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Programme d'entraînement aérobie occlusif supervisé chez les personnes atteintes de fibromyalgie.

13 août 2023 mis à jour par: José Carlos Rodríguez Bautista

Un programme de 9 semaines d'entraînement aérobie occlusif supervisé chez les personnes atteintes de fibromyalgie en milieu hospitalier, et son impact sur les variables sanguines/plasmatiques, la qualité de vie et l'autonomie fonctionnelle.

Formation occlusive chez les personnes atteintes de fibromyalgie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'intervention chez les personnes atteintes de fibromyalgie avec la mise en œuvre d'un outil occlusif du bas du corps dans l'exercice aérobie. L'étude vise à tester de manière descriptive l'impact sur la qualité de vie et l'autonomie fonctionnelle de l'entraînement occlusif de manière contrôlée et individualisée dans deux groupes : groupe 1 exercice aérobie avec utilisation d'outil occlusif et groupe 2, exercice aérobie sans outil occlusif en période de 9 semaines deux fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un patient répond aux critères diagnostiques de la fibromyalgie si les trois conditions suivantes sont présentes : (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).

  • o 1) Indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et score de gravité des symptômes (score SS) ≥ 5 ou WPI 3-6 et SS ≥ 9.
  • Les symptômes ont été présents, à un niveau similaire, au cours des trois derniers mois.
  • Le patient n'a pas d'autre pathologie pouvant expliquer la douleur.
  • Test COVID-19 récent négatif.

Critère d'exclusion:

  • Autres pathologies associées pouvant entraver le développement de la recherche.
  • Limitations de mobilité.
  • Des blessures qui s'ajoutent à celles de la maladie elle-même et entravent la mobilité.
  • Aucune évaluation médicale du diagnostic de la maladie.
  • Résultats négatifs aux tests d'inclusion.
  • Pathologies cardiaques.
  • Pression artérielle supérieure à 130-90 mmHg.
  • Pas de test COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Exercice aérobique plus outil occlusif.
Effectuer des exercices aérobiques à faible impact avec un outil occlusif 2 jours par semaine.
Dispositif: Entraînement à l'occlusion
Impact d'un entraînement occlusif supervisé 2 jours par semaine pendant 10 semaines sur la qualité de vie et l'autonomie fonctionnelle des participants atteints de fibromyalgie.
Autres noms:
  • Manchette occlusive pendant l'exercice aérobique chez les participants atteints de fibromyalgie
Aucune intervention: Groupe 2 : Exercice aérobie sans outil occlusif.
Effectuer des exercices aérobiques à faible impact sans outil occlusif 2 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du coenzyme Q10 après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Coenzyme Q10
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification des antioxydants totaux après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
TAS
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Changement du questionnaire d'impact de la maladie WPI après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
WPI ; marquer entre (0-19). Plus le score est élevé, plus l'impact de la maladie est important.
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Changement du score SS du questionnaire sur l'impact de la maladie après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Score SS ; marquer entre (0-3) en première mi-temps. Score entre (0-40); entre 1-10 (1 point), entre 11-24 (2 points), plus de 25 (3 points) en seconde mi-temps. Plus le score est élevé, plus l'impact de la maladie est important.
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Changement du questionnaire d'impact de la maladie FIQ après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
FIQ; score entre (0-100). Plus le score est élevé, plus l'impact de la maladie est important
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification du questionnaire sur l'impact de la maladie MFI-20 après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
MFI-20 ; (0-60) pas de fatigue. (60-70), fatigue plus légère ou plus sévère selon la cote plus proche de 60 ou 70 points. (plus de 70 points), fatigue intense.
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification des lipoprotéines de haute densité après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
HDL
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification des lipoprotéines de basse densité après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
LDL
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification des lipoprotéines du cholestérol total après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
CHOL
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification des triglycérides après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
TG
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modifications de l'urée après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Urée
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modifications de la créatinine après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Créatinine
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification de la gamma-glutamyl transférase après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
GGT
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification de la transaminase glutamique-pyruvique après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Google Tag
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification de la transaminase de l'acide glutamique oxaloacétique après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
A OBTENU
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification de la phosphatase alcaline après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
ALP
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification du test fonctionnel après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
Test de marche de 6 minutes
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
Modification du test fonctionnel après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
test de marche navette incrémental
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
Modification du test fonctionnel après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Test de chaise et de support de 30 secondes
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Modification du test fonctionnel après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
Time and go test
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines)
Modification du malondialdéhyde après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
MDA (malondialdéhyde)
Pré (avant le début de la période d'intervention de 9 semaines). Post (immédiatement après la période d'intervention de 9 semaines).
Changement de distance parcourue après une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.
Enregistrement du podomètre. Immédiatement après chaque séance de la semaine 1 à 9 de la période d'intervention. Avec un total de 18 enregistrements sur les 9 semaines de la période d'intervention.
De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.
Changement de l'échelle visuelle de la douleur EVA sur une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.
Échelle visuelle de la douleur (1-10). 1 étant plus léger et 10 étant plus sévère. Enregistrement de l'échelle visuelle de la douleur. Avant et immédiatement après chaque séance de la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention. Avec un total de 36 enregistrements durant les 9 semaines de la période d'intervention.
De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.
Changement de l'échelle d'effort perçu BORG sur une période d'intervention de 9 semaines.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.
Échelle d'effort perçu. (1-10). 1 étant plus léger et 10 étant plus sévère. Enregistrement de l'échelle d'effort perçu. Avant et immédiatement après chaque séance de la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention. Avec un total de 36 enregistrements durant les 9 semaines de la période d'intervention.
De la semaine 1 à la semaine 9 de la période d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

José Carlos Rodríguez Bautista

Collaborateurs

Andaluz Health Service
Hospital Universitario de Valme
Universidad Pablo de Olavide

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Autre identifiant: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Code numérique à chaque participant, masquant à tout moment ses données personnelles.

Délai de partage IPD

Le protocole avant le début et les codes numériques à la fin de la période d'intervention.

Critères d'accès au partage IPD

Utilisation partagée uniquement par le chercheur principal avec les chercheurs collaborateurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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