- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977088
Previsão da eficácia da aplicação de rTMS em pacientes com Alzheimer
Previsão da eficácia cognitiva, neurotrófica, anti-inflamatória e antioxidante da aplicação de rTMS em pacientes com Alzheimer pela combinação de dose-teste TMS e EEG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como os métodos farmacológicos são insuficientes nos processos de tratamento da doença de Alzheimer, métodos não farmacológicos como a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) começaram a ser experimentados como opção de tratamento, assim como em outras doenças neurológicas e psiquiátricas. Repetido (rTMS) oferece um potencial caminho de tratamento para doenças neurológicas e psiquiátricas. A taxa de benefício da rTMS pode variar dependendo de muitos fatores, como a região onde é aplicada, a evolução e o grau da doença. O objetivo deste estudo é prever a taxa de benefício a ser obtida com o tratamento usando vários parâmetros de avaliação antes de iniciar o tratamento com EMTr. Outro objetivo é desenvolver um protocolo de tratamento personalizado com TMS baseado no efeito da dose de teste TMS no EEG e na mudança nas redes cerebrais que podem ser visualizadas a partir de dados de EEG geralmente antes e depois do tratamento com rTMS. Os possíveis efeitos do TMS na fisiopatologia da doença de Alzheimer e na modificação do processo da doença (neuroprotetor, anti-inflamatório e antioxidante) também serão revelados por meio de amostras de sangue coletadas de pacientes antes e após o tratamento. Essas abordagens também constituem o valor original de nosso estudo.
Em nosso projeto, 20 pessoas serão incluídas nos grupos de estudo e controle e eletroencefalografia (EEG) e TMS serão usados juntos no estudo. Antes do tratamento com rTMS, os dados de EEG em repouso serão coletados por 5 minutos, com os olhos abertos e fechados. Depois disso, a dose de teste TMS de 150 batimentos a 20 Hz será aplicada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. Imediatamente após esta dose de teste rTMS, os dados de EEG do estado de repouso do paciente serão coletados novamente. Ao final de todos esses procedimentos, será iniciado o tratamento com rTMS, que levará 5 dias. O tratamento consistirá em duas sessões por dia com um protocolo de estimulação de 20 Hz, 1500 batimentos para DLPFC direita-esquerda e um total de 3000 batimentos. Os registros de EEG serão feitos novamente de todos os pacientes uma semana após o tratamento.
As alterações nas funções cognitivas dos pacientes com Alzheimer serão feitas por meio da bateria de testes neuropsicométricos realizados antes e após a EMTr. Com a análise dos dados neuropsicométricos, o grupo de estudo será dividido em dois subgrupos que se beneficiam da TMS e os que não se beneficiam, será investigado o efeito da Dose Teste TMS no EEG, o algoritmo que prediz os indivíduos que se beneficiarão da TMS através de pré - Dados de TMS EEG e dose de teste Os dados de TMS-EEG serão investigados e o efeito do tratamento com TMS no EEG será investigado. Portanto, o algoritmo de previsão abrirá as portas para o protocolo de tratamento personalizado. Além disso, os dados de EEG obtidos antes e depois da TMS serão comparados com espectro de potência, coerência, conectividade funcional e métodos de gráficos nos grupos de estudo e controle, e informações sobre os efeitos eletrofisiológicos da TMS serão obtidas.
Amostras de sangue dos pacientes antes e depois da rTMS serão coletadas e as mudanças nos metabólitos dados abaixo serão comparadas: Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro, Fator Neurotrófico Baseado na Glial, Nível Oxidante Total, Nível Antioxidante Total, Índice de Estresse Oxidativo, Tiol Total, Nativo Tiol, Dissulfeto, Exossomo, Biomarcadores de Inflamação (interleucina 1 Beta, interleucina 6, Necrose Tumoral Alfa, Interferon gama, Fator nuclear kappa ß), Albumina Relação globulina, Ômega 6 e Ômega 3. Assim, a rTMS tem potencial neuroprotetor, anti-inflamatório e efeitos antioxidantes, conseqüentemente modificando o processo da doença. Informações adicionais serão obtidas sobre.
No âmbito do projeto será realizado um workshop, partilha de resultados de estudos em congressos nacionais-internacionais, um pedido de patente proveniente da produção de algoritmos, produção de 3 teses de pós-graduação e pelo menos 3 artigos científicos. Além disso, os pesquisadores antecipam que a prevalência de TMS aumentará durante o processo de tratamento de pacientes com Alzheimer, e a carga socioeconômica causada por esta doença será reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lutfu Hanoglu, Prof. DR. MD
- Número de telefone: +90 444 8 544
- E-mail: lhanoglu@kure.com.tr
Estude backup de contato
- Nome: Cennet Sena Parlatan, PhD Cand
- Número de telefone: 05077799164
- E-mail: cennetsenaparlatan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34214
- Recrutamento
- Medipol University Hospital
-
Contato:
- Lutfu Hanoglu, MD, PhD
- Número de telefone: 0090 212 460 70 30
- E-mail: lhanoglu@kure.com.tr
-
Investigador principal:
- Lutfu Hanoglu, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com doença de Alzheimer clínica de acordo com os critérios de diagnóstico NINCDS-ADRDA
- >55 anos
- Pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR) na faixa de 1-2
- Não ter nenhuma outra doença que afete suas funções cognitivas
- Voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Participante ou familiar não dá consentimento
- A incapacidade do paciente de participar de todo o procedimento do estudo (por exemplo, morar em outra cidade)
- A história do paciente de traumatismo craniano com abuso de álcool/substâncias
- Presença de acidente vascular cerebral grave e outras sequelas neurológicas no participante
- Presença de implante de metal na cabeça ou marca-passo e contraindicações para outras aplicações de EMT Durante o estudo ou 1 mês antes, ter/receber/receber um medicamento experimental direcionado à doença de Alzheimer ou tratamento de neuromodulação, como tDCS e TMS, diferente do padrão tratamento para controle dos sintomas da DA, como acetilcolina esterase e memantina, com potencial para afetar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Farsa, falso
Os mesmos procedimentos de tratamento serão aplicados ao grupo controle com uma bobina simulada.
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O dispositivo Power Mag TMS será utilizado durante todo o estudo, e as excitações serão feitas com o auxílio de uma bobina em formato de 8 (diâmetro: 70 mm) com resfriamento interno. O DLPFC direito-esquerdo, que é a área de aplicação, será determinado com a ajuda da área motora primária da mão e do sistema EEG 10/20. Um EEG em estado de repouso (olhos abertos e fechados) será realizado na gaiola de Faraday. Os mesmos procedimentos serão feitos com a bobina simulada no grupo controle.
Outros nomes:
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Experimental: Intervencionista
O dispositivo Power Mag TMS será utilizado durante todo o estudo, e as excitações serão feitas com o auxílio de uma bobina em formato 8 (diâmetro: 70 mm) com resfriamento interno. O DLPFC direito-esquerdo, que é a área de aplicação, será determinado com a ajuda da área motora primária da mão e do sistema EEG 10/20. Um EEG em estado de repouso (olhos abertos e fechados) será realizado na gaiola de Faraday. |
O dispositivo Power Mag TMS será utilizado durante todo o estudo, e as excitações serão feitas com o auxílio de uma bobina em formato de 8 (diâmetro: 70 mm) com resfriamento interno. O DLPFC direito-esquerdo, que é a área de aplicação, será determinado com a ajuda da área motora primária da mão e do sistema EEG 10/20. Um EEG em estado de repouso (olhos abertos e fechados) será realizado na gaiola de Faraday. Os mesmos procedimentos serão feitos com a bobina simulada no grupo controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Mini Exame do Estado Mental
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Pontuação do Teste Neuropsicológico Cognitivo
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Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Pontuação do Teste Neuropsicológico Cognitivo
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Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Pontuação do Teste Neuropsicológico Cognitivo
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Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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ADSL
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Pontuação do Teste Neuropsicológico Cognitivo
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Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Pontuação do Teste Neuropsicológico Cognitivo
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Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises de ELISA de amostras de sangue
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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BDNF: medido espectrofotometricamente com kits ELISA adquiridos comercialmente. GDNF: medido espectrofotometricamente com kits ELISA adquiridos comercialmente. Exossoma: medido espectrofotometricamente com kits ELISA disponíveis comercialmente. Citocinas anti-inflamatórias: os valores de IL-1β, IL-6, TNF-α, IFNy, NF-kβ serão medidos espectrofotometricamente com kits ELISA adquiridos comercialmente. |
Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Análises de amostras de sangue
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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OSI:TOS e TAS serão medidos por métodos fotométricos. OSI será encontrado por cálculo matemático. As concentrações de tiol total e tiol nativo são medidas espectrofotometricamente em soluções separadas preparadas para a determinação da relação tiol-dissulfito, que é outro indicador de estresse oxidativo, e a quantidade de dissulfeto é determinada de acordo com a relação matemática entre eles. Relação albumina globulina: medida pelo método de eletroforese e a relação albumina globulina será determinada. Níveis de ômega 6/3: determinados por mediadores lipídicos adquiridos comercialmente. |
Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Análises de Biomarcadores Inflamatórios
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Parâmetros inflamatórios IL-1β, IL-6 e TNF-α serão medidos Os níveis de IL-1β, IL-6 e TNF-α serão medidos fotometricamente com kits ELISA disponíveis comercialmente.
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Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Análises de Biomarcadores de Estresse Oxidativo
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Serão medidos os níveis de TAS, TOS, TT e NT dos parâmetros de estresse oxidativo em amostras de sangue retiradas de pacientes com DA.
Os níveis de TAS, TOS, TT, NT das amostras de sangue coletadas serão medidos pelo método fotométrico com kits a serem adquiridos comercialmente.
O índice de estresse oxidativo (OSI) será encontrado como TOS/TAS, e a quantidade de ligações dissulfeto dinâmicas será encontrada determinando metade da diferença entre os grupos TT e NT.
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Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Avaliação da análise do perfil de ácidos graxos com GC-MS
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Serão medidos ácidos graxos compreendendo mais de 95% dos ácidos graxos detectáveis no plasma. Ácido tetradecanóico,ácido 9(Z)-tetradecenóico,ácido hexadecanóico,9(Z)-ácido hexadecenóico,9(E)-ácido hexadecenóico,ácido octadecanóico,9(Z)-ácido octadecenóico,metil 9(E)- octadecenoato,11 (Z)-ácido octadecenóico,Metil 11(E)- Octadecenoato,Metil 6(Z)- Octadecenoato,9(Z),12(Z)- Ácido octadecadienóico,9(E),12(E)- Ácido octadecadienóico,9 (Z),12(Z),15(Z)- Ácido octadecatrienoico, 6(Z),9(Z),12(Z)- Ácido octadecatrienoico,Ácido eicosanóico,8(Z),11(Z),14( Z)- Ácido eicosatrienóico, 5(Z),8(Z),11(Z),14(Z)-Ácido eicosatetraenóico, 11(Z)-Ácido eicosenóico, 11(Z),14(Z)- Ácido eicosadienóico, 5(Z),8(Z),11(Z),14(Z),17(Z)- Ácido eicosapentaenóico, Ácido docosanóico, 13(Z)-Ácido docosenóico 4(Z),7(Z),10( Z),13(Z),16(Z),19(Z)-ácido docosahexaenóico 7(Z),10(Z),13(Z),16(Z)-ácido docosatetraenóico 7(Z),10(Z ),13(Z),16(Z),19(Z)- Ácido docosapentaenóico 4(Z),7(Z),10(Z),13(Z),16(Z)- Ácido docosapentaenóico Ácido tetracosanóico 15( Z)-ácido tetracosenóico |
Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Análise Metabolômica por Cromatografia Líquida-Espectrômetro de Massa/Espectrômetro de Massa (LC-MS/MS)
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Os 41 aminoácidos a procurar por LC-MS/MS são:
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Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Análise de Espectro de Potência EEG
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Os dados de EEG serão separados em períodos de um segundo depois que forem limpos de ruído.
Os espectros de potência desses dados serão obtidos nas bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama.
Cada época será analisada por Fast Fourier Transform (FFT, Fast Fourier Transform) com 10% de janela de Hanning, então a análise de espectro de potência será realizada, dando os valores de frequência para cada eletrodo pela média de todas as FFTs.
Os picos máximos serão determinados nas bandas de frequência delta (0,5-3,5 Hz), teta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (15-28 Hz) e gama (28-48 Hz).
esses valores serão usados na análise estatística para cada pessoa e eletrodo.
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Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Análise de Coerência EEG
Prazo: Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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As medições de coerência nas frequências delta, teta, alfa, beta e gama podem ser analisadas para conexões de eletrodos intra-hemisféricos ou conexões de eletrodos inter-hemisféricos. Os valores de coerência assumem valores entre 0-1.
Valores próximos a 0 indicam que não há conexão na frequência determinada entre as duas regiões de eletrodos calculadas, enquanto valores próximos a 1 indicam um alto acoplamento entre as duas regiões de eletrodos.
Os valores de coerência serão calculados com o programa Brain Vision Analyzer usando a fórmula abaixo. Os dados obtidos durante a memória e a visualização serão separados em períodos de um segundo após serem eliminados do ruído. bandas de frequência teta, alfa, beta e gama.
Cada época será analisada pela Transformada Rápida de Fourier com janela de Hanning de 10%. Em seguida, esses dados serão calculados para todos os pares de eletrodos possíveis usando o programa de análise de visão cerebral com a fórmula fornecida abaixo.
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Alterações antes do tratamento e 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lutfu Hanoglu, Prof. DR. MD, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221S749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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