Evaluación del espesor retiniano en pacientes con glaucoma utilizando colirio de prostaglandina sometidos a cirugía de trabeculectomía (TRAB)

Propósito: El objetivo de este estudio fue verificar si los análogos de prostaglandinas (PA) tópicos influyen en el espesor macular de pacientes glaucomatosos sometidos a trabeculectomía (TRAB) con Mitomicina C (MMC).

Diseño: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, comparativo, con un único cirujano y enmascarado al grupo de estudio.

Métodos: Se seleccionaron prospectivamente 40 ojos de pacientes con glaucoma con indicación quirúrgica de TRAB con MMC (0,4 mg/ml durante 2 min) que utilizaban colirio análogo de prostaglandina (PA) y sin alteraciones maculares previas, del Centro de Referência em Oftalmologia (CEROF) de la Universidad Federal de Goiás y la Fundação Banco de Olhos de Goiás (FUBOG). La investigación tuvo como criterios de inclusión: pacientes con al menos 18 años de edad con Glaucoma Primario (Glaucoma Primario de Ángulo Abierto, Glaucoma Primario de Ángulo Cerrado, Glaucoma de Presión Normal, Glaucoma Pigmentario, Glaucoma Pseudoesfoliativo), con alteraciones en el campo visual, defecto típico compatible con lesión glaucomatosa y/o alteración anatómica típica del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina (como el signo de Hoyt, relación de copa del disco óptico superior a 0,7, defecto localizado en el borde neural o asimetría de copa), que tenían indicación de TRAB con MMC a criterio del médico (PIO objetivo no establecida con medicación clínica máxima tolerable y/o imposibilidad de uso de medicación por alergias y/o condiciones económicas). Para ser incluidos, los ojos operados necesitaban una reducción de la PIO de al menos un 20% con relación a la PIO basal en el último postoperatorio (PO 30), y ausencia del uso de cualquier medicamento hipotensor ocular. Los criterios de exclusión fueron cualquier patología que pudiera interferir con los resultados de la prueba, como: cataratas, edema corneal (como leucoma, úlceras, queratopatías); mala calidad de la exploración OCT (intensidad de la señal ≤ 5/10); cualquier patología macular anterior (como agujero macular, maculopatía diabética, enfermedad macular relacionada con la edad); uso de diamox; glaucoma avanzado con terapia máxima; glaucoma avanzado con alteración de la fijación; cualquier complicación quirúrgica, incluida la hipotonía (PIO < 6 mmHg) en cualquier evaluación; realizar cirugía combinada de cataratas y glaucoma; antecedentes de cirugía de cataratas hace menos de 6 meses; necesidad de reintervención quirúrgica durante el seguimiento por cualquier motivo; y necesidad de reintroducción de la terapia antiglaucoma tópica durante el seguimiento. Los voluntarios elegibles fueron previamente aleatorizados a través del sitio web www.randomization.com en 2 grupos: grupo de estudio (GE) y grupo control (CG). El objetivo inicial era incluir 40 ojos, 20 por grupo.

En el SG, se instruyó a los pacientes para que continuaran usando colirios (incluyendo PA) hasta el día de la cirugía. En el GC, se indicó a los pacientes que suspendieran la AP entre 30-60 días después de realizados los exámenes preoperatorios, los cuales se realizaron como máximo 15 días antes de la cirugía para ambos grupos. En el GC, los pacientes fueron instruidos para utilizar 01 gota de carmelosa sódica 5mg/ml al mismo tiempo que utilizaban el AP antes de su suspensión. Los pacientes pseudofáquicos durante más de seis meses se incluyeron en cada grupo en el orden de aleatorización anterior. En el GC se informaba a los pacientes que mantuvieran el colirio en uso, y que añadieran las demás clases de hipotensores oculares, si no los estuvieran utilizando (excepto mióticos y acetazolamida oral), con el fin de al menos remediar la pérdida de el efecto hipotensor ocular de la AP. Los individuos fueron evaluados, incluyendo la mejor agudeza visual corregida por la tabla de Snellen, biomicroscopía con lámpara de hendidura (XCELL 255, Reichert Inc., Depew, NY, EE. UU.), presión intraocular (PIO) medida en un tonómetro Goldmann calibrado (CT210, Reichert Inc. , Depew, NY, EE. UU.), gonioscopia con lente Goldman de 4 espejos (Volk Optical Inc, Mentor, OH, EE. UU.), fundoscopia bajo midriasis con lente 78D (Volk Optical Inc, Mentor, OH, EE. UU.), oftalmoscopia binocular indirecta con lente 2.0D (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA) y Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) con Cirrus 4000 (Zeiss Inc.), protocolo macular (grosor macular y análisis de células ganglionares) preoperatorio (máximo 15 días antes de la cirugía) , y postoperatoriamente en 3 ocasiones: 1 a 3 días ("PO1"), 6 a 9 días ("PO7") y 27 a 30 días ("PO30"). Todas las pruebas fueron realizadas por el mismo técnico, que estaba capacitado y con experiencia para llevarlas a cabo. Todos los pacientes se sometieron a exámenes de campo visual (Humphrey Field, modelo HFA II ÿ750, Carl Zeiss-Meditec, Dublin, California, EE. UU.) antes de la cirugía con la estrategia estándar 24-2 del algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA), como máximo hasta 2 meses antes del procedimiento. El grosor macular se evaluó mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) de dominio espectral obtenida utilizando el aparato Cirrus 4000 (Zeiss Inc.), protocolo de escaneo macular (grosor macular y análisis de células ganglionares). Los cálculos se realizaron en base a los datos del programa analítico de células ganglionares y del grosor macular: cubo macular (6 x 6 mm - 512 escaneos A x 128 escaneos B centrados en la fóvea). El mapa de grosor macular con círculos de 1 mm, 3 mm y 6 mm del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) se utilizó para evaluar el grosor de los 9 subcampos. Las regiones fueron designadas como: parafoveal (subcampos de los anillos de 3 mm) y perifoveal (subcampos de los anillos de 6 mm) superior, inferior, temporal y nasal además del subcampo central. Las imágenes de OCT se excluyeron si la intensidad de la señal era ≤ 5/10 y se realizó una nueva exploración de inmediato. La trabeculectomía con mitomicina C consistió en abrir la base conjuntival del fórnix y aplicar mitomicina C 0,4 mg/ml durante 2 minutos, como se describió previamente. El régimen posoperatorio en ambos grupos incluyó el uso de colirio de Prednisolona al 1% (Ster® União Química Farmacêutica Nacional S/A., Pouso Alegre, MG, Brasil) a partir de cada 2 horas, con reducción semanal durante 6 semanas (4/4 h, seguido de 6/6 h, luego cada 8 h, 12/12 h y una vez al día), colirio de Moxifloxacino (Vigamox®, AlconLabs, Fort Worth, TX, EE. UU.) cada 6 h durante 10 días.

El análisis estadístico se realizó utilizando el programa Statistical Package for Social Sciences (IBM Corporation, Armonk, EE. UU.) versión 26.0. La caracterización de la muestra se realizó mediante frecuencia absoluta, frecuencia relativa, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. Se aplicó la prueba de la t de Student y la prueba de chi-cuadrado de Pearson a la distribución del perfil y los parámetros maculares en los grupos con y sin prostaglandina. La normalidad de los datos se verificó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se calculó la delta y la variación porcentual en PO1, PO7 y PO30 con relación al período preoperatorio. Se realizó un análisis de correlación entre los deltas de espesor con la Desviación media (DM) del campo visual y la PIO en los grupos con y sin prostaglandina, ponderados según el efecto de la clasificación de la lente (correlación parcial). El nivel de significación adoptado fue del 5% (p < 0,05).

Inicialmente, 40 ojos fueron asignados aleatoriamente al estudio, de los cuales 17 fueron excluidos porque no cumplían con los criterios de elegibilidad para el estudio en el posoperatorio. Entre estos, 4 pacientes no se sometieron a OCT en PO1, 4 pacientes no se sometieron a OCT en PO7, 2 pacientes no se sometieron a OCT en PO30, 1 paciente tuvo una señal ≤ 5/10 de OCT en todas las visitas, incluso con varias repeticiones de de los exámenes, 3 pacientes fueron reintervenidos quirúrgicamente durante el seguimiento (dehiscencia de sutura), 2 pacientes presentaron hipotonía, finalmente 1 paciente no presentó reducción de la PIO en al menos un 20% de la basal. Por lo tanto, como hubo una reducción significativa en el número de pacientes inicialmente estimados para la muestra, se realizó una nueva aleatorización, utilizando el mismo proceso de aleatorización inicial descrito anteriormente para lograr este objetivo. Al final, la muestra evaluada estuvo compuesta por 40 ojos de 37 pacientes, 20 ojos por grupo (20 ojos de 18 pacientes en el GC y 20 ojos de 19 pacientes en el SG).