alanin
  14. karnozin
  15. Citrullin
  16. Cisztin
  17. cisztationin
  18. Etanolamin
  19. Gamma-aminovajsav
  20. Glutamin
  21. Glutaminsav
  22. hisztidin
  23. Homocitrulin
  24. Izoleucin
  25. Leucin
  26. Lizin
  27. metionin
  28. Norvaline
  29. O-foszforil-etanol-amin
  30. O-foszfoszerin
  31. Ornitin
  32. Fenil-alanin
  33. Prolin
  34. Szarkozin
  35. Serine
  36. Taurin
  37. Treonin
  38. Transz-4-hidroxiprolin
  39. triptofán
  40. Tirozin
  41. Valine
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
EEG teljesítményspektrum elemzés
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
Az EEG-adatokat a rendszer egy másodperces periódusokra osztja fel, miután megtisztítják a zajtól. Ezeknek az adatoknak a teljesítményspektrumait a delta, théta, alfa, béta és gamma frekvenciasávban kapjuk meg. Minden korszakot Fast Fourier Transform (FFT, Fast Fourier Transform) elemzi 10%-os Hanning-ablakkal, majd teljesítményspektrum elemzést hajtanak végre, megadva az egyes elektródák frekvenciaértékeit az összes FFT átlagolásával. A maximális csúcsokat a delta (0,5-3,5 Hz), théta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), béta (15-28 Hz) és gamma (28-48 Hz) frekvenciasávban határozzák meg. ezeket az értékeket az egyes személyekre és elektródákra vonatkozó statisztikai elemzés során fogják használni.
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
EEG koherencia-elemzés
Időkeret: Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után
A delta-, théta-, alfa-, béta- és gamma-frekvenciákon végzett koherencia mérések elemezhetők a féltekén belüli elektródák vagy a félgömb elektródák közötti kapcsolatokra. A koherencia értékek 0-1 közötti értékeket vesznek fel. A 0-hoz közeli értékek azt jelzik, hogy a meghatározott frekvencián nincs kapcsolat a két számított elektródterület között, míg az 1-hez közeli értékek a két elektródarégió közötti erős csatolást jelzik. A koherenciaértékeket a Brain Vision Analyzer programmal számítjuk ki az alábbi képlet segítségével. A memória és a vizualizáció során kapott adatokat a zajtól való megtisztulásuk után egy másodperces periódusokra bontjuk. Ezen adatok teljesítményspektrumai a deltában, théta, alfa, béta és gamma frekvenciasávok. Minden korszakot a gyors Fourier-transzformáció elemzi 10%-os Hanning-ablakkal. Ezután ezeket az adatokat minden lehetséges elektródapárra kiszámítja az agyi látáselemző program segítségével, az alábbi képlettel.
Változások a kezelés előtt és 1 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Együttműködők

Bezmialem Vakif University
Saglik Bilimleri Universitesi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lutfu Hanoglu, Prof. DR. MD, Medipol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 221S749

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat etikai okokból nem osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel