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Programma di allenamento aerobico occlusivo supervisionato nelle persone con fibromialgia.

13 agosto 2023 aggiornato da: José Carlos Rodríguez Bautista

Un programma di 9 settimane di allenamento aerobico occlusivo supervisionato in persone con fibromialgia in ambiente ospedaliero e il suo impatto sulle variabili sangue/plasma, sulla qualità della vita e sull'autonomia funzionale.

Allenamento occlusivo nelle persone con fibromialgia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di intervento in persone con fibromialgia con l'implementazione di uno strumento occlusivo della parte inferiore del corpo nell'esercizio aerobico. Lo studio si propone di testare in modo descrittivo l'impatto sulla qualità della vita e sull'autonomia funzionale dell'allenamento occlusivo in modo controllato e individualizzato in due gruppi: gruppo 1 esercizio aerobico con utilizzo di strumento occlusivo e gruppo 2, esercizio aerobico senza strumento occlusivo in un periodo di 9 settimane due volte a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente soddisfa i criteri diagnostici per la fibromialgia se sono presenti le seguenti tre condizioni: (American Rheumatology Association). Wolfe et al., (2010).

  • o 1) Indice del dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e punteggio di gravità dei sintomi (punteggio SS) ≥ 5 o WPI 3-6 e SS ≥ 9.
  • I sintomi sono stati presenti, a un livello simile, negli ultimi tre mesi.
  • Il paziente non ha altra patologia che possa spiegare il dolore.
  • Recente test COVID-19 negativo.

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie associate che possono ostacolare lo sviluppo della ricerca.
  • Limiti di mobilità.
  • Lesioni che si sommano a quelle della malattia stessa e ostacolano la mobilità.
  • Nessuna valutazione medica della diagnosi della malattia.
  • Risultati negativi nei test di inclusione.
  • Patologie cardiache.
  • Pressione sanguigna superiore a 130-90 mmHg.
  • Nessun test COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Esercizio aerobico più strumento occlusivo.
Esecuzione di esercizio aerobico a basso impatto con uno strumento occlusivo 2 giorni a settimana.
Dispositivo: Formazione sull'occlusione
Impatto dell'allenamento occlusivo supervisionato per 2 giorni a settimana per 10 settimane sulla qualità della vita e sull'autonomia funzionale nei partecipanti con fibromialgia.
Altri nomi:
  • Manette occlusive durante l'esercizio aerobico nei partecipanti con fibromialgia
Nessun intervento: Gruppo 2: Esercizio aerobico senza strumento occlusivo.
Esecuzione di esercizio aerobico a basso impatto senza uno strumento occlusivo 2 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del coenzima Q10 dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Coenzima Q10
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Variazione degli antiossidanti totali dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
TAS
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Modifica del questionario sull'impatto della malattia WPI dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
WPI; punteggio compreso tra (0-19). Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della malattia.
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Modifica del punteggio SS del questionario sull'impatto della malattia dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Punteggio SS; segnare tra (0-3) nel primo tempo. Punteggio tra (0-40); tra 1-10 (1 punto), tra 11-24 (2 punti), più di 25 (3 punti) nel secondo tempo. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della malattia.
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Modifica del questionario sull'impatto della malattia FIQ dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
FIQ; punteggio compreso tra (0-100). Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della malattia
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Modifica del questionario sull'impatto della malattia MFI-20 dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
MFI-20; (0-60) nessuna fatica. (60-70), affaticamento, più leggero o più grave, a seconda del punteggio più vicino a 60 o 70 punti. (più di 70 punti), grave affaticamento.
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
HDL
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
LDL
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Variazione delle lipoproteine ​​del colesterolo totale dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
COL
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Variazione dei trigliceridi dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
TG
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Cambiamenti nell'urea dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Urea
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Cambiamenti nella creatinina dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Creatinina
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Variazione della gamma-glutamil transferasi dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
GGT
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Variazione della transaminasi glutammico-piruvica dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
GPT
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Modifica della transaminasi dell'acido ossalacetico glutammico dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
AVUTO
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Variazione della fosfatasi alcalina dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
ALP
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Modifica del test funzionale dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
Test del cammino di 6 minuti
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
Modifica del test funzionale dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
test di camminata incrementale della navetta
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
Modifica del test funzionale dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
30 secondi sedia e stand test
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Modifica del test funzionale dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
Tempo e prova
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane)
Variazione della malondialdeide dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
MDA (malondialdeide)
Pre (prima dell'inizio del periodo di intervento di 9 settimane). Post (immediatamente dopo il periodo di intervento di 9 settimane).
Variazione della distanza percorsa dopo un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
Registrazione contapassi. Immediatamente dopo ogni sessione dalla settimana 1 alla 9 del periodo di intervento. Con un totale di 18 registrazioni nelle 9 settimane del periodo di intervento.
Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
Variazione della scala VAS del dolore visivo in un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
Scala del dolore visivo (1-10). 1 è più leggero e 10 è più grave. Registrazione della scala del dolore visivo. Prima e immediatamente dopo ogni sessione dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento. Con un totale di 36 registrazioni durante le 9 settimane del periodo di intervento.
Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
Variazione della scala di sforzo percepito BORG in un periodo di intervento di 9 settimane.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.
Scala dello sforzo percepito. (1-10). 1 è più leggero e 10 è più grave. Registrazione della scala dello sforzo percepito. Prima e immediatamente dopo ogni sessione dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento. Con un totale di 36 registrazioni durante le 9 settimane del periodo di intervento.
Dalla settimana 1 alla settimana 9 del periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

José Carlos Rodríguez Bautista

Collaboratori

Andaluz Health Service
Hospital Universitario de Valme
Universidad Pablo de Olavide

Investigatori

  • Investigatore principale: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Altro identificatore: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Codice numerico a ciascun partecipante, nascondendo sempre i propri dati personali.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo prima dell'inizio ei codici numerici alla fine del periodo di intervento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Uso condiviso solo dal ricercatore principale con i ricercatori che collaborano allo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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