Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma van begeleide occlusieve aerobe training bij mensen met fibromyalgie.

13 augustus 2023 bijgewerkt door: José Carlos Rodríguez Bautista

Een 9 weken durend programma van gesuperviseerde occlusieve aerobe training bij mensen met fibromyalgie in een ziekenhuisomgeving, en de impact ervan op bloed-/plasmavariabelen, kwaliteit van leven en functionele autonomie.

Occlusieve training bij mensen met fibromyalgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventiestudie bij mensen met fibromyalgie met de implementatie van een occlusief hulpmiddel voor het onderlichaam bij aerobe oefeningen. De studie heeft tot doel beschrijvend de impact te testen op de kwaliteit van leven en functionele autonomie van occlusieve training op een gecontroleerde en geïndividualiseerde manier in twee groepen: groep 1 aerobe oefening met gebruik van occlusieve tool en groep 2, aerobe training zonder occlusieve tool in een periode van 9 weken twee keer per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor fibromyalgie als de volgende drie aandoeningen aanwezig zijn: (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).

  • o 1) Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 en Symptom Severity Score (SS Score) ≥ 5 of WPI 3-6 en SS ≥ 9.
  • Symptomen zijn de afgelopen drie maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig geweest.
  • De patiënt heeft geen andere pathologie die de pijn zou kunnen verklaren.
  • Recente negatieve COVID-19-test.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bijbehorende pathologieën die de ontwikkeling van het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Mobiliteitsbeperkingen.
  • Verwondingen die bijdragen aan die van de ziekte zelf en mobiliteit belemmeren.
  • Geen medische evaluatie van de diagnose van de ziekte.
  • Negatieve resultaten in de inclusietesten.
  • Cardiale pathologieën.
  • Bloeddruk hoger dan 130-90 mmHg.
  • Geen COVID-19-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Aërobe oefening plus occlusief hulpmiddel.
2 dagen per week low-impact aerobe oefeningen uitvoeren met een occlusief hulpmiddel.
Apparaat: Occlusie training
Impact van begeleide occlusieve training gedurende 2 dagen per week gedurende 10 weken op de kwaliteit van leven en functionele autonomie bij deelnemers met fibromyalgie.
Andere namen:
  • Occlusieve cuffing tijdens aërobe oefening bij deelnemers met fibromyalgie
Geen tussenkomst: Groep 2: Aërobe oefening zonder occlusief hulpmiddel.
2 dagen per week low-impact aerobe oefeningen uitvoeren zonder een occlusief hulpmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in co-enzym Q10 na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Co-enzym Q10
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in totale antioxidanten na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
TAS
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in ziekte-impactvragenlijst WPI na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
WPI; score tussen (0-19). Hoe hoger de score, hoe groter de impact van de ziekte.
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in ziekte-impactvragenlijst SSscore na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
SS-score; scoren tussen (0-3) in de eerste helft. Score tussen (0-40); tussen 1-10 (1 punt), tussen 11-24 (2 punten), meer dan 25 (3 punten) in de tweede helft. Hoe hoger de score, hoe groter de impact van de ziekte.
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in ziekte-impactvragenlijst FIQ na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
FIQ; score tussen (0-100). Hoe hoger de score, hoe groter de impact van de ziekte
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in ziekte-impactvragenlijst MFI-20 na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
MFI-20; (0-60) geen vermoeidheid. (60-70), vermoeidheid, lichter of ernstiger, afhankelijk van de beoordeling dichter bij 60 of 70 punten. (meer dan 70 punten), ernstige vermoeidheid.
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in lipoproteïnen met hoge dichtheid na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
HDL
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in lipoproteïnen met lage dichtheid na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
LDL
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in totale cholesterollipoproteïnen na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
CHOL
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in triglyceriden na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
TG
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Veranderingen in ureum na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Ureum
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Veranderingen in creatinine na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Creatinine
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in gamma-glutamyltransferase na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
GGT
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in glutamine-pyruvaattransaminase na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
GPT
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
GEKREGEN
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in alkalische fosfatase na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
ALP
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in functietest na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken)
Looptest van 6 minuten
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken)
Verandering in functietest na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken)
incrementele shuttle-wandeltest
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken)
Verandering in functietest na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
30 seconden stoel- en standtest
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in functietest na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken)
Tijd en ga testen
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken)
Verandering in malondialdehyde na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
MDA (malondialdehyde)
Pre (voor aanvang van de interventieperiode van 9 weken). Post (onmiddellijk na de interventieperiode van 9 weken).
Verandering in afgelegde afstand na een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 9 van de interventieperiode.
Stappenteller registratie. Onmiddellijk na elke sessie van week 1 tot 9 van de interventieperiode. Met in totaal 18 opnames over de 9 weken van de interventieperiode.
Van week 1 tot week 9 van de interventieperiode.
Verandering in visuele pijnschaal VAS gedurende een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 9 van de interventieperiode.
Visuele pijnschaal (1-10). 1 is lichter en 10 is ernstiger. Visuele pijnschaalregistratie. Voor en onmiddellijk na elke sessie van week 1 tot week 9 van de interventieperiode. Met in totaal 36 opnames gedurende de 9 weken van de interventieperiode.
Van week 1 tot week 9 van de interventieperiode.
Verandering in waargenomen inspanningsschaal BORG gedurende een interventieperiode van 9 weken.
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 9 van de interventieperiode.
Waargenomen inspanningsschaal. (1-10). 1 is lichter en 10 is ernstiger. Waargenomen inspanningsschaalregistratie. Voor en onmiddellijk na elke sessie van week 1 tot week 9 van de interventieperiode. Met in totaal 36 opnames gedurende de 9 weken van de interventieperiode.
Van week 1 tot week 9 van de interventieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

José Carlos Rodríguez Bautista

Medewerkers

Andaluz Health Service
Hospital Universitario de Valme
Universidad Pablo de Olavide

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Andere identificatie: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Numerieke code voor elke deelnemer, waardoor hun persoonlijke gegevens te allen tijde verborgen blijven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het protocol voor de start en de cijfercodes aan het einde van de interventieperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen gedeeld gebruik door hoofdonderzoeker met samenwerkende onderzoekers van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Occlusie training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren