纤维肌痛患者监督闭塞有氧训练计划。
2023年8月13日 更新者：José Carlos Rodríguez Bautista
在医院环境中对纤维肌痛患者进行为期 9 周的监督闭塞性有氧训练计划，及其对血液/血浆变量、生活质量和功能自主性的影响。
纤维肌痛患者的闭塞训练
研究概览
详细说明
在有氧运动中使用下半身闭塞工具对纤维肌痛患者进行干预研究。
该研究旨在以受控和个性化的方式描述性测试两组封闭训练对生活质量和功能自主性的影响：第 1 组使用封闭工具进行有氧运动，第 2 组在一段时间内不使用封闭工具进行有氧运动。 9周，每周两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sevilla、西班牙、41013
- Universidad Pablo de Olavide
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果存在以下三种情况，则患者符合纤维肌痛的诊断标准：（美国风湿病协会）。 沃尔夫等人，（2010）。
- o 1) 广泛疼痛指数 (WPI) ≥ 7 且症状严重程度评分（SS 评分）≥ 5 或 WPI 3-6 且 SS ≥ 9。
- 在过去三个月中，症状一直存在，且程度相似。
- 患者没有其他病理可以解释疼痛。
- 最近的 COVID-19 检测呈阴性。
排除标准：
- 其他可能阻碍研究发展的相关病理。
- 流动性限制。
- 伤害会加重疾病本身并阻碍活动能力。
- 没有对该疾病的诊断进行医学评估。
- 纳入测试结果为阴性。
- 心脏病理。
- 血压高于130-90毫米汞柱。
- 没有进行 COVID-19 测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：有氧运动加闭塞工具。
每周 2 天使用封闭工具进行低强度有氧运动。
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每周 2 天、持续 10 周的监督闭塞训练对纤维肌痛参与者的生活质量和功能自主性的影响。
其他名称：
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无干预：第 2 组：不使用封闭工具的有氧运动。
每周 2 天进行不使用封闭工具的低强度有氧运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 周干预期后辅酶 Q10 的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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辅酶Q10
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后总抗氧化剂的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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TAS
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后疾病影响问卷 WPI 的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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工作质量指数；得分在 (0-19) 之间。
分数越高，疾病的影响越大。
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后疾病影响问卷 SSscore 的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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SS 分数；上半场比分在（0-3）之间。
分数在（0-40）之间；下半场1-10之间（1分）、11-24之间（2分）、25以上（3分）。
分数越高，疾病的影响越大。
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后疾病影响问卷 FIQ 的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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FIQ；分数在 (0-100) 之间。
分数越高，疾病影响越大
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后疾病影响问卷 MFI-20 的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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MFI-20； （0-60）无疲劳。
(60-70)，疲劳程度较轻或较严重，具体取决于评级接近 60 或 70 分。
（70分以上）、严重疲劳。
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9周干预期后高密度脂蛋白的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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高密度脂蛋白
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9周干预期后低密度脂蛋白的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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低密度脂蛋白
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9周干预期后总胆固醇脂蛋白的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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胆汁
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后甘油三酯的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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TG
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9周干预期后尿素的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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尿素
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后肌酐的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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肌酐
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后，γ-谷氨酰转移酶发生变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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谷氨酸转氨酶
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后谷氨酸-丙酮酸转氨酶的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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GPT
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后谷氨酸草酰乙酸转氨酶的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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得到
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后碱性磷酸酶的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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碱性磷酸酶
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9周干预期后功能测试的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9周干预期结束后立即）
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6分钟步行测试
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前（9 周干预期开始前）。发布（9周干预期结束后立即）
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9周干预期后功能测试的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9周干预期结束后立即）
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增量穿梭步行测试
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前（9 周干预期开始前）。发布（9周干预期结束后立即）
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9周干预期后功能测试的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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30秒椅子和站立测试
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9周干预期后功能测试的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9周干预期结束后立即）
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时间和去测试
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前（9 周干预期开始前）。发布（9周干预期结束后立即）
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9周干预期后丙二醛的变化。
大体时间：前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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MDA（丙二醛）
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前（9 周干预期开始前）。发布（9 周干预期结束后立即）。
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9 周干预期后行驶距离的变化。
大体时间：从干预期的第 1 周到第 9 周。
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计步器注册。
干预期第 1 周至第 9 周的每次训练结束后立即进行。
在 9 周的干预期间总共有 18 个录音。
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从干预期的第 1 周到第 9 周。
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9 周干预期内视觉疼痛评分 VAS 的变化。
大体时间：从干预期的第 1 周到第 9 周。
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视觉疼痛量表（1-10）。 1 较轻，10 较严重。
视觉疼痛量表记录。
干预期第 1 周到第 9 周的每次训练之前和之后。
干预期间的 9 周内总共有 36 个录音。
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从干预期的第 1 周到第 9 周。
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9 周干预期内感知劳累量表 BORG 的变化。
大体时间：从干预期的第 1 周到第 9 周。
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感知的劳累程度。
（1-10）。 1 较轻，10 较严重。
感知用力量表记录。
干预期第 1 周到第 9 周的每次训练之前和之后。
干预期间的 9 周内总共有 36 个录音。
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从干预期的第 1 周到第 9 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently、Universidad Pablo de Olavide
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Burr JF, Bredin SS, Faktor MD, Warburton DE. The 6-minute walk test as a predictor of objectively measured aerobic fitness in healthy working-aged adults. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):133-9. doi: 10.3810/psm.2011.05.1904.
- Latorre-Roman PA, Segura-Jimenez V, Aparicio VA, Santos E Campos MA, Garcia-Pinillos F, Herrador-Colmenero M, Alvarez-Gallardo IC, Delgado-Fernandez M. Ageing influence in the evolution of strength and muscle mass in women with fibromyalgia: the al-Andalus project. Rheumatol Int. 2015 Jul;35(7):1243-50. doi: 10.1007/s00296-015-3213-5. Epub 2015 Jan 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年2月5日
研究完成 (实际的)
2023年5月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月13日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月13日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1441-23
- 0560-N-22 (其他标识符：PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
每个参与者的数字代码，始终隐藏他们的个人数据。
IPD 共享时间框架
开始前的协议和干预期结束时的数字代码。
IPD 共享访问标准
仅由主要研究者与研究合作研究者共享使用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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咬合训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的