Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felügyelt okkluzív aerob edzés program fibromyalgiában szenvedők számára.

2023. augusztus 13. frissítette: José Carlos Rodríguez Bautista

9 hetes felügyelt okkluzív aerob edzésprogram fibromyalgiában szenvedő betegeknél kórházi környezetben, és ennek hatása a vér/plazma változókra, az életminőségre és a funkcionális autonómiára.

Okkluzív edzés fibromyalgiában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozási tanulmány fibromyalgiában szenvedő embereken az alsó test okkluzív eszközének alkalmazásával az aerob gyakorlatban. A tanulmány célja, hogy leíró módon tesztelje az okkluzív edzés életminőségre és funkcionális autonómiára gyakorolt ​​hatását ellenőrzött és egyénre szabott módon két csoportban: 1. csoport aerob gyakorlatok okkluzív eszközzel és 2. csoport, aerob gyakorlat okkluzív eszköz nélkül egy 2. 9 hét hetente kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens megfelel a fibromyalgia diagnosztikai kritériumainak, ha a következő három feltétel fennáll: (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).

  • o 1) Széleskörű fájdalomindex (WPI) ≥ 7 és a tünetek súlyossági pontszáma (SS Score) ≥ 5 vagy WPI 3-6 és SS ≥ 9.
  • A tünetek az elmúlt három hónapban hasonló szinten jelentkeztek.
  • A betegnek nincs más patológiája, amely megmagyarázná a fájdalmat.
  • Legutóbbi negatív COVID-19 teszt.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb kapcsolódó patológiák, amelyek hátráltathatják a kutatás fejlődését.
  • Mobilitási korlátok.
  • Sérülések, amelyek hozzáadódnak a betegség okozta sérülésekhez, és akadályozzák a mobilitást.
  • A betegség diagnózisának orvosi értékelése nincs.
  • Negatív eredmények a befogadási tesztekben.
  • A szív patológiái.
  • 130-90 Hgmm-nél magasabb vérnyomás.
  • Nincs COVID-19 teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Aerob gyakorlat plusz okkluzív eszköz.
Alacsony hatású aerob gyakorlatok végzése okkluzív eszközzel heti 2 napon.
A heti 2 napon át, 10 héten keresztül végzett, felügyelt okkluzív tréning hatása a fibromyalgiában szenvedő résztvevők életminőségére és funkcionális autonómiájára.
Más nevek:
  • Okkluzív mandzsetta az aerob edzés során fibromyalgiában szenvedő résztvevőknél
Nincs beavatkozás: 2. csoport: Aerob edzés okkluzív eszköz nélkül.
Alacsony hatású aerob gyakorlatok végzése okkluzív eszköz nélkül heti 2 napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Q10 koenzim változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
Koenzim Q10
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
Az összes antioxidáns változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
TAS
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
Változás a betegség hatásának kérdőívében WPI 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
WPI; pont (0-19) között. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a betegség hatása.
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A betegségre gyakorolt ​​​​hatáskérdőív SSscore változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
SS pontszám; az első félidőben (0-3) gólt szerzett. Pontszám (0-40); 1-10 között (1 pont), 11-24 között (2 pont), a második félidőben több mint 25 (3 pont). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a betegség hatása.
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A betegségre gyakorolt ​​hatású kérdőív FIQ változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
FIQ; pont (0-100) között. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a betegség hatása
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
Változás a betegségre gyakorolt ​​hatásban MFI-20 kérdőív 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
MFI-20; (0-60) nincs fáradtság. (60-70), fáradtság, enyhébb vagy súlyosabb, értékeléstől függően 60 vagy 70 ponthoz közelebb. (több mint 70 pont), súlyos fáradtság.
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A nagy sűrűségű lipoproteinek változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
HDL
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
Az alacsony sűrűségű lipoproteinek változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
LDL
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
Az összkoleszterin lipoprotein változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
CHOL
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A trigliceridek változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
TG
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A karbamid változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
Karbamid
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A kreatininszint változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
Kreatinin
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A gamma-glutamil-transzferáz változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
GGT
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A glutamin-piruvics transzamináz változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
GPT
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A glutamin-oxálecetsav transzamináz változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
KAPOTT
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
Az alkalikus foszfatáz változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
HAVASI LEVEGŐ
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A funkcionális teszt változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után)
6 perces sétateszt
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után)
A funkcionális teszt változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után)
inkrementális ingajárati teszt
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után)
A funkcionális teszt változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
30 másodperces szék és állvány teszt
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A funkcionális teszt változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után)
Idő és menj tesztelni
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után)
A malondialdehid változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
MDA (malondialdehid)
Elő (a 9 hetes beavatkozási időszak kezdete előtt). Posta (közvetlenül a 9 hetes beavatkozási időszak után).
A megtett távolság változása 9 hetes beavatkozási időszak után.
Időkeret: A beavatkozási időszak 1. hététől a 9. hétig.
Lépésszámláló regisztráció. Közvetlenül minden ülés után a beavatkozási időszak 1. és 9. hetétől. Összesen 18 felvétellel a beavatkozási időszak 9 hete alatt.
A beavatkozási időszak 1. hététől a 9. hétig.
A vizuális fájdalomskála VAS változása 9 hetes beavatkozási időszak alatt.
Időkeret: A beavatkozási időszak 1. hététől a 9. hétig.
Vizuális fájdalom skála (1-10). 1 könnyebb és 10 súlyosabb. Vizuális fájdalomskála rögzítése. Minden ülés előtt és közvetlenül utána a beavatkozási időszak 1. és 9. hét között. A beavatkozási időszak 9 hete alatt összesen 36 felvétellel.
A beavatkozási időszak 1. hététől a 9. hétig.
A BORG észlelt megerőltetési skálájának változása 9 hetes beavatkozási időszak alatt.
Időkeret: A beavatkozási időszak 1. hététől a 9. hétig.
Érzékelt erőkifejtés skála. (1-10). 1 könnyebb és 10 súlyosabb. Érzékelt terhelési skála rögzítése. Minden ülés előtt és közvetlenül utána a beavatkozási időszak 1. és 9. hét között. A beavatkozási időszak 9 hete alatt összesen 36 felvétellel.
A beavatkozási időszak 1. hététől a 9. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Egyéb azonosító: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Numerikus kód minden résztvevő számára, személyes adataik mindenkor elrejtve.

IPD megosztási időkeret

A protokoll kezdete előtt és a számkódok a beavatkozási időszak végén.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megosztott felhasználás csak a vezető kutatótól a vizsgálatban együttműködő kutatókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elzáródási tréning

3
Iratkozz fel