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Programm für überwachtes okklusives Aerobic-Training bei Menschen mit Fibromyalgie.

13. August 2023 aktualisiert von: José Carlos Rodríguez Bautista

Ein 9-wöchiges Programm für überwachtes okklusives Aerobic-Training bei Menschen mit Fibromyalgie im Krankenhausumfeld und seine Auswirkungen auf Blut-/Plasmavariablen, Lebensqualität und funktionelle Autonomie.

Okklusivtraining bei Menschen mit Fibromyalgie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsstudie bei Menschen mit Fibromyalgie mit Einsatz eines Okklusivwerkzeugs für den Unterkörper bei Aerobic-Übungen. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Okklusionstraining auf die Lebensqualität und die funktionelle Autonomie auf kontrollierte und individualisierte Weise in zwei Gruppen deskriptiv zu testen: Gruppe 1 Aerobic-Übungen mit Verwendung von Okklusionswerkzeugen und Gruppe 2, Aerobic-Übungen ohne Okklusionswerkzeuge in einem Zeitraum von 9 Wochen zweimal pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie, wenn die folgenden drei Bedingungen vorliegen: (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).

  • o 1) Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 und Symptom Severity Score (SS Score) ≥ 5 oder WPI 3-6 und SS ≥ 9.
  • In den letzten drei Monaten waren die Symptome in ähnlichem Ausmaß vorhanden.
  • Der Patient hat keine andere Pathologie, die den Schmerz erklären könnte.
  • Aktueller negativer COVID-19-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Andere damit verbundene Pathologien, die die Entwicklung der Forschung behindern können.
  • Einschränkungen der Mobilität.
  • Verletzungen, die zu den durch die Krankheit selbst verursachten Verletzungen hinzukommen und die Mobilität behindern.
  • Keine ärztliche Beurteilung der Krankheitsdiagnose.
  • Negative Ergebnisse bei den Einschlusstests.
  • Herzerkrankungen.
  • Blutdruck höher als 130-90 mmHg.
  • Kein COVID-19-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Aerobic-Übungen plus Okklusiv-Tool.
An zwei Tagen in der Woche wird ein Aerobic-Training mit geringer Belastung und einem Okklusionsgerät durchgeführt.
Einfluss eines überwachten Okklusivtrainings an 2 Tagen pro Woche über 10 Wochen auf die Lebensqualität und die funktionelle Autonomie bei Teilnehmern mit Fibromyalgie.
Andere Namen:
  • Okklusive Manschetten während Aerobic-Übungen bei Teilnehmern mit Fibromyalgie
Kein Eingriff: Gruppe 2: Aerobic-Übungen ohne Okklusivwerkzeug.
Durchführung von Aerobic-Übungen mit geringer Belastung ohne okklusives Hilfsmittel an 2 Tagen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Coenzyms Q10 nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Coenzym Q10
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der gesamten Antioxidantien nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
TAS
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des WPI im Fragebogen zur Krankheitsauswirkung nach einem 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
WPI; Punktestand zwischen (0-19). Je höher der Wert, desto größer sind die Auswirkungen der Krankheit.
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des SS-Scores des Krankheitsauswirkungsfragebogens nach einem 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
SS-Ergebnis; Punktestand zwischen (0-3) in der ersten Halbzeit. Punktzahl zwischen (0-40); zwischen 1-10 (1 Punkt), zwischen 11-24 (2 Punkte), mehr als 25 (3 Punkte) in der zweiten Hälfte. Je höher der Wert, desto größer sind die Auswirkungen der Krankheit.
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des FIQ des Krankheitsauswirkungsfragebogens nach einem 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
FIQ; Punktzahl zwischen (0-100). Je höher der Wert, desto größer sind die Auswirkungen der Krankheit
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des Krankheitsauswirkungsfragebogens MFI-20 nach einem 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
MFI-20; (0-60) keine Ermüdung. (60-70), Müdigkeit, leichter oder schwerer, je nachdem, je nach Bewertung näher bei 60 oder 70 Punkten. (mehr als 70 Punkte), starke Müdigkeit.
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Lipoproteine ​​hoher Dichte nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
HDL
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Lipoproteine ​​niedriger Dichte nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
LDL
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Gesamtcholesterin-Lipoproteine ​​nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
CHOL
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Triglyceride nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
TG
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderungen des Harnstoffs nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Harnstoff
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderungen des Kreatinins nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Kreatinin
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
GGT
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Glutamat-Pyruvat-Transaminase nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
GPT
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
BEKOMMEN
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Veränderung der alkalischen Phosphatase nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
ALP
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des Funktionstests nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
6-Minuten-Gehtest
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
Änderung des Funktionstests nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
Inkrementeller Shuttle-Gehtest
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
Änderung des Funktionstests nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
30-Sekunden-Stuhl- und Ständertest
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung des Funktionstests nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
Zeit und gehen Sie testen
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode)
Veränderung des Malondialdehyds nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
MDA (Malondialdehyd)
Pre (vor Beginn des 9-wöchigen Interventionszeitraums). Post (unmittelbar nach der 9-wöchigen Interventionsperiode).
Änderung der zurückgelegten Distanz nach einer 9-wöchigen Interventionsperiode.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.
Schrittzählerregistrierung. Unmittelbar nach jeder Sitzung von Woche 1 bis 9 des Interventionszeitraums. Mit insgesamt 18 Aufzeichnungen über die 9 Wochen des Interventionszeitraums.
Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.
Veränderung der visuellen Schmerzskala VAS über einen 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.
Visuelle Schmerzskala (1-10). 1 bedeutet leichter und 10 schwerwiegender. Visuelle Schmerzskalenaufzeichnung. Vor und unmittelbar nach jeder Sitzung von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums. Mit insgesamt 36 Aufnahmen während der 9 Wochen des Interventionszeitraums.
Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.
Veränderung der wahrgenommenen Anstrengungsskala BORG über einen 9-wöchigen Interventionszeitraum.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.
Skala der wahrgenommenen Anstrengung. (1-10). 1 bedeutet leichter und 10 schwerwiegender. Aufzeichnung der wahrgenommenen Anstrengungsskala. Vor und unmittelbar nach jeder Sitzung von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums. Mit insgesamt 36 Aufnahmen während der 9 Wochen des Interventionszeitraums.
Von Woche 1 bis Woche 9 des Interventionszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Andere Kennung: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zahlencode für jeden Teilnehmer, sodass seine persönlichen Daten jederzeit verborgen bleiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Protokoll vor Beginn und die Zahlencodes am Ende des Interventionszeitraums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemeinsame Nutzung nur durch den Hauptforscher mit kooperierenden Forschern der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okklusionstraining

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