使用前列腺素滴眼液评估接受小梁切除术的青光眼患者的视网膜厚度 (TRAB)

目的：本研究的目的是验证局部前列腺素类似物 (PA) 是否影响接受丝裂霉素 C (MMC) 小梁切除术 (TRAB) 的青光眼患者的黄斑厚度。

设计：这是一项随机、前瞻性、比较性临床试验，由一名外科医生参与，并对研究组不公开。

方法：我们前瞻性地从 Oftalmologia 参考中心选择了 40 只青光眼患者的眼睛，这些患者有手术指征，需要接受 MMC 的 TRAB（0.4 mg/ml，持续 2 分钟），他们正在使用前列腺素类似物 (PA) 滴眼液，并且既往没有黄斑改变。 (CEROF) 来自戈亚斯联邦大学和戈亚斯奥尔霍斯基金会 (FUBOG)。 该研究的纳入标准为：年龄至少 18 岁的原发性青光眼（原发性开角型青光眼、原发性闭角型青光眼、常压性青光眼、色素性青光眼、假性剥落性青光眼）患者，视野发生变化，典型缺陷兼容患有青光眼病变和/或典型的视盘或视网膜神经纤维层解剖损伤（例如霍伊特氏征、视盘拔罐比大于0.7、神经边缘局部缺损或拔罐不对称），有TRAB指征的由医生酌情使用MMC（未根据最大可耐受临床药物和/或由于过敏和/或经济状况而无法使用药物确定目标眼压）。 要纳入其中，手术眼的 IOP 需要相对于术后最后一段时期的基线 IOP (PO 30) 降低至少 20%，并且不使用任何降眼压药物。 排除标准是任何可能干扰测试结果的病理，例如：白内障、角膜水肿（例如白斑、溃疡、角膜病）； OCT 扫描质量差（信号强度 ≤ 5/10）；任何既往黄斑病变（如黄斑裂孔、糖尿病性黄斑病、年龄相关性黄斑病）；使用diamox；晚期青光眼的最大治疗；固视受损的晚期青光眼；任何手术并发症，包括任何评估中的肌张力低下（IOP < 6 mmHg）；进行白内障和青光眼联合手术；少于6个月前有白内障手术史；因任何原因在随访期间需要再次手术干预；并需要在随访期间重新引入局部抗青光眼治疗。 合格的志愿者之前通过网站 www.randomization.com 进行了随机分配 分为2组：研究组（SG）和对照组（CG）。 最初的目标是包括 40 只眼睛，每组 20 只。

在 SG 中，患者被指示继续使用眼药水（包括 PA）直到手术当天。 在 CG 中，患者被指示在进行术前检查后 30-60 天暂停 PA，两组术前检查最多在术前 15 天进行。 在CG中，指导患者在使用AP前同时使用01滴羧甲基纤维素钠5mg/ml。 超过六个月的假性晶状体眼患者按照先前随机分组的顺序纳入各组。 在 CG 中，患者被告知继续使用眼药水，如果不使用其他类别的降眼压药物（缩瞳药和口服乙酰唑胺除外），则应添加其他类别的降眼压药物，目的是至少弥补眼药水的损失。 PA 的降眼压作用。 对个体进行了评估，包括通过斯内伦视力表、裂隙灯生物显微镜（XCELL 255，Reichert Inc.，Depew，NY，USA）测量的最佳矫正视力，以及用校准的 Goldmann 眼压计（CT210，Reichert Inc.）测量的眼内压（IOP）。 ，Depew，纽约州，美国），使用 4 镜 Goldman 镜片进行前房角镜检查（Volk Optical Inc，Mentor，OH，美国），散瞳下使用 78D 镜片进行眼底检查（Volk Optical Inc，Mentor，OH，美国），间接双眼检眼镜检查使用 2.0D 镜片（Volk Optical Inc，Mentor，OH，美国）和使用 Cirrus 4000（Zeiss Inc.）的光学相干断层扫描 (OCT)、术前黄斑方案（黄斑厚度和神经节细胞分析）（最多手术前 15 天） ，以及术后 3 次：1 至 3 天（“PO1”）、6 至 9 天（“PO7”）和 27 至 30 天（“PO30”）。 所有测试均由同一位技术人员执行，该技术人员经过培训且经验丰富。 所有患者在手术前均接受视野检查（Humphrey Field，型号 HFA II ÿ750，Carl Zeiss-Meditec，都柏林，加利福尼亚州，美国），采用瑞典交互式阈值算法 (SITA) 标准 24-2 策略，最多 2 个月在手术之前。 通过使用Cirrus 4000装置(Zeiss Inc.)获得的谱域光学相干断层扫描(OCT)、黄斑扫描方案(黄斑厚度和神经节细胞分析)来评估黄斑厚度。 计算是根据神经节细胞分析程序和黄斑厚度：黄斑立方体（6 x 6 毫米 - 512 个 A 扫描 x 128 个以中央凹为中心的 B 扫描）的数据进行的。 使用来自早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的 1mm、3mm 和 6mm 圆圈的黄斑厚度图用于评估 9 个子区域的厚度。 这些区域被指定为：中心凹旁（3 毫米环的子区域）和中心凹周围（6 毫米环的子区域）以及中央子区域之外的上、下、颞和鼻区域。 如果信号强度≤5/10，则排除OCT图像，并立即进行新的扫描。 使用丝裂霉素 C 的小梁切除术包括打开穹窿结膜基底并应用 0.4 mg/ml 丝裂霉素 C 2 分钟，如前所述。 两组术后方案均包括使用 1% 泼尼松龙滴眼液（Ster® União Química Farmacêutica Nacional S/A., Pouso Alegre, MG, Brazil），每 2 小时开始使用一次，每周减少一次，持续 6 周（4/4）小时，然后是 6/6 小时，然后每 8 小时、12/12 小时和每天一次），莫西沙星滴眼液（Vigamox®，AlconLabs，沃斯堡，德克萨斯州，美国）每 6 小时一次，持续 10 天。

使用社会科学统计包程序（IBM Corporation，Armonk，美国）26.0 版进行统计分析。 使用绝对频率、相对频率、平均值、标准差、中值、最小值和最大值来表征样品。 将学生 t 检验和皮尔逊卡方检验应用于使用和不使用前列腺素的组中的轮廓和黄斑参数的分布。 使用 Shapiro-Wilk 检验验证数据正态性。 计算 PO1、PO7 和 PO30 相对于术前期间的增量和百分比变化。 在使用和不使用前列腺素的组中，对厚度增量与视野平均偏差（MD）和眼压之间进行相关分析，加权晶状体分类的影响（部分相关）。 采用的显着性水平为 5% (p < 0.05)。

最初，40只眼睛被随机分配到研究中，其中17只眼睛因术后不符合研究资格标准而被排除。 其中，4 名患者在 PO1 时未接受 OCT，4 名患者在 PO7 时未接受 OCT，2 名患者在 PO30 时未接受 OCT，1 名患者在所有就诊时的 OCT 信号≤ 5/10，即使多次重复检查中，3 名患者在随访期间接受了再次手术（缝线裂开），2 名患者出现肌张力低下，最后 1 名患者的眼压未降低至少 20% 的基线。 因此，由于样本最初估计的患者数量显着减少，因此使用上述相同的初始随机化过程进行了新的随机化以实现这一目标。 最终，评估样本由 37 名患者的 40 只眼组成，每组 20 只眼（CG 中 18 名患者 20 只眼，SG 19 名患者 20 只眼）。