Bewertung der Netzhautdicke bei Patienten mit Glaukom unter Verwendung von Prostaglandin-Augentropfen, die sich einer Trabekulektomie-Operation unterziehen (TRAB)

Zweck: Ziel dieser Studie war es zu überprüfen, ob topisches Prostaglandin-Analogon (PA) die Makuladicke von Glaukompatienten beeinflusst, die sich einer Trabekulektomie (TRAB) mit Mitomycin C (MMC) unterziehen.

Design: Dies ist eine randomisierte, prospektive, vergleichende klinische Studie mit einem einzelnen Chirurgen, der für die Studiengruppe maskiert ist.

Methoden: Wir haben prospektiv 40 Augen von Patienten mit Glaukom und chirurgischer Indikation für TRAB mit MMC (0,4 mg/ml für 2 Minuten) ausgewählt, die prostaglandinanaloge (PA) Augentropfen verwendeten und keine vorherigen Makulaveränderungen hatten, vom Centro de Referência em Oftalmologia (CEROF) von der Bundesuniversität Goiás und der Fundação Banco de Olhos de Goiás (FUBOG). Die Untersuchung umfasste als Einschlusskriterien: Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit primärem Glaukom (primäres Offenwinkelglaukom, primäres Engwinkelglaukom, Normaldruckglaukom, Pigmentglaukom, pseudoesfoliatives Glaukom) mit Veränderungen im Gesichtsfeld und typischen Defekten mit einer glaukomatösen Läsion und/oder einer typischen anatomischen Beeinträchtigung des Sehnervenkopfes oder der Nervenfaserschicht der Netzhaut (z. B. Hoyt-Zeichen, Schröpfungsverhältnis des Sehnervenkopfes über 0,7, lokalisierter Defekt in der Neurallinie oder Schröpfungsasymmetrie), bei denen eine Indikation für TRAB bestand mit MMC nach Ermessen des Arztes (Ziel-IOD nicht mit maximal tolerierbarer klinischer Medikation festgelegt und/oder Unmöglichkeit der Medikamenteneinnahme aufgrund von Allergien und/oder finanziellen Bedingungen). Um einbezogen zu werden, erforderten die operierten Augen eine Senkung des Augeninnendrucks um mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangsinnendruck in der letzten postoperativen Phase (PO 30) und das Fehlen jeglicher blutdrucksenkender Augenmedikamente. Ausschlusskriterien waren alle Pathologien, die die Testergebnisse beeinträchtigen könnten, wie zum Beispiel: Katarakte, Hornhautödeme (wie Leukom, Geschwüre, Keratopathien); schlechte Qualität des OCT-Scans (Signalstärke ≤ 5/10); jegliche frühere Makulapathologie (z. B. Makulaforamen, diabetische Makulopathie, altersbedingte Makulaerkrankung); Verwendung von Diamox; fortgeschrittenes Glaukom mit maximaler Therapie; fortgeschrittenes Glaukom mit eingeschränkter Fixierung; alle chirurgischen Komplikationen, einschließlich Hypotonie (IOD < 6 mmHg), bei jeder Beurteilung; Durchführung einer kombinierten Katarakt- und Glaukomoperation; Vorgeschichte einer Kataraktoperation vor weniger als 6 Monaten; Notwendigkeit eines erneuten chirurgischen Eingriffs während der Nachsorge aus irgendeinem Grund; und Notwendigkeit einer Wiedereinführung einer topischen Antiglaukomtherapie während der Nachsorge. Geeignete Freiwillige wurden zuvor über die Website www.randomization.com randomisiert in 2 Gruppen: Studiengruppe (SG) und Kontrollgruppe (CG). Das ursprüngliche Ziel bestand darin, 40 Augen einzubeziehen, 20 pro Gruppe.

Im SG wurden die Patienten angewiesen, bis zum Tag der Operation weiterhin Augentropfen (einschließlich PA) zu verwenden. Im CG wurden die Patienten angewiesen, die PA zwischen 30 und 60 Tagen nach der Durchführung der präoperativen Untersuchungen auszusetzen, die in beiden Gruppen maximal 15 Tage vor der Operation durchgeführt wurden. Im CG wurden die Patienten angewiesen, 0,1 Tropfen Carmellose-Natrium 5 mg/ml gleichzeitig mit der Anwendung des AP vor dessen Suspendierung zu verwenden. Pseudophake Patienten seit mehr als sechs Monaten wurden in der Reihenfolge der vorherigen Randomisierung in jede Gruppe aufgenommen. In der CG wurden die Patienten darüber informiert, die Augentropfen weiterhin zu verwenden und die anderen Klassen von Augenblutdrucksenkmitteln hinzuzufügen, wenn sie diese nicht verwendeten (außer Miotika und orales Acetazolamid), mit dem Ziel, den Verlust zumindest zu beheben die augenblutdrucksenkende Wirkung des PA. Die Personen wurden bewertet, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe anhand des Snellen-Diagramms, Spaltlampen-Biomikroskopie (XCELL 255, Reichert Inc., Depew, NY, USA) und Augeninnendruck (IOD), gemessen in einem kalibrierten Goldmann-Tonometer (CT210, Reichert Inc.). , Depew, NY, USA), Gonioskopie mit einem 4-Spiegel-Goldman-Objektiv (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA), Fundoskopie unter Mydriasis mit einem 78D-Objektiv (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA), indirekte binokulare Ophthalmoskopie mit 2.0D-Linse (Volk Optical Inc, Mentor, OH, USA) und optischer Kohärenztomographie (OCT) mit Cirrus 4000 (Zeiss Inc.), Makulaprotokoll (Makuladicke und Ganglienzellanalyse) präoperativ (maximal 15 Tage vor der Operation) und postoperativ dreimal: 1 bis 3 Tage („PO1“), 6 bis 9 Tage („PO7“) und 27 bis 30 Tage („PO30“). Alle Tests wurden von demselben Techniker durchgeführt, der für die Durchführung geschult und erfahren war. Alle Patienten wurden vor der Operation einer Gesichtsfelduntersuchung (Humphrey Field, Modell HFA II ÿ750, Carl Zeiss-Meditec, Dublin, Kalifornien, USA) mit der Standard-24-2-Strategie des Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) unterzogen, höchstens bis zu 2 Monate vor dem Eingriff. Die Makuladicke wurde durch optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich bewertet, die unter Verwendung des Cirrus 4000-Geräts (Zeiss Inc.) und des Makulascanprotokolls (Makuladicke und Ganglienzellanalyse) durchgeführt wurde. Die Berechnungen wurden auf der Grundlage von Daten des Ganglienzellanalyseprogramms und der Makuladicke: Makulawürfel (6 x 6 mm – 512 A-Scans x 128 B-Scans zentriert auf die Fovea) durchgeführt. Zur Beurteilung der Dicke der 9 Teilfelder wurde die Karte der Makuladicke unter Verwendung der 1-mm-, 3-mm- und 6-mm-Kreise aus der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) verwendet. Die Regionen wurden wie folgt bezeichnet: parafoveal (Unterfelder der 3-mm-Ringe) und perifoveal (Unterfelder der 6-mm-Ringe) superior, inferior, temporal und nasal zusätzlich zum zentralen Unterfeld. OCT-Bilder wurden ausgeschlossen, wenn die Signalstärke ≤5/10 betrug, und es wurde sofort ein neuer Scan durchgeführt. Die Trabekulektomie mit Mitomycin C bestand darin, die Bindehautbasis des Fornix zu öffnen und 2 Minuten lang 0,4 mg/ml Mitomycin C aufzutragen, wie zuvor beschrieben. Das postoperative Regime in beiden Gruppen umfasste die Verwendung von 1 %igen Prednisolon-Augentropfen (Ster® União Química Farmacêutica Nacional S/A., Pouso Alegre, MG, Brasilien) beginnend alle 2 Stunden, mit einer wöchentlichen Reduzierung für 6 Wochen (4/4). h, gefolgt von 6/6 h, dann alle 8 h, 12/12 h und einmal täglich), Moxifloxacin-Augentropfen (Vigamox®, AlconLabs, Fort Worth, TX, USA) alle 6 h für 10 Tage.

Die statistische Analyse wurde mit dem Programm „Statistical Package for Social Sciences“ (IBM Corporation, Armonk, USA), Version 26.0, durchgeführt. Die Charakterisierung der Probe erfolgte anhand der absoluten Häufigkeit, der relativen Häufigkeit, des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Medians, des Minimums und des Maximums. Der Student-t-Test und der Pearson-Chi-Quadrat-Test wurden auf die Verteilung von Profil- und Makulaparametern in Gruppen mit und ohne Prostaglandin angewendet. Die Datennormalität wurde mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests überprüft. Die Delta- und prozentuale Variation wurden bei PO1, PO7 und PO30 in Bezug auf den präoperativen Zeitraum berechnet. Es wurde eine Korrelationsanalyse zwischen Dickendeltas mit der mittleren Gesichtsfeldabweichung (MD) und dem Augeninnendruck in Gruppen mit und ohne Prostaglandin durchgeführt, wobei der Effekt der Linsenklassifizierung gewichtet wurde (partielle Korrelation). Das angenommene Signifikanzniveau betrug 5 % (p < 0,05).

Zunächst wurden 40 Augen nach dem Zufallsprinzip der Studie zugewiesen, von denen 17 ausgeschlossen wurden, da sie postoperativ nicht die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten. Unter diesen unterzogen sich 4 Patienten keiner OCT bei PO1, 4 Patienten keiner OCT bei PO7, 2 Patienten keiner OCT bei PO30, 1 Patient hatte bei allen Besuchen ein OCT-Signal ≤ 5/10, selbst bei mehreren Wiederholungen Bei den Untersuchungen wurde bei 3 Patienten während der Nachuntersuchung ein erneuter chirurgischer Eingriff durchgeführt (Nahtdehiszenz), 2 Patienten litten unter Hypotonie und schließlich zeigte sich bei einem Patienten keine Senkung des Augeninnendrucks um mindestens 20 % des Ausgangswertes. Da die Anzahl der ursprünglich für die Stichprobe geschätzten Patienten erheblich zurückging, wurde eine neue Randomisierung durchgeführt, wobei der gleiche anfängliche Randomisierungsprozess verwendet wurde, der oben beschrieben wurde, um dieses Ziel zu erreichen. Am Ende bestand die ausgewertete Stichprobe aus 40 Augen von 37 Patienten, 20 Augen pro Gruppe (20 Augen von 18 Patienten im CG und 20 Augen von 19 Patienten im SG).