線維筋痛症患者における監視付き閉塞性有酸素トレーニングプログラム。
2023年8月13日 更新者：José Carlos Rodríguez Bautista
病院環境における線維筋痛症患者を対象とした9週間の監視付き閉塞性有酸素トレーニングプログラムと、その血液/血漿変数、生活の質、機能的自律性への影響。
線維筋痛症患者に対する閉塞性トレーニング
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症患者を対象とした、有酸素運動における下半身閉塞ツールの導入による介入研究。
この研究の目的は、2 つのグループにおいて、管理された個別の方法で咬合トレーニングが生活の質と機能的自律性に及ぼす影響を記述的にテストすることです。グループ 1 は咬合器具を使用した有酸素運動、グループ 2 は咬合器具を使用しない有酸素運動です。 9週間は週に2回。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- Universidad Pablo de Olavide
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の 3 つの条件が存在する場合、患者は線維筋痛症の診断基準を満たします: (米国リウマチ協会)。 Wolfe et al.、(2010)。
- o 1) 広範囲疼痛指数 (WPI) ≥ 7 および症状重症度スコア (SS スコア) ≥ 5、または WPI 3-6 および SS ≥ 9。
- 過去 3 か月間、同様のレベルで症状が発生しています。
- 患者には痛みを説明できる他の病状はありません。
- 最近の COVID-19 検査で陰性。
除外基準:
- 研究の発展を妨げる可能性のあるその他の関連病理。
- 可動性の制限。
- 病気そのものによる損傷に加え、可動性を妨げる損傷。
- 病気の診断に関する医学的評価はありません。
- 包含検査で陰性の結果が出た。
- 心臓病理。
- 血圧が130～90mmHg以上。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 有酸素運動と閉塞ツール。
週に 2 日、密閉ツールを使用して衝撃の少ない有酸素運動を実行します。
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線維筋痛症の参加者の生活の質と機能的自立に対する週2日の10週間にわたる監視付き閉塞トレーニングの影響。
他の名前：
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介入なし：グループ 2: 閉塞器具を使用しない有酸素運動。
週に 2 日、閉塞器具を使用せずに衝撃の少ない有酸素運動を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9週間の介入期間後のコエンザイムQ10の変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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コエンザイムQ10
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の総抗酸化物質の変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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TAS
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の疾患影響アンケートWPIの変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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WPI; (0-19) の間のスコア。
スコアが高いほど、病気の影響が大きくなります。
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の疾患影響アンケートSSスコアの変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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SSスコア。前半の得点（0-3）。
(0-40) の間のスコア; 1～10の間（1ポイント）、11～24の間（2ポイント）、後半25以上（3ポイント）。
スコアが高いほど、病気の影響が大きくなります。
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の疾患影響アンケートFIQの変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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FIQ; (0-100) の間のスコア。
スコアが高いほど病気の影響が大きいことを示します
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の疾患影響アンケートMFI-20の変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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MFI-20; (0-60) 疲労感はありません。
(60-70)、疲労、軽いまたはより重度、評価に応じて 60 または 70 ポイントに近い。
（70点以上）、ひどい疲労感。
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の高密度リポタンパク質の変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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HDL
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の低密度リポタンパク質の変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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LDL
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の総コレステロールリポタンパク質の変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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チョル
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後のトリグリセリドの変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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TG
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の尿素の変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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尿素
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後のクレアチニンの変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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クレアチニン
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後のガンマ-グルタミルトランスフェラーゼの変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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GGT
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後のグルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼの変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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GPT
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後のグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼの変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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わかった
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後のアルカリホスファターゼの変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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ALP
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の機能検査の変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。事後（9週間の介入期間の直後）
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6分間の歩行テスト
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前（9週間の介入期間の開始前）。事後（9週間の介入期間の直後）
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9週間の介入期間後の機能検査の変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。事後（9週間の介入期間の直後）
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インクリメンタルシャトル歩行テスト
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前（9週間の介入期間の開始前）。事後（9週間の介入期間の直後）
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9週間の介入期間後の機能検査の変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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30秒間の椅子と立ちテスト
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の機能検査の変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。事後（9週間の介入期間の直後）
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時間を決めてテストを実行する
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前（9週間の介入期間の開始前）。事後（9週間の介入期間の直後）
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9週間の介入期間後のマロンジアルデヒドの変化。
時間枠：前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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MDA（マロンジアルデヒド）
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前（9週間の介入期間の開始前）。後（9週間の介入期間の直後）。
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9週間の介入期間後の移動距離の変化。
時間枠：介入期間の第 1 週から第 9 週まで。
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歩数計の登録。
介入期間の第 1 週から第 9 週までの各セッションの直後。
9 週間の介入期間で合計 18 件の録音が行われました。
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介入期間の第 1 週から第 9 週まで。
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9週間の介入期間にわたる視覚的疼痛スケールVASの変化。
時間枠：介入期間の第 1 週から第 9 週まで。
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視覚的な痛みのスケール (1 ～ 10)。 1 はより軽く、10 はより厳しいです。
視覚的な痛みスケールの記録。
介入期間の第 1 週から第 9 週までの各セッションの前後。
9 週間の介入期間中に合計 36 件の録音が行われました。
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介入期間の第 1 週から第 9 週まで。
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9 週間の介入期間にわたる知覚された運動スケール BORG の変化。
時間枠：介入期間の第 1 週から第 9 週まで。
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知覚された運動量のスケール。
(1-10)。 1 はより軽く、10 はより厳しいです。
知覚された運動量スケールの記録。
介入期間の第 1 週から第 9 週までの各セッションの前後。
9 週間の介入期間中に合計 36 件の録音が行われました。
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介入期間の第 1 週から第 9 週まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently、Universidad Pablo de Olavide
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Latorre-Roman PA, Segura-Jimenez V, Aparicio VA, Santos E Campos MA, Garcia-Pinillos F, Herrador-Colmenero M, Alvarez-Gallardo IC, Delgado-Fernandez M. Ageing influence in the evolution of strength and muscle mass in women with fibromyalgia: the al-Andalus project. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1243-50. doi: 10.1007/s00296-015-3213-5. Epub 2015 Jan 24.
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- Wevers LE, Kwakkel G, van de Port IG. Is outdoor use of the six-minute walk test with a global positioning system in stroke patients' own neighbourhoods reproducible and valid? J Rehabil Med. 2011 Nov;43(11):1027-31. doi: 10.2340/16501977-0881.
- Southard V, Gallagher R. The 6MWT: will different methods of instruction and measurement affect performance of healthy aging and older adults? J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):68-73. doi: 10.1519/JPT.0b013e318264b5e8.
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- Leone M, Duverge S, Kalinova E, Bui HT, Comtois AS. Comparison of bioenergetics of walking during a multistage incremental shuttle walk test and a 6-min walk test in active older adults. Aging Clin Exp Res. 2017 Apr;29(2):239-246. doi: 10.1007/s40520-016-0555-0. Epub 2016 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2023年2月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月13日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月13日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1441-23
- 0560-N-22 (その他の識別子：PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各参加者に数値コードを送信し、個人データを常に隠します。
IPD 共有時間枠
開始前のプロトコルと介入期間終了時の数値コード。
IPD 共有アクセス基準
研究責任者と研究協力者のみが共同使用します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オクルージョントレーニングの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了