Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for overvåget okklusiv aerob træning hos mennesker med fibromyalgi.

13. august 2023 opdateret af: José Carlos Rodríguez Bautista

Et 9-ugers program med overvåget okklusiv aerob træning hos mennesker med fibromyalgi i et hospitalsmiljø og dets indvirkning på blod/plasmavariabler, livskvalitet og funktionel autonomi.

Okklusiv træning hos personer med fibromyalgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudie hos personer med fibromyalgi med implementering af et okklusivt værktøj til underkroppen i aerob træning. Undersøgelsen har til formål på en beskrivende måde at teste okklusiv trænings indflydelse på livskvalitet og funktionel autonomi på en kontrolleret og individualiseret måde i to grupper: gruppe 1 aerob træning med brug af okklusivt værktøj og gruppe 2, aerob træning uden okklusiv værktøj i en periode på ca. 9 uger to gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient opfylder diagnostiske kriterier for fibromyalgi, hvis følgende tre tilstande er til stede: (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).

  • o 1) Udbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity Score (SS Score) ≥ 5 eller WPI 3-6 og SS ≥ 9.
  • Symptomer har været til stede på et lignende niveau i løbet af de sidste tre måneder.
  • Patienten har ingen anden patologi, der kan forklare smerten.
  • Seneste negativ COVID-19 test.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tilknyttede patologier, der kan hæmme udviklingen af ​​forskningen.
  • Mobilitetsbegrænsninger.
  • Skader, der øger skaderne fra selve sygdommen og hæmmer mobiliteten.
  • Ingen medicinsk vurdering af diagnosen af ​​sygdommen.
  • Negative resultater i inklusionstestene.
  • Hjertepatologier.
  • Blodtryk højere end 130-90 mmHg.
  • Ingen COVID-19 test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Aerob træning plus okklusiv værktøj.
Udførelse af aerob træning med lav effekt med et okklusivt værktøj 2 dage om ugen.
Indvirkning af superviseret okklusiv træning i 2 dage om ugen i 10 uger på livskvalitet og funktionel autonomi hos deltagere med fibromyalgi.
Andre navne:
  • Okklusive cuffing under aerob træning hos deltagere med fibromyalgi
Ingen indgriben: Gruppe 2: Aerob træning uden okklusivt værktøj.
Udførelse af aerob træning med lav effekt uden et okklusivt værktøj 2 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i coenzym Q10 efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Coenzym Q10
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i det samlede antal antioxidanter efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
TAS
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i sygdomspåvirkningsspørgeskema WPI efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
WPI; score mellem (0-19). Jo højere score, jo større virkning har sygdommen.
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i sygdomspåvirkning spørgeskema SSscore efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
SS score; score mellem (0-3) i første halvleg. Score mellem (0-40); mellem 1-10 (1 point), mellem 11-24 (2 point), mere end 25 (3 point) i anden halvleg. Jo højere score, jo større virkning har sygdommen.
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i sygdomspåvirkningsspørgeskema FIQ efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
FIQ; score mellem (0-100). Jo højere score, jo større virkning har sygdommen
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i sygdomspåvirkningsspørgeskema MFI-20 efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
MFI-20; (0-60) ingen træthed. (60-70), træthed, lettere eller mere alvorlig, afhængigt af vurderingen tættere på 60 eller 70 point. (mere end 70 point), alvorlig træthed.
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i højdensitetslipoproteiner efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
HDL
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i lavdensitetslipoproteiner efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
LDL
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i totale kolesterollipoproteiner efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
CHOL
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i triglycerider efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
TG
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændringer i urinstof efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Urinstof
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændringer i kreatinin efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Kreatinin
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i gamma-glutamyltransferase efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
GGT
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
GPT
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i glutamin-oxaloeddikesyretransaminase efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
FÅET
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i alkalisk fosfatase efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
ALP
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i funktionstest efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
6 minutters gangtest
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
Ændring i funktionstest efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
inkrementel shuttle-gangtest
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
Ændring i funktionstest efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
30 sekunders stol og stativ test
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i funktionstest efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
Tid og gå test
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter den 9-ugers interventionsperiode)
Ændring i malondialdehyd efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
MDA (malondialdehyd)
Før (før starten af ​​den 9-ugers interventionsperiode). Post (umiddelbart efter 9 ugers interventionsperiode).
Ændring i tilbagelagt afstand efter en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.
Skridttæller registrering. Umiddelbart efter hver session fra uge 1 til 9 i interventionsperioden. Med i alt 18 optagelser over de 9 uger af interventionsperioden.
Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.
Ændring i visuel smerteskala VAS over en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.
Visuel smerteskala (1-10). 1 er lettere og 10 er mere alvorlig. Visuel smerteskalaoptagelse. Før og umiddelbart efter hver session fra uge 1 til uge 9 i interventionsperioden. Med i alt 36 optagelser i løbet af interventionsperiodens 9 uger.
Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.
Ændring i opfattet anstrengelsesskala BORG over en 9-ugers interventionsperiode.
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.
Opfattet anstrengelsesskala. (1-10). 1 er lettere og 10 er mere alvorlig. Opfattet anstrengelsesskala optagelse. Før og umiddelbart efter hver session fra uge 1 til uge 9 i interventionsperioden. Med i alt 36 optagelser i løbet af interventionsperiodens 9 uger.
Fra uge 1 til uge 9 i indsatsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Anden identifikator: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Numerisk kode til hver deltager, der til enhver tid skjuler deres personlige data.

IPD-delingstidsramme

Protokollen før start og de numeriske koder ved slutningen af ​​interventionsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Delt brug kun fra hovedforsker med samarbejdende efterforskere af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okklusionstræning

Abonner