A retina vastagságának értékelése glaukómában szenvedő betegeknél prosztaglandin szemcseppeket használó, trabeculectomiás műtéten átesett betegeknél (TRAB)

Cél: A vizsgálat célja annak ellenőrzése volt, hogy a helyi prosztaglandin analóg (PA) befolyásolja-e a mitomycin C-vel (MMC) végzett trabeculectomián (TRAB) átesett glaukómás betegek makula vastagságát.

Tervezés: Ez egy randomizált, prospektív, összehasonlító klinikai vizsgálat egyetlen sebésszel, aki a vizsgálati csoport előtt áll.

Módszerek: A Centro de Referência em Oftalmologia prostaglandin analóg (PA) szemcseppeket szedő, korábbi makulaelváltozások nélkül prosztaglandin analóg (PA) szemcseppeket szedő, MMC-vel (0,4 mg/ml 2 percig) műtéti javallattal rendelkező glaukómás beteg szemét prospektíven választottuk ki a Centro de Referência em Oftalmologia-ból. (CEROF) a Goiás Szövetségi Egyetemről és a Fundação Banco de Olhos de Goiásról (FUBOG). A kutatásba bevonási kritériumok voltak: primer glaukómában szenvedő, legalább 18 éves betegek (primer nyitott szögű glaukóma, elsődleges zárt zugú glaukóma, normál nyomású glaukóma, pigment glaukóma, pszeudoesfoliatív glaukóma), a látótér megváltozásával, tipikus defektussal kompatibilis glaukómás elváltozással és/vagy a látóideglemez vagy a retina idegrostrétegének tipikus anatómiai károsodásával (például Hoyt-jel, 0,7-nél nagyobb látóideg-lemez köpölyözési arány, lokalizált defektus a neurális peremben vagy köpölyözési aszimmetria), akiknél a TRAB indikációja volt MMC-vel az orvos döntése alapján (a szemszemnyomás-célértéket nem határozták meg maximálisan tolerálható klinikai gyógyszeres kezeléssel és/vagy allergia és/vagy anyagi körülmények miatt a gyógyszeres kezelés lehetetlensége). A beszámításhoz az operált szemeknek legalább 20%-kal csökkenteni kellett az IOP-t a kiindulási IOP-hez képest az utolsó posztoperatív időszakban (PO 30), és nem kellett semmilyen okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert alkalmazni. Kizárási kritérium volt minden olyan patológia, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, mint például: szürkehályog, szaruhártya-ödéma (például leukóma, fekélyek, keratopátiák); az OCT-vizsgálat rossz minősége (jelerősség ≤ 5/10); bármely korábbi makula patológia (például makulalyuk, diabéteszes makulopátia, korral összefüggő makulabetegség); diamox használata; előrehaladott glaukóma maximális terápiával; előrehaladott glaukóma, károsodott rögzítéssel; bármilyen műtéti szövődmény, beleértve a hipotóniát (IOP < 6 Hgmm) bármely értékelésnél; kombinált szürkehályog és glaukóma műtét elvégzése; kevesebb mint 6 hónappal ezelőtti szürkehályog-műtét a kórtörténetben; bármilyen okból sebészeti beavatkozás szükséges a követés során; valamint a lokális antiglaukóma terápia újraindításának szükségessége a követés során. A jogosult önkénteseket korábban a www.randomization.com weboldalon keresztül randomizálták 2 csoportra: tanulmányi csoport (SG) és kontrollcsoport (CG). A kezdeti cél az volt, hogy 40 szemet vegyenek fel, csoportonként 20-at.

Az SG-ben a betegeket arra utasították, hogy a műtét napjáig használjanak szemcseppeket (beleértve a PA-t is). A CG-ben a betegeket arra utasították, hogy függesszék fel a PA-t 30-60 nappal a preoperatív vizsgálatok elvégzése után, amelyeket mindkét csoport esetében legfeljebb 15 nappal a műtét előtt végeztek el. A CG-ben a betegeket arra utasították, hogy 01 csepp 5 mg/ml karmellóz-nátriumot használjanak egyidejűleg az AP szuszpenziója előtt. A hat hónapnál hosszabb ideig tartó pszeudophakiás betegeket az előző randomizálás sorrendjében soroltuk be minden csoportba. A CG-ben a betegek tájékoztatást kaptak arról, hogy a szemcseppeket továbbra is használatban tartsák, és ha nem szedik a többi okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoportot (kivéve a miotikumokat és az orális acetazolamidot), azzal a céllal, hogy legalább a szemcseppeket orvosolják. a PA okuláris hipotenzív hatása. Az egyéneket kiértékelték, beleértve a Snellen-diagram által legjobban korrigált látásélességet, réslámpás biomikroszkópiát (XCELL 255, Reichert Inc., Depew, NY, USA), valamint az intraokuláris nyomást (IOP), amelyet kalibrált Goldmann tonométerrel (CT210, Reichert Inc.) mértek. , Depew, NY, USA), gonioszkópia 4 tükrös Goldman lencsével (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA), fundoszkópia mydriasis alatt 78D lencsével (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA), indirekt binokuláris ophthalmoscopy 2.0D lencsével (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA) és optikai koherencia tomográfiával (OCT) Cirrus 4000-el (Zeiss Inc.), makula protokollal (macula vastagság és ganglionsejtek elemzése) műtét előtt (legfeljebb 15 nappal a műtét előtt) , és posztoperatívan 3 alkalommal: 1-3 nap ("PO1"), 6-9 nap ("PO7") és 27-30 nap ("PO30"). Minden vizsgálatot ugyanaz a technikus hajtott végre, aki képzett és tapasztalt a végrehajtásukban. Minden betegnél látótérvizsgálaton esett át (Humphrey Field, HFA II ÿ750 modell, Carl Zeiss-Meditec, Dublin, Kalifornia, USA) a műtét előtt a Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2 stratégiával, legfeljebb 2 hónapig. az eljárás előtt. A makula vastagságát spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (OCT) határoztuk meg, amelyet Cirrus 4000 készülékkel (Zeiss Inc.), makula szkennelési protokollal (macula vastagság és ganglionsejt analízis) végeztünk. A számításokat a Ganglion cell analitikai program és a Macular Thickness: Makula kocka (6 x 6 mm - 512 A-scan x 128 B-scan a fovea közepén) adatai alapján végeztük. Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 1 mm-es, 3 mm-es és 6 mm-es köreit használó makula vastagsági térképet használtuk a 9 almező vastagságának felmérésére. A régiókat a következőképpen jelöltük meg: parafoveális (a 3 mm-es gyűrűk részmezői) és perifoveális (a 6 mm-es gyűrűk részmezői) superior, inferior, temporális és nazális a centrális részmező mellett. Az OCT képeket kizártuk, ha a jelerősség ≤5/10 volt, és azonnal új vizsgálatot végeztünk. A mitomicin C-vel végzett trabeculectomia a fornix kötőhártya-bázisának kinyitásából és 0,4 mg/ml mitomicin C-nek 2 percig történő alkalmazásából állt, a korábban leírtak szerint. A posztoperatív kezelés mindkét csoportban 1%-os prednizolon szemcsepp (Ster® União Química Farmacêutica Nacional S/A., Pouso Alegre, MG, Brazília) alkalmazását foglalta magában, 2 óránként kezdődően, heti csökkentéssel 6 hétig (4/4). h, majd 6/6 óra, majd 8 óránként, 12/12 óránként és naponta egyszer), Moxifloxacin szemcsepp (Vigamox®, AlconLabs, Fort Worth, TX, USA) 6 óránként 10 napon keresztül.

A statisztikai elemzést a Statistical Package for Social Sciences program (IBM Corporation, Armonk, USA) 26.0-s verziójával végeztük. A minta jellemzése abszolút gyakoriság, relatív gyakoriság, átlag, szórás, medián, minimum és maximum felhasználásával történt. Student-féle t-próbát és Pearson-khi-négyzet tesztet alkalmaztunk a profil- és makulaparaméterek eloszlására prosztaglandinnal és anélkül. Az adatok normálisságát Shapiro-Wilk teszttel ellenőriztük. A delta és százalékos eltérést a PO1, PO7 és PO30 értékeknél számítottuk a preoperatív időszakhoz viszonyítva. Korrelációs analízist végeztünk a vastagsági delták között a látómező átlagos eltérésével (MD) és az IOP-vel prosztaglandinnal és anélkül, súlyozva a lencse osztályozás hatását (részleges korreláció). Az elfogadott szignifikancia szint 5% volt (p < 0,05).

Kezdetben véletlenszerűen 40 szemet jelöltek ki a vizsgálatba, ebből 17-et kizártak, mert nem feleltek meg a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak a műtét után. Ezek közül 4 beteg nem esett át OCT-n a PO1-nél, 4-nél nem esett át OCT-n PO7-nél, 2-nél nem esett át OCT-n PO30-nál, 1 betegnél az OCT jelzése ≤ 5/10 volt minden vizit alkalmával, még többszöri megismétléssel is. A vizsgálatok során 3 betegnél műtéti reintervención esett át a követés során (varrat dehiscencia), 2 betegnél hypotoniás volt, végül 1 betegnél nem mutatkozott a kiindulási érték legalább 20%-os szemnyomáscsökkenése. Így, mivel a mintában eredetileg becsült betegek száma jelentősen csökkent, új randomizálást hajtottak végre, a fent leírt kezdeti randomizálási eljárást alkalmazva e cél elérése érdekében. Végül az értékelt minta 37 beteg 40 szeméből állt, csoportonként 20 szemből (20 szem 18 betegtől a CG-ben és 20 szem 19 betegtől az SG-ben).