Verkkokalvon paksuuden arviointi glaukoomapotilailla käyttämällä prostaglandiinisilmätippoja, joille tehdään trabekulektomialeikkaus (TRAB)

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa, vaikuttaako paikallinen prostaglandiinianalogi (PA) glaukoomapotilaiden makulanpaksuuteen, joille tehdään trabekulektomia (TRAB) mitomysiini C:llä (MMC).

Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, vertaileva kliininen tutkimus, jossa on yksi kirurgi ja joka on naamioitu tutkimusryhmään.

Menetelmät: Valitsimme Centro de Referência em Oftalmologiasta prospektiivisesti 40 silmää potilaista, joilla oli glaukooma, joilla oli kirurginen indikaatio TRAB:lle MMC:llä (0,4 mg/ml 2 minuutin ajan), jotka käyttivät prostaglandiinianalogisia (PA) silmätippoja ja joilla ei ollut aikaisempia makulan muutoksia. (CEROF) Goiásin liittovaltion yliopistosta ja Fundação Banco de Olhos de Goiásista (FUBOG). Tutkimuskriteerinä olivat: vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen glaukooma (primaarinen avoimen kulmaglaukooma, primaarinen suljetun kulmaglaukooma, normaalipaineglaukooma, pigmenttiglaukooma, pseudoesfoliatiivinen glaukooma), näkökentässä muutoksia, tyypillinen vika yhteensopiva joilla on glaukomatoottinen leesio ja/tai tyypillinen näkölevyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen anatominen vajaatoiminta (kuten Hoytin merkki, optisen levyn kuppisuhde suurempi kuin 0,7, paikallinen hermokehän vika tai kuppauksen epäsymmetria), joilla oli indikaatio TRAB:lle MMC:llä lääkärin harkinnan mukaan (tavoitetta silmänpainetautia ei ole määritetty suurimmalla siedettävällä kliinisellä lääkityksellä ja/tai lääkkeiden käyttö mahdottomuus allergioiden ja/tai taloudellisten olosuhteiden vuoksi). Mukaan sisällyttämiseksi leikatut silmät tarvitsivat silmänpaineen alenemista vähintään 20 % verrattuna lähtötilanteeseen viimeisen leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona (PO 30), eikä mitään silmänpainelääkitystä ollut käytetty. Poissulkemiskriteerit olivat mikä tahansa patologia, joka saattoi häiritä testituloksia, kuten: kaihi, sarveiskalvon turvotus (kuten leukooma, haavaumat, keratopatiat); OCT-skannauksen huono laatu (signaalin voimakkuus ≤ 5/10); mikä tahansa aikaisempi silmänpohjan patologia (kuten makulareikä, diabeettinen makulopatia, ikään liittyvä makulasairaus); diamoxin käyttö; pitkälle edennyt glaukooma maksimaalisella hoidolla; pitkälle edennyt glaukooma, jonka kiinnitys on heikentynyt; kaikki kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien hypotonia (IOP < 6 mmHg) missä tahansa arvioinnissa; yhdistetyn kaihi- ja glaukooman leikkauksen suorittaminen; aiemmin tehty kaihileikkaus alle 6 kuukautta sitten; uudelleenkirurgisen intervention tarve seurannan aikana mistä tahansa syystä; ja tarve aloittaa paikallinen antiglaukoomahoito uudelleen seurannan aikana. Tukikelpoiset vapaaehtoiset satunnaistettiin aiemmin verkkosivuston www.randomization.com kautta 2 ryhmään: tutkimusryhmä (SG) ja kontrolliryhmä (CG). Alkuperäisenä tavoitteena oli ottaa mukaan 40 silmää, 20 per ryhmä.

SG:ssä potilaita kehotettiin jatkamaan silmätippojen (mukaan lukien PA) käyttöä leikkauspäivään asti. CG:ssä potilaita kehotettiin keskeyttämään PA 30-60 päivän kuluttua ennen leikkausta tehdyistä tutkimuksista, jotka suoritettiin molemmille ryhmille enintään 15 päivää ennen leikkausta. CG:ssä potilaita kehotettiin käyttämään 01 tippaa karmelloosinatriumia 5 mg/ml samaan aikaan, kun he käyttivät AP:ta ennen sen suspensiota. Yli kuuden kuukauden pseudofakiapotilaat sisällytettiin kuhunkin ryhmään edellisen satunnaistamisen järjestyksessä. CG:ssä potilaita kehotettiin pitämään silmätipat käytössä ja lisäämään muita silmän verenpainelääkkeiden luokkia, jos he eivät käytä niitä (lukuun ottamatta mioottisia lääkkeitä ja oraalista asetatsolamidia), tarkoituksena ainakin korjata silmätipat. PA:n silmän verenpainetta alentava vaikutus. Yksilöt arvioitiin, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus Snellenin kaaviolla, rakolampun biomikroskopia (XCELL 255, Reichert Inc., Depew, NY, USA), silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin kalibroidulla Goldmannin tonometrillä (CT210, Reichert Inc. , Depew, NY, USA), gonioskopia 4-peilin Goldman-linssillä (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA), fundoskopia mydriaasin alla 78D-linssillä (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA), epäsuora binokulaarinen oftalmoskopia 2.0D-linssillä (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA) ja optisella koherenssitomografialla (OCT) Cirrus 4000:lla (Zeiss Inc.), makulaprotokollalla (makulan paksuus ja gangliosoluanalyysi) ennen leikkausta (enintään 15 päivää ennen leikkausta) , ja leikkauksen jälkeen 3 kertaa: 1 - 3 päivää ("PO1"), 6 - 9 päivää ("PO7") ja 27 - 30 päivää ("PO30"). Kaikki testit suoritti sama teknikko, joka oli koulutettu ja kokenut niiden suorittamiseen. Kaikille potilaille tehtiin näkökenttätutkimukset (Humphrey Field, malli HFA II ÿ750, Carl Zeiss-Meditec, Dublin, Kalifornia, USA) ennen leikkausta Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2 -strategialla, enintään 2 kuukauden ajan. ennen menettelyä. Makulan paksuus arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT), joka saatiin käyttämällä Cirrus 4000 -laitetta (Zeiss Inc.), makulan skannausprotokollaa (makulan paksuus ja gangliosoluanalyysi). Laskelmat tehtiin Ganglion-soluanalyysiohjelman ja Macular Thickness: Macular Cube (6 x 6 mm - 512 A-skannausta x 128 B-skannausta fovea-keskittyneen) tietojen perusteella. Makulan paksuuskartta, jossa käytettiin 1 mm:n, 3 mm:n ja 6 mm:n ympyröitä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksesta, käytettiin arvioimaan 9 alakentän paksuutta. Alueet nimettiin: parafoveaaliset (3 mm:n renkaiden osakentät) ja perifoveaaliset (6 mm:n renkaiden osakentät) ylä-, ala-, temporaali- ja nasaaliset keskusosakentän lisäksi. OCT-kuvat jätettiin pois, jos signaalin voimakkuus oli ≤5/10, ja uusi skannaus suoritettiin välittömästi. Trabekulektomia käyttäen mitomysiini C:tä koostui fornixin sidekalvopohjan avaamisesta ja mitomysiini C:n 0,4 mg/ml levittämisestä 2 minuutin ajan, kuten aiemmin on kuvattu. Leikkauksen jälkeiseen hoito-ohjelmaan molemmissa ryhmissä sisältyi 1 % prednisolonia sisältävien silmätippojen (Ster® União Química Farmacêutica Nacional S/A., Pouso Alegre, MG, Brasilia) käyttö 2 tunnin välein, viikoittainen vähennys 6 viikon ajan (4/4). h, jota seuraa 6/6 h, sitten 8 tunnin, 12/12 tunnin välein ja kerran päivässä), Moxifloxacin-silmätipat (Vigamox®, AlconLabs, Fort Worth, TX, USA) 6 tunnin välein 10 päivän ajan.

Tilastollinen analyysi suoritettiin Statistical Package for Social Sciences -ohjelman (IBM Corporation, Armonk, USA) versiolla 26.0. Näytteen karakterisointi suoritettiin käyttämällä absoluuttista frekvenssiä, suhteellista frekvenssiä, keskiarvoa, keskihajontaa, mediaania, minimiä ja maksimia. Studentin t-testiä ja Pearsonin khin neliötestiä sovellettiin profiilin ja makulan parametrien jakautumiseen ryhmissä prostaglandiinin kanssa ja ilman. Datan normaalisuus varmistettiin Shapiro-Wilk-testillä. Delta- ja prosentuaalinen vaihtelu laskettiin kohdissa PO1, PO7 ja PO30 suhteessa preoperatiiviseen ajanjaksoon. Korrelaatioanalyysi suoritettiin paksuusdeltojen ja näkökentän keskimääräisen poikkeaman (MD) ja silmänpaineen välillä prostaglandiinin kanssa ja ilman sitä, painotti linssin luokituksen vaikutusta (osittainen korrelaatio). Hyväksytty merkitsevyystaso oli 5 % (p < 0,05).

Aluksi tutkimukseen valittiin satunnaisesti 40 silmää, joista 17 suljettiin pois, koska ne eivät täyttäneet kelpoisuusehtoja tutkimukseen leikkauksen jälkeen. Näistä neljälle potilaalle ei tehty OCT:tä PO1:n kohdalla, 4 potilaalle ei tehty OCT:tä PO7:n kohdalla, 2 potilaalle ei tehty OCT:tä PO30:ssa, 1 potilaalla oli signaali ≤ 5/10 OCT:stä kaikilla käynneillä, jopa useiden toistojen jälkeen. tutkimuksissa 3 potilaalle tehtiin kirurginen uudelleeninterventio seurannan aikana (ompeleen irtoaminen), kahdella potilaalla oli hypotonia, lopulta yhdellä potilaalla silmänpaineen lasku ei ollut vähintään 20 % lähtötasosta. Näin ollen, koska näytteelle alun perin arvioitu potilaiden lukumäärä väheni merkittävästi, suoritettiin uusi satunnaistaminen käyttäen samaa edellä kuvattua alkuperäistä satunnaistusprosessia tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Lopulta arvioitu näyte koostui 40 silmästä 37 potilaasta, 20 silmää ryhmää kohden (20 silmää 18 potilaasta CG:ssä ja 20 silmää 19 potilaasta SG:ssä).