線維柱帯切除術を受けるプロスタグランジン点眼薬を用いた緑内障患者の網膜厚の評価 (TRAB)

目的: この研究の目的は、局所プロスタグランジン類似体 (PA) がマイトマイシン C (MMC) による線維柱帯切除術 (TRAB) を受ける緑内障患者の黄斑の厚さに影響を与えるかどうかを検証することでした。

デザイン: これは、1 人の外科医によるランダム化された前向き比較臨床試験であり、研究グループにはマスクされています。

方法：プロスタグランジン類似体（PA）点眼薬を使用し、以前に黄斑変化のない、MMC（0.4 mg/ml 2分間）によるTRABの外科的適応がある緑内障患者の40眼を、Centro de Referência em Oftalmologiaから前向きに選択した。ゴイアス連邦大学およびゴイアス銀行基金 (FUBOG) から (CEROF) の学位を取得しました。 研究の対象基準は以下のとおりであった：原発性緑内障（原発開放隅角緑内障、原発閉塞隅角緑内障、正常圧緑内障、色素性緑内障、仮性葉状緑内障）の少なくとも18歳の患者で、視野の変化があり、典型的な欠損に適合する患者緑内障病変および/または視神経乳頭または網膜神経線維層の典型的な解剖学的障害（ホイト徴候、0.7を超える視神経乳頭カッピング比、神経縁の局所的欠損、またはカッピングの非対称性など）を有し、TRABの適応がある人医師の裁量でMMCを使用する場合（目標IOPが最大耐容臨床薬では確立されていない、および/またはアレルギーおよび/または経済的状況により薬の使用が不可能である場合）。 手術を受けた眼が含まれるためには、術後最終期間（PO 30）のベースライン IOP と比較して IOP が少なくとも 20% 低下し、眼圧降下薬を使用していないことが必要でした。 除外基準は、白内障、角膜浮腫（白内障、潰瘍、角膜症など）など、検査結果を妨げる可能性のある病状でした。 OCT スキャンの品質が低い (信号強度 ≤ 5/10)。過去の黄斑病変（黄斑円孔、糖尿病性黄斑症、加齢黄斑疾患など）。ダイアモックスの使用。最大限の治療を受けた進行した緑内障。固視障害を伴う進行した緑内障。評価時の低血圧（IOP < 6 mmHg）を含む外科的合併症。白内障と緑内障を組み合わせた手術を行う。 6か月以内の白内障手術歴;何らかの理由で追跡調査中に外科的再介入が必要な場合。追跡調査中に局所抗緑内障療法を再導入する必要がある。 適格なボランティアは、ウェブサイト www.randomization.com を通じて事前にランダム化されていました。 研究グループ (SG) と対照グループ (CG) の 2 つのグループに分けます。 当初の目的は、1 グループあたり 20 個ずつ、計 40 個の目を含めることでした。

SG では、患者は手術当日まで点眼薬（PA を含む）を使い続けるように指示されました。 CG では、患者は術前検査の実施後 30 ～ 60 日の間 PA を中止するよう指示され、検査は両群とも手術の最大 15 日前に実施されました。 CG では、患者は、AP の使用と同時に 5mg/ml のカルメロース ナトリウムを 01 滴使用するように指示されました。 6 か月を超える偽水晶体患者は、以前の無作為化の順序で各グループに含まれました。 CG では、少なくとも眼圧の低下を改善する目的で、患者は点眼薬を使用し続け、使用していない場合は他の種類の眼圧降下薬を追加するように（縮瞳薬と経口アセタゾラミドを除く）指示されました。 PAの眼圧降下作用。 スネレンチャートによる最高矯正視力、細隙灯生体顕微鏡法（XCELL 255、Reichert Inc.、米国ニューヨーク州デピュー）、校正済みのゴールドマン眼圧計（CT210、Reichert Inc.）で測定した眼圧（IOP）などの個人を評価しました。 、米国ニューヨーク州デピュー）、4 ミラーゴールドマンレンズを使用した隅角鏡検査（米国オハイオ州メンターの Volk Optical Inc）、78D レンズを使用した散瞳下での眼底検査（米国オハイオ州メンターの Volk Optical Inc）、間接双眼検眼鏡2.0D レンズ (Volk Optical Inc、米国オハイオ州メンター) および Cirrus 4000 (Zeiss Inc.) を使用した光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、黄斑プロトコル (黄斑の厚さと神経節細胞の分析) を術前に実施 (手術の最大 15 日前) 、および術後の 3 つの機会: 1 ～ 3 日 (「PO1」)、6 ～ 9 日 (「PO7」)、および 27 ～ 30 日 (「PO30」)。 すべてのテストは、テストを実行するための訓練を受け、経験を積んだ同じ技術者によって実行されました。 すべての患者は、手術前にスウェーデンインタラクティブ閾値アルゴリズム（SITA）標準24-2戦略による視野検査（Humphrey Field、モデルHFA II ÿ750、Carl Zeiss-Meditec、米国カリフォルニア州ダブリン）を受けました（最大2か月）手続きの前に。 黄斑の厚さは、Cirrus 4000装置(Zeiss Inc.)を使用して得られるスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー(OCT)、黄斑走査プロトコル(黄斑の厚さおよび神経節細胞の分析)によって評価した。 計算は、神経節細胞分析プログラムおよび黄斑厚さ:黄斑立方体 (中心窩を中心とした 512 A スキャン x 128 B スキャン) からのデータに基づいて行われました。 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の 1mm、3mm、および 6mm 円を使用した黄斑厚さマップを使用して、9 つのサブフィールドの厚さを評価しました。 領域は、中央サブフィールドに加えて、傍中心窩（3 mmリングのサブフィールド）および周囲中心窩（6 mmリングのサブフィールド）の上、下、側頭および鼻として指定されました。 信号強度が 5/10 以下の場合、OCT 画像は除外され、すぐに新しいスキャンが実行されました。 マイトマイシン C を使用した線維柱帯切除術は、前述のように、円蓋の結膜基部を開き、マイトマイシン C 0.4 mg/ml を 2 分間適用することから成りました。 両グループの術後レジメンには、1% プレドニゾロン点眼薬 (Ster® União Química Farmacêutica Nacional S/A.、ブラジル、MG、ポウソ アレグレ) の使用が 2 時間ごとに開始され、6 週間にわたって毎週減量される (4/4) ことが含まれていました。モキシフロキサシン点眼薬（Vigamox®、AlconLabs、フォートワース、テキサス州、米国）を 10 日間 6 時間ごとに点眼します。

統計分析は、社会科学プログラム (IBM Corporation、アーモンク、米国) バージョン 26.0 の統計パッケージを使用して実行されました。 サンプルの特性評価は、絶対頻度、相対頻度、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して実行されました。 スチューデントの t 検定とピアソンのカイ二乗検定を、プロスタグランジンを含むグループと含まないグループのプロファイルと黄斑パラメーターの分布に適用しました。 データの正規性は Shapiro-Wilk 検定を使用して検証されました。 デルタおよび変動パーセンテージは、術前期間との関係で PO1、PO7、および PO30 で計算されました。 プロスタグランジンを含むグループと含まないグループの厚さデルタと視野平均偏差（MD）およびIOPの間の相関分析を実行し、レンズ分類の効果を重み付けしました（部分相関）。 採用された有意水準は 5% (p < 0.05) でした。

最初に、40 個の眼がこの研究に無作為に割り当てられ、そのうち 17 個は術後に研究の適格基準を満たさなかったため除外されました。 これらのうち、4 人の患者は PO1 で OCT を受けず、4 人の患者は PO7 で OCT を受けず、2 人の患者は PO30 で OCT を受けず、1 人の患者は、数回繰り返したにもかかわらず、すべての来院で信号が OCT の 5/10 以下でした。検査の結果、3人の患者は追跡調査中に外科的再介入を受け（縫合糸の裂開）、2人の患者は筋緊張低下を示し、最終的に1人の患者はベースラインの少なくとも20％のIOP低下を示さなかった。 したがって、サンプルに対して最初に推定された患者数が大幅に減少したため、この目的を達成するために、上記と同じ初期ランダム化プロセスを使用して、新しいランダム化が実行されました。 最終的に、評価サンプルは 37 人の患者からの 40 個の目、各グループあたり 20 個の目 (CG では 18 人の患者からの 20 個の目、SG では 19 人の患者からの 20 個の目) で構成されました。