Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för övervakad ocklusiv aerob träning hos personer med fibromyalgi.

13 augusti 2023 uppdaterad av: José Carlos Rodríguez Bautista

Ett 9-veckors program med övervakad ocklusiv aerob träning hos personer med fibromyalgi på sjukhus, och dess inverkan på blod/plasmavariabler, livskvalitet och funktionell autonomi.

Ocklusiv träning hos personer med fibromyalgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudie hos personer med fibromyalgi med implementering av ett ocklusivt verktyg för underkroppen vid aerob träning. Studien syftar till att beskrivande testa effekten på livskvalitet och funktionell autonomi av ocklusiv träning på ett kontrollerat och individualiserat sätt i två grupper: aerob träning i grupp 1 med användning av ocklusivt verktyg och grupp 2, aerob träning utan ocklusivt redskap under en period av 9 veckor två gånger i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient uppfyller diagnostiska kriterier för fibromyalgi om följande tre tillstånd föreligger: (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).

  • o 1) Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 och Symptom Severity Score (SS Score) ≥ 5 eller WPI 3-6 och SS ≥ 9.
  • Symtom har förekommit, på liknande nivå, under de senaste tre månaderna.
  • Patienten har ingen annan patologi som kan förklara smärtan.
  • Nyligen negativt covid-19-test.

Exklusions kriterier:

  • Andra associerade patologier som kan hindra utvecklingen av forskningen.
  • Rörlighetsbegränsningar.
  • Skador som ökar själva sjukdomen och hindrar rörligheten.
  • Ingen medicinsk utvärdering av diagnosen av sjukdomen.
  • Negativa resultat i inklusionstesterna.
  • Hjärtpatologier.
  • Blodtryck högre än 130-90 mmHg.
  • Inget COVID-19-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Aerob träning plus ocklusivt verktyg.
Utför aerob träning med låg effekt med ett ocklusivt verktyg 2 dagar i veckan.
Enhet: Ocklusionsträning
Inverkan av övervakad ocklusiv träning under 2 dagar per vecka i 10 veckor på livskvalitet och funktionell autonomi hos deltagare med fibromyalgi.
Andra namn:
  • Occlusive cuffing under aerob träning hos deltagare med fibromyalgi
Inget ingripande: Grupp 2: Aerob träning utan ocklusivt verktyg.
Utför aerob träning med låg effekt utan ett ocklusivt verktyg 2 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av koenzym Q10 efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Koenzym Q10
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring av totalt antal antioxidanter efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
TAS
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring i sjukdomspåverkan frågeformulär WPI efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
WPI; poäng mellan (0-19). Ju högre poäng, desto större påverkan har sjukdomen.
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring i sjukdomspåverkan frågeformulär SSscore efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
SS-poäng; poäng mellan (0-3) i första halvlek. Poäng mellan (0-40); mellan 1-10 (1 poäng), mellan 11-24 (2 poäng), mer än 25 (3 poäng) i andra halvlek. Ju högre poäng, desto större påverkan har sjukdomen.
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring i sjukdomspåverkan frågeformulär FIQ efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
FIQ; poäng mellan (0-100). Ju högre poäng, desto större påverkan har sjukdomen
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring i sjukdomspåverkan frågeformuläret MFI-20 efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
MFI-20; (0-60) ingen trötthet. (60-70), trötthet, lättare eller svårare, beroende på betyget närmare 60 eller 70 poäng. (mer än 70 poäng), svår trötthet.
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring av högdensitetslipoproteiner efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
HDL
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring i lågdensitetslipoproteiner efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
LDL
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring av totalkolesterollipoproteiner efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
CHOL
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring av triglycerider efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
TG
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändringar i urea efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Urea
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändringar i kreatinin efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Kreatinin
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring i gamma-glutamyltransferas efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
GGT
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring i glutaminsyra-pyrodruvtransaminas efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
GPT
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring i glutaminoxaloättiksyratransaminas efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
FÅTT
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring i alkaliskt fosfatas efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
ALP
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring i funktionstest efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (omedelbart efter den 9 veckor långa interventionsperioden)
6 minuters gångtest
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (omedelbart efter den 9 veckor långa interventionsperioden)
Förändring i funktionstest efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (omedelbart efter den 9 veckor långa interventionsperioden)
inkrementell skyttelgångstest
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (omedelbart efter den 9 veckor långa interventionsperioden)
Förändring i funktionstest efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
30 sekunders stol- och stativtest
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring i funktionstest efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (omedelbart efter den 9 veckor långa interventionsperioden)
Tid och gå test
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (omedelbart efter den 9 veckor långa interventionsperioden)
Förändring av malondialdehyd efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
MDA (malondialdehyd)
Före (före starten av den 9 veckor långa interventionsperioden). Post (direkt efter 9 veckors interventionsperiod).
Förändring av tillryggalagd sträcka efter en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 9 av insatsperioden.
Stegräknarregistrering. Omedelbart efter varje pass från vecka 1 till 9 av interventionsperioden. Med totalt 18 inspelningar under de 9 veckorna av interventionsperioden.
Från vecka 1 till vecka 9 av insatsperioden.
Förändring i visuell smärtskala VAS under en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 9 av insatsperioden.
Visuell smärtskala (1-10). 1 är lättare och 10 är svårare. Visuell smärtskala inspelning. Före och omedelbart efter varje pass från vecka 1 till vecka 9 av interventionsperioden. Med totalt 36 inspelningar under interventionsperiodens 9 veckor.
Från vecka 1 till vecka 9 av insatsperioden.
Förändring i upplevd ansträngningsskala BORG under en 9-veckors interventionsperiod.
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 9 av insatsperioden.
Upplevd ansträngningsskala. (1-10). 1 är lättare och 10 är svårare. Registrering av upplevd ansträngningsskala. Före och omedelbart efter varje pass från vecka 1 till vecka 9 av interventionsperioden. Med totalt 36 inspelningar under interventionsperiodens 9 veckor.
Från vecka 1 till vecka 9 av insatsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

José Carlos Rodríguez Bautista

Samarbetspartners

Andaluz Health Service
Hospital Universitario de Valme
Universidad Pablo de Olavide

Utredare

  • Huvudutredare: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Annan identifierare: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Numerisk kod till varje deltagare som döljer deras personliga data hela tiden.

Tidsram för IPD-delning

Protokollet före start och de numeriska koderna i slutet av interventionsperioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Delad användning endast från huvudutredare med samarbetande utredare av studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Ocklusionsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera