Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа контролируемых окклюзионных аэробных тренировок у людей с фибромиалгией.

13 августа 2023 г. обновлено: José Carlos Rodríguez Bautista

9-недельная программа контролируемых окклюзионных аэробных тренировок у людей с фибромиалгией в условиях больницы и ее влияние на показатели крови/плазмы, качество жизни и функциональную автономию.

Окклюзионная тренировка у людей с фибромиалгией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное исследование у людей с фибромиалгией с применением окклюзионного инструмента нижней части тела при аэробных упражнениях. Целью исследования является описательная проверка влияния на качество жизни и функциональную автономию окклюзионной тренировки контролируемым и индивидуализированным образом в двух группах: 1-я группа аэробных упражнений с использованием окклюзионного инструмента и 2-я группа аэробных упражнений без окклюзионного инструмента в период 9 недель два раза в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент соответствует диагностическим критериям фибромиалгии, если присутствуют следующие три состояния: (Американская ассоциация ревматологов). Вулф и др., (2010).

  • o 1) Индекс распространенной боли (WPI) ≥ 7 и показатель тяжести симптомов (оценка SS) ≥ 5 или WPI 3-6 и SS ≥ 9.
  • Симптомы присутствовали на аналогичном уровне в течение последних трех месяцев.
  • Другой патологии, которая могла бы объяснить боль, у больного нет.
  • Недавний отрицательный тест на COVID-19.

Критерий исключения:

  • Другие сопутствующие патологии, которые могут помешать развитию исследования.
  • Ограничения подвижности.
  • Травмы, которые добавляются к травмам самой болезни и препятствуют подвижности.
  • Нет медицинской оценки диагноза заболевания.
  • Отрицательные результаты тестов на включение.
  • Сердечные патологии.
  • Артериальное давление выше 130-90 мм рт.ст.
  • Без теста на COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: аэробные упражнения плюс окклюзионный инструмент.
Выполнение малоинтенсивных аэробных упражнений с окклюзионным инструментом 2 раза в неделю.
Устройство: Обучение окклюзии
Влияние контролируемой окклюзионной тренировки в течение 2 дней в неделю в течение 10 недель на качество жизни и функциональную автономию у участников с фибромиалгией.
Другие имена:
  • Окклюзионная манжета во время аэробных упражнений у участников с фибромиалгией
Без вмешательства: Группа 2: Аэробные упражнения без окклюзионного инструмента.
Выполнение малоинтенсивных аэробных упражнений без окклюзионного инструмента 2 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коэнзима Q10 после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Коэнзим Q10
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение общего количества антиоксидантов после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
ТАС
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение опросника WPI о воздействии болезни после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
ИЗБ; счет между (0-19). Чем выше балл, тем больше влияние болезни.
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение в опроснике влияния болезни SSscore после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Оценка СС; счет между (0-3) в первом тайме. Оценка между (0-40); между 1-10 (1 очко), между 11-24 (2 очка), больше 25 (3 очка) во втором тайме. Чем выше балл, тем больше влияние болезни.
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение опросника FIQ о воздействии болезни после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
ФИК; оценка между (0-100). Чем выше балл, тем больше влияние болезни
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение опросника MFI-20 по влиянию болезни после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
МФИ-20; (0-60) нет усталости. (60-70), усталость, более легкая или более сильная, в зависимости от оценки приближается к 60 или 70 баллам. (более 70 баллов), сильная утомляемость.
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение липопротеинов высокой плотности после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
ЛПВП
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение липопротеинов низкой плотности после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
ЛПНП
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение общего холестерина липопротеинов после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
ХОЛ
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение уровня триглицеридов после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
ТГ
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменения мочевины после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Мочевина
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменения креатинина после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Креатинин
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение гамма-глутамилтрансферазы после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
ГГТ
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение глутамин-пировиноградной трансаминазы после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
GPT
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение трансаминазы глутаминовой щавелевоуксусной кислоты после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
ПОЛУЧИЛ
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение щелочной фосфатазы после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
АЛП
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение функционального теста после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Пост (сразу после 9-недельного периода вмешательства)
6-минутный тест ходьбы
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Пост (сразу после 9-недельного периода вмешательства)
Изменение функционального теста после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Пост (сразу после 9-недельного периода вмешательства)
добавочный тест на челночную ходьбу
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Пост (сразу после 9-недельного периода вмешательства)
Изменение функционального теста после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
30-секундный стул и стендовый тест
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение функционального теста после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Пост (сразу после 9-недельного периода вмешательства)
Время и вперед тест
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Пост (сразу после 9-недельного периода вмешательства)
Изменение малонового диальдегида после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
МДА (малоновый диальдегид)
Предварительно (до начала 9-недельного периода вмешательства). Post (сразу после 9-недельного интервенционного периода).
Изменение пройденного расстояния после 9-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: С 1 по 9 неделю периода вмешательства.
Регистрация шагомера. Сразу после каждого сеанса с 1 по 9 неделю периода вмешательства. В общей сложности 18 записей за 9 недель периода вмешательства.
С 1 по 9 неделю периода вмешательства.
Изменение визуальной шкалы боли по ВАШ за 9-недельный период вмешательства.
Временное ограничение: С 1 по 9 неделю периода вмешательства.
Визуальная шкала боли (1-10). 1 легче, а 10 тяжелее. Запись визуальной шкалы боли. До и сразу после каждого сеанса с 1 по 9 неделю периода вмешательства. В общей сложности 36 записей в течение 9 недель периода вмешательства.
С 1 по 9 неделю периода вмешательства.
Изменение шкалы воспринимаемой нагрузки BORG за 9-недельный период вмешательства.
Временное ограничение: С 1 по 9 неделю периода вмешательства.
Шкала воспринимаемой нагрузки. (1-10). 1 легче, а 10 тяжелее. Запись шкалы воспринимаемой нагрузки. До и сразу после каждого сеанса с 1 по 9 неделю периода вмешательства. В общей сложности 36 записей в течение 9 недель периода вмешательства.
С 1 по 9 неделю периода вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

José Carlos Rodríguez Bautista

Соавторы

Andaluz Health Service
Hospital Universitario de Valme
Universidad Pablo de Olavide

Следователи

  • Главный следователь: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Другой идентификатор: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Цифровой код каждому участнику, постоянно скрывая свои личные данные.

Сроки обмена IPD

Протокол перед началом и числовые коды в конце периода вмешательства.

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование только главным исследователем с сотрудничающими исследователями исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение окклюзии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться