Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for overvåket okklusiv aerobic trening hos personer med fibromyalgi.

13. august 2023 oppdatert av: José Carlos Rodríguez Bautista

Et 9-ukers program med overvåket okklusiv aerobic trening hos personer med fibromyalgi i en sykehussetting, og dens innvirkning på blod/plasmavariabler, livskvalitet og funksjonell autonomi.

Okklusiv trening hos personer med fibromyalgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudie hos personer med fibromyalgi med implementering av et okklusivt verktøy for underkroppen i aerob trening. Studien tar sikte på å beskrive påvirkningen på livskvalitet og funksjonell autonomi av okklusiv trening på en kontrollert og individualisert måte i to grupper: gruppe 1 aerobic trening med bruk av okklusivt verktøy og gruppe 2, aerobic trening uten okklusiv verktøy i en periode på 9 uker to ganger i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sevilla, Spania, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient oppfyller diagnostiske kriterier for fibromyalgi hvis følgende tre tilstander er tilstede: (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).

  • o 1) Utbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity Score (SS Score) ≥ 5 eller WPI 3-6 og SS ≥ 9.
  • Symptomer har vært tilstede, på et lignende nivå, de siste tre månedene.
  • Pasienten har ingen annen patologi som kan forklare smerten.
  • Nylig negativ COVID-19-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tilknyttede patologier som kan hindre utviklingen av forskningen.
  • Mobilitetsbegrensninger.
  • Skader som øker de av selve sykdommen og hindrer mobilitet.
  • Ingen medisinsk vurdering av diagnosen sykdom.
  • Negative resultater i inklusjonstestene.
  • Hjertepatologier.
  • Blodtrykk høyere enn 130-90 mmHg.
  • Ingen COVID-19-test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Aerobic trening pluss okklusive verktøy.
Utføre aerobic trening med lav effekt med et okklusivt verktøy 2 dager i uken.
Effekt av overvåket okklusiv trening i 2 dager per uke i 10 uker på livskvalitet og funksjonell autonomi hos deltakere med fibromyalgi.
Andre navn:
  • Okklusive cuffing under aerob trening hos deltakere med fibromyalgi
Ingen inngripen: Gruppe 2: Aerobic trening uten okklusivt verktøy.
Utføre aerobic trening med lav effekt uten et okklusivt verktøy 2 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koenzym Q10 etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Koenzym Q10
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i totale antioksidanter etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
TAS
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i sykdomspåvirkningsspørreskjema WPI etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
WPI; score mellom (0-19). Jo høyere poengsum, desto større virkning har sykdommen.
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i SSscore i spørreskjema for sykdomspåvirkning etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
SS-poengsum; score mellom (0-3) i første omgang. Score mellom (0-40); mellom 1-10 (1 poeng), mellom 11-24 (2 poeng), mer enn 25 (3 poeng) i andre omgang. Jo høyere poengsum, desto større virkning har sykdommen.
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i FIQ i spørreskjema for sykdomspåvirkning etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
FIQ; score mellom (0-100). Jo høyere poengsum, desto større virkning har sykdommen
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i spørreskjema for sykdomspåvirkning MFI-20 etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
MFI-20; (0-60) ingen tretthet. (60-70), tretthet, lettere eller mer alvorlig, avhengig av vurderingen nærmere 60 eller 70 poeng. (mer enn 70 poeng), alvorlig tretthet.
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i lipoproteiner med høy tetthet etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
HDL
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i lipoproteiner med lav tetthet etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
LDL
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i totalkolesterollipoproteiner etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
CHOL
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i triglyserider etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
TG
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endringer i urea etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Urea
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endringer i kreatinin etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Kreatinin
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i gamma-glutamyltransferase etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
GGT
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
GPT
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i glutaminoksaloeddiksyretransaminase etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
FÅTT
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i alkalisk fosfatase etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
ALP
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i funksjonstest etter 9 ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
6-minutters gangtest
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
Endring i funksjonstest etter 9 ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
inkrementell skyttelgangtest
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
Endring i funksjonstest etter 9 ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
30 sekunders stol- og stativtest
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i funksjonstest etter 9 ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
Tid og gå-test
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode)
Endring i malondialdehyd etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
MDA (malondialdehyd)
Før (før starten av den 9 uker lange intervensjonsperioden). Post (umiddelbart etter 9 ukers intervensjonsperiode).
Endring i tilbakelagt distanse etter en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
Skritteller registrering. Umiddelbart etter hver økt fra uke 1 til 9 i intervensjonsperioden. Med totalt 18 opptak over de 9 ukene av intervensjonsperioden.
Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
Endring i visuell smerteskala VAS over en 9-ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
Visuell smerteskala (1-10). 1 er lettere og 10 er mer alvorlig. Visuell smerteskalaregistrering. Før og rett etter hver økt fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden. Med totalt 36 opptak i løpet av de 9 ukene av intervensjonsperioden.
Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
Endring i opplevd anstrengelsesskala BORG over en 9 ukers intervensjonsperiode.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.
Opplevd anstrengelsesskala. (1-10). 1 er lettere og 10 er mer alvorlig. Opplevd anstrengelsesskalaregistrering. Før og rett etter hver økt fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden. Med totalt 36 opptak i løpet av de 9 ukene av intervensjonsperioden.
Fra uke 1 til uke 9 i intervensjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Annen identifikator: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Numerisk kode til hver deltaker, skjuler deres personlige data til enhver tid.

IPD-delingstidsramme

Protokollen før start og de numeriske kodene ved slutten av intervensjonsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Delt bruk kun fra hovedetterforsker med samarbeidende etterforskere av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Okklusjonstrening

Abonnere