Utvärdering av näthinnetjocklek hos patienter med glaukom som använder prostaglandin ögondroppar som genomgår trabekulektomikirurgi (TRAB)

Syfte: Syftet med denna studie var att verifiera om lokal prostaglandinanalog (PA) påverkar makulatjockleken hos glaukompatienter som genomgår trabekulektomi (TRAB) med Mitomycin C (MMC).

Design: Detta är en randomiserad, prospektiv, jämförande klinisk prövning med en enda kirurg och maskerad för studiegruppen.

Metoder: Vi valde prospektivt ut 40 ögon från patienter med glaukom med kirurgisk indikation för TRAB med MMC (0,4 mg/ml i 2 minuter) som använde prostaglandinanalog (PA) ögondroppar och utan tidigare makulära förändringar, från Centro de Referência em Oftalmologia (CEROF) från Federal University of Goiás och Fundação Banco de Olhos de Goiás (FUBOG). Forskningen hade som inklusionskriterier: patienter med minst 18 års ålder med primär glaukom (primär öppenvinkelglaukom, primär stängd vinkelglaukom, normaltrycksglaukom, pigmentär glaukom, pseudoesfoliativ glaukom), med förändringar i synfältet, typisk defektkompatibel med glaukom lesion och/eller typisk anatomisk försämring av optiska skivan eller näthinnans nervfiberskikt (såsom Hoyts tecken, optisk diskkoppningskvot större än 0,7, lokaliserad defekt i neurala rima eller koppningsasymmetri), som hade en indikation för TRAB med MMC efter läkarens bedömning (mål-IOP inte fastställt med maximalt tolererbar klinisk medicinering och/eller omöjlighet att använda medicin på grund av allergier och/eller ekonomiska förhållanden). För att inkluderas behövde de opererade ögonen en minskning av IOP med minst 20 % i förhållande till baslinje IOP under den senaste postoperativa perioden (PO 30), och frånvaro av användning av någon okulär hypotensiv medicin. Uteslutningskriterier var vilken patologi som helst som kunde störa testresultaten, såsom: grå starr, hornhinneödem (såsom leukom, sår, keratopatier); dålig kvalitet på OCT-skanningen (signalstyrka ≤ 5/10); någon tidigare makulär patologi (såsom makulära hål, diabetisk makulopati, åldersrelaterad makulär sjukdom); användning av diamox; avancerad glaukom med maximal terapi; avancerad glaukom med nedsatt fixering; eventuella kirurgiska komplikationer inklusive hypotoni (IOP < 6 mmHg) vid någon bedömning; utföra kombinerad katarakt- och glaukomkirurgi; historia av kataraktkirurgi för mindre än 6 månader sedan; behov av kirurgisk återingrepp under uppföljning av någon anledning; och behov av återinförande av topikal antiglaukomterapi under uppföljning. Berättigade volontärer randomiserades tidigare via webbplatsen www.randomization.com i 2 grupper: studiegrupp (SG) och kontrollgrupp (CG). Det ursprungliga målet var att inkludera 40 ögon, 20 per grupp.

I SG instruerades patienterna att fortsätta använda ögondroppar (inklusive PA) tills operationsdagen. I CG instruerades patienterna att avbryta PA mellan 30-60 dagar efter att de preoperativa undersökningarna utfördes, vilka utfördes maximalt 15 dagar före operationen för båda grupperna. I CG instruerades patienterna att använda 01 droppe karmellosnatrium 5 mg/ml samtidigt som de använde AP före suspensionen. Pseudofaka patienter i mer än sex månader inkluderades i varje grupp i ordningsföljden för tidigare randomisering. I CG informerades patienterna om att behålla ögondropparna i bruk och att lägga till andra klasser av okulära hypotensiva läkemedel, om de inte använde dem (förutom miotika och oral acetazolamid), i syfte att åtminstone avhjälpa förlusten av den okulära hypotensiva effekten av PA. Individerna utvärderades, inklusive bästa korrigerade synskärpa av Snellen-diagrammet, spaltlampsbiomikroskopi (XCELL 255, Reichert Inc., Depew, NY, USA), intraokulärt tryck (IOP) mätt i en kalibrerad Goldmann-tonometer (CT210, Reichert Inc. , Depew, NY, USA), gonioskopi med en Goldman-lins med 4 spegel (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA), fundoskopi under mydriasis med en 78D-lins (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA), indirekt binokulär oftalmoskopi med 2.0D-lins (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA) och Optical Coherence Tomography (OCT) med Cirrus 4000 (Zeiss Inc.), makulärprotokoll (makulatjocklek och ganglioncellanalys) preoperativt (max 15 dagar före operation) och postoperativt vid 3 tillfällen: 1 till 3 dagar ("PO1"), 6 till 9 dagar ("PO7") och 27 till 30 dagar ("PO30"). Alla tester utfördes av samma tekniker, som var utbildad och erfaren att utföra dem. Alla patienter genomgick synfältsundersökningar (Humphrey Field, modell HFA II ÿ750, Carl Zeiss-Meditec, Dublin, Kalifornien, USA) före operation med Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2-strategin, högst upp till 2 månader före proceduren. Makulatjockleken utvärderades med spektral domän optisk koherenstomografi (OCT) erhållen med användning av Cirrus 4000-apparaten (Zeiss Inc.), makuläravsökningsprotokoll (makulatjocklek och ganglioncellanalys). Beräkningar gjordes baserat på data från analysprogrammet Ganglion och Macula Thickness: Macula cube (6 x 6 mm - 512 A-scans x 128 B-scans centrerade på fovea). Makulatjocklekskartan med 1 mm, 3 mm och 6 mm cirklar från Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) användes för att bedöma tjockleken på de 9 delfälten. Regionerna betecknades som: parafoveala (underfält av 3 mm-ringarna) och perifoveala (underfält av 6 mm-ringarna) överlägsna, underlägsna, temporala och nasala utöver det centrala underfältet. OCT-bilder exkluderades om signalstyrkan var ≤5/10, och en ny skanning utfördes omedelbart. Trabekulektomi med mitomycin C bestod av att öppna konjunktivalbasen av fornix och applicera mitomycin C 0,4 mg/ml under 2 minuter, som tidigare beskrivits. Den postoperativa regimen i båda grupperna inkluderade användning av 1 % Prednisolon ögondroppar (Ster® União Química Farmacêutica Nacional S/A., Pouso Alegre, MG, Brasilien) med början varannan timme, med en veckominskning i 6 veckor (4/4) h, följt av 6/6 h, sedan var 8:e h, 12/12 h och en gång om dagen), Moxifloxacin ögondroppar (Vigamox®, AlconLabs, Fort Worth, TX, USA) var 6:e ​​timme i 10 dagar.

Statistisk analys utfördes med hjälp av programmet Statistical Package for Social Sciences (IBM Corporation, Armonk, USA) version 26.0. Karakteriseringen av provet utfördes med användning av absolut frekvens, relativ frekvens, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. Students t-test och Pearsons chi-kvadrattest tillämpades på fördelningen av profil- och makulära parametrar i grupper med och utan prostaglandin. Datanormalitet verifierades med Shapiro-Wilk-testet. Delta och procentuell variation beräknades vid PO1, PO7 och PO30 i förhållande till den preoperativa perioden. Korrelationsanalys utfördes mellan tjockleksdelta med synfältsmedelavvikelse (MD) och IOP i grupper med och utan prostaglandin, viktade effekten av linsklassificering (partiell korrelation). Signifikansnivån som användes var 5 % (p < 0,05).

Initialt tilldelades 40 ögon slumpmässigt till studien, varav 17 exkluderades eftersom de inte uppfyllde behörighetskriterierna för studien postoperativt. Bland dessa genomgick 4 patienter inte OCT vid PO1, 4 patienter genomgick inte OCT vid PO7, 2 patienter genomgick inte OCT vid PO30, 1 patient hade en signal ≤ 5/10 av OCT vid alla besök, även med flera upprepningar av undersökningarna, 3 patienter genomgick kirurgisk reintervention under uppföljningen (suturavfall), 2 patienter hade hypotoni, slutligen 1 patient uppvisade ingen IOP-reduktion med minst 20 % av baslinjen. Således, eftersom det fanns en signifikant minskning av antalet patienter som ursprungligen uppskattades för provet, utfördes en ny randomisering med samma initiala randomiseringsprocess som beskrivs ovan för att uppnå detta mål. I slutändan bestod det utvärderade provet av 40 ögon från 37 patienter, 20 ögon per grupp (20 ögon från 18 patienter i CG och 20 ögon från 19 patienter i SG).