Programa de Treinamento Aeróbico Oclusivo Supervisionado em Pessoas com Fibromialgia.
13 de agosto de 2023 atualizado por: José Carlos Rodríguez Bautista
Um programa de 9 semanas de treinamento aeróbico oclusivo supervisionado em pessoas com fibromialgia em ambiente hospitalar e seu impacto nas variáveis de sangue/plasma, qualidade de vida e autonomia funcional.
Treinamento oclusivo em pessoas com fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de intervenção em pessoas com fibromialgia com a implementação de uma ferramenta oclusiva de membros inferiores em exercícios aeróbicos.
O estudo tem como objetivo testar descritivamente o impacto na qualidade de vida e autonomia funcional do treinamento oclusivo de forma controlada e individualizada em dois grupos: grupo 1 exercício aeróbico com uso de ferramenta oclusiva e grupo 2, exercício aeróbico sem ferramenta oclusiva em um período de 9 semanas duas vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Universidad Pablo de Olavide
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente atende aos critérios diagnósticos para fibromialgia se as três condições a seguir estiverem presentes: (American Rheumatology Association). Wolfe e outros, (2010).
- o 1) Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e pontuação de gravidade dos sintomas (pontuação SS) ≥ 5 ou WPI 3-6 e SS ≥ 9.
- Os sintomas estiveram presentes, em um nível semelhante, durante os últimos três meses.
- O paciente não tem outra patologia que explique a dor.
- Teste COVID-19 negativo recente.
Critério de exclusão:
- Outras patologias associadas que possam atrapalhar o desenvolvimento da pesquisa.
- Limitações de mobilidade.
- Lesões que se somam às da própria doença e dificultam a mobilidade.
- Sem avaliação médica do diagnóstico da doença.
- Resultados negativos nos testes de inclusão.
- Patologias cardíacas.
- Pressão arterial superior a 130-90 mmHg.
- Nenhum teste COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Exercício aeróbico mais ferramenta oclusiva.
Realização de exercícios aeróbicos de baixo impacto com uma ferramenta oclusiva 2 dias por semana.
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Impacto do treinamento oclusivo supervisionado por 2 dias por semana durante 10 semanas na qualidade de vida e autonomia funcional em participantes com fibromialgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 2: Exercício aeróbico sem ferramenta oclusiva.
Realizar exercícios aeróbicos de baixo impacto sem uma ferramenta oclusiva 2 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Coenzima Q10 após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Coenzima Q10
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança nos antioxidantes totais após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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TAS
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança no questionário de impacto da doença WPI após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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WPI; pontuação entre (0-19).
Quanto maior a pontuação, maior o impacto da doença.
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança no SSscore do questionário de impacto da doença após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Escore SS; placar entre (0-3) no primeiro tempo.
Pontuação entre (0-40); entre 1-10 (1 ponto), entre 11-24 (2 pontos), mais de 25 (3 pontos) no segundo tempo.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto da doença.
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança no questionário de impacto da doença FIQ após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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FIQ; pontuação entre (0-100).
Quanto maior a pontuação, maior o impacto da doença
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança no questionário de impacto da doença MFI-20 após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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MFI-20; (0-60) sem fadiga.
(60-70), fadiga, mais leve ou mais intensa, dependendo da classificação mais próxima de 60 ou 70 pontos.
(mais de 70 pontos), fadiga severa.
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança nas lipoproteínas de alta densidade após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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HDL
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança nas lipoproteínas de baixa densidade após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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LDL
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança nas lipoproteínas do colesterol total após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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CHOL
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança nos triglicerídeos após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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TG
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Alterações na uréia após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Uréia
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Alterações na creatinina após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Creatinina
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança na gama-glutamil transferase após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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GGT
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança na transaminase glutâmico-pirúvica após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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GPT
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Alteração na transaminase do ácido glutâmico oxaloacético após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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PEGOU
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança na fosfatase alcalina após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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ALPES
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança no teste funcional após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas)
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas)
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Mudança no teste funcional após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas)
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teste de caminhada incremental
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas)
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Mudança no teste funcional após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Teste de sentar e levantar em 30 segundos
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança no teste funcional após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas)
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Tempo e teste
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas)
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Mudança no malondialdeído após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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MDA (malondialdeído)
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Pré (antes do início do período de intervenção de 9 semanas). Pós (imediatamente após o período de intervenção de 9 semanas).
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Mudança na distância percorrida após um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Da semana 1 à semana 9 do período de intervenção.
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Registro do pedômetro.
Imediatamente após cada sessão da semana 1 a 9 do período de intervenção.
Com um total de 18 gravações ao longo das 9 semanas do período de intervenção.
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Da semana 1 à semana 9 do período de intervenção.
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Mudança na escala visual de dor VAS ao longo de um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Da semana 1 à semana 9 do período de intervenção.
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Escala visual de dor (1-10). 1 sendo mais leve e 10 sendo mais grave.
Registro da escala visual de dor.
Antes e imediatamente após cada sessão da semana 1 à semana 9 do período de intervenção.
Com um total de 36 gravações durante as 9 semanas do período de intervenção.
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Da semana 1 à semana 9 do período de intervenção.
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Mudança na escala de esforço percebido BORG durante um período de intervenção de 9 semanas.
Prazo: Da semana 1 à semana 9 do período de intervenção.
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Escala de esforço percebido.
(1-10). 1 sendo mais leve e 10 sendo mais grave.
Registro da escala de esforço percebido.
Antes e imediatamente após cada sessão da semana 1 à semana 9 do período de intervenção.
Com um total de 36 gravações durante as 9 semanas do período de intervenção.
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Da semana 1 à semana 9 do período de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Latorre-Roman PA, Segura-Jimenez V, Aparicio VA, Santos E Campos MA, Garcia-Pinillos F, Herrador-Colmenero M, Alvarez-Gallardo IC, Delgado-Fernandez M. Ageing influence in the evolution of strength and muscle mass in women with fibromyalgia: the al-Andalus project. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1243-50. doi: 10.1007/s00296-015-3213-5. Epub 2015 Jan 24.
- Bonaterra GA, Then H, Oezel L, Schwarzbach H, Ocker M, Thieme K, Di Fazio P, Kinscherf R. Morphological Alterations in Gastrocnemius and Soleus Muscles in Male and Female Mice in a Fibromyalgia Model. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151116. doi: 10.1371/journal.pone.0151116. eCollection 2016.
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- Salvi D, Poffley E, Orchard E, Tarassenko L. The Mobile-Based 6-Minute Walk Test: Usability Study and Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 3;8(1):e13756. doi: 10.2196/13756.
- Wevers LE, Kwakkel G, van de Port IG. Is outdoor use of the six-minute walk test with a global positioning system in stroke patients' own neighbourhoods reproducible and valid? J Rehabil Med. 2011 Nov;43(11):1027-31. doi: 10.2340/16501977-0881.
- Southard V, Gallagher R. The 6MWT: will different methods of instruction and measurement affect performance of healthy aging and older adults? J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):68-73. doi: 10.1519/JPT.0b013e318264b5e8.
- Ratter J, Radlinger L, Lucas C. Several submaximal exercise tests are reliable, valid and acceptable in people with chronic pain, fibromyalgia or chronic fatigue: a systematic review. J Physiother. 2014 Sep;60(3):144-50. doi: 10.1016/j.jphys.2014.06.011. Epub 2014 Jul 30.
- Leone M, Duverge S, Kalinova E, Bui HT, Comtois AS. Comparison of bioenergetics of walking during a multistage incremental shuttle walk test and a 6-min walk test in active older adults. Aging Clin Exp Res. 2017 Apr;29(2):239-246. doi: 10.1007/s40520-016-0555-0. Epub 2016 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1441-23
- 0560-N-22 (Outro identificador: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Código numérico a cada participante, ocultando sempre os seus dados pessoais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo antes do início e os códigos numéricos no final do período de intervenção.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uso compartilhado apenas do investigador principal com os investigadores colaboradores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de oclusão
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Penumbra Inc.ConcluídoAneurisma IntracranianoEstados Unidos, Canadá
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Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
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Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical CentreDesconhecidoEstudo de Avaliação de Impacto do Programa Casa da Fiel na Redução da Violência na Família (TFHEVAL)Maltrato infantilTanzânia