Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program nadzorowanego okluzyjnego treningu aerobowego u osób z fibromialgią.

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: José Carlos Rodríguez Bautista

9-tygodniowy program nadzorowanego okluzyjnego treningu aerobowego u osób z fibromialgią w warunkach szpitalnych i jego wpływ na zmienne krwi / osocza, jakość życia i autonomię funkcjonalną.

Trening okluzyjny u osób z fibromialgią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne u osób z fibromialgią z zastosowaniem narzędzia okluzyjnego dolnej części ciała w ćwiczeniach aerobowych. Badanie ma na celu opisowe sprawdzenie wpływu treningu okluzyjnego na jakość życia i autonomię funkcjonalną w sposób kontrolowany i zindywidualizowany w dwóch grupach: grupa 1 ćwiczenia aerobowe z użyciem przyrządu okluzyjnego oraz grupa 2 ćwiczenia aerobowe bez przyrządu okluzyjnego w okresie 9 tygodni dwa razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Universidad Pablo de Olavide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne fibromialgii, jeśli występują następujące trzy stany: (Amerykańskie Towarzystwo Reumatologiczne). Wolfe i in., (2010).

  • o 1) Powszechny wskaźnik bólu (WPI) ≥ 7 i wskaźnik nasilenia objawów (SS Score) ≥ 5 lub WPI 3-6 i SS ≥ 9.
  • Objawy utrzymywały się na podobnym poziomie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjent nie ma innej patologii, która mogłaby tłumaczyć ból.
  • Niedawny negatywny test na COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne powiązane patologie, które mogą utrudniać rozwój badań.
  • Ograniczenia mobilności.
  • Urazy, które dodają się do urazów samej choroby i utrudniają mobilność.
  • Brak oceny medycznej rozpoznania choroby.
  • Negatywne wyniki w testach inkluzyjnych.
  • Patologie serca.
  • Ciśnienie krwi wyższe niż 130-90 mmHg.
  • Brak testu na COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Ćwiczenia aerobowe plus narzędzie okluzyjne.
Wykonywanie ćwiczeń aerobowych o niewielkim wpływie z narzędziem okluzyjnym 2 dni w tygodniu.
Urządzenie: Trening okluzyjny
Wpływ nadzorowanego treningu okluzyjnego przez 2 dni w tygodniu przez 10 tygodni na jakość życia i funkcjonalną autonomię uczestników z fibromialgią.
Inne nazwy:
  • Mankiet okluzyjny podczas ćwiczeń aerobowych u uczestników z fibromialgią
Brak interwencji: Grupa 2: Ćwiczenia aerobowe bez przyrządu okluzyjnego.
Wykonywanie ćwiczeń aerobowych o niewielkim wpływie bez narzędzia okluzyjnego 2 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koenzymu Q10 po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Koenzym Q10
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana całkowitego poziomu przeciwutleniaczy po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
TAS
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana w kwestionariuszu wpływu choroby WPI po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
WPI; wynik w przedziale (0-19). Im wyższy wynik, tym większy wpływ choroby.
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana wyniku kwestionariusza wpływu choroby na SSscore po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Wynik SS; wynik pomiędzy (0-3) w pierwszej połowie. Wynik pomiędzy (0-40); między 1-10 (1 punkt), między 11-24 (2 punkty), więcej niż 25 (3 punkty) w drugiej połowie. Im wyższy wynik, tym większy wpływ choroby.
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana w kwestionariuszu wpływu choroby FIQ po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
FIQ; wynik w przedziale (0-100). Im wyższy wynik, tym większy wpływ choroby
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana w kwestionariuszu wpływu choroby MFI-20 po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
MIF-20; (0-60) brak zmęczenia. (60-70), zmęczenie, lżejsze lub bardziej dotkliwe, w zależności od oceny bliżej 60 lub 70 punktów. (ponad 70 punktów), silne zmęczenie.
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
HDL
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
LDL
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana całkowitych lipoprotein cholesterolu po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
CHOL
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana trójglicerydów po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
TG
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiany mocznika po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Mocznik
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiany stężenia kreatyniny po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Kreatynina
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana gamma-glutamylotransferazy po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
GGT
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana transaminazy glutaminowo-pirogronowej po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
GPT
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana transaminazy kwasu glutaminowego szczawiooctowego po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
DOSTAŁ
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana fosfatazy alkalicznej po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
TURNIA
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana w teście funkcjonalnym po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Poczta (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym)
6-minutowy test marszu
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Poczta (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym)
Zmiana w teście funkcjonalnym po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Poczta (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym)
przyrostowy test chodu wahadłowego
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Poczta (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym)
Zmiana w teście funkcjonalnym po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
30-sekundowy test krzesła i stojaka
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana w teście funkcjonalnym po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Poczta (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym)
Czas i test
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Poczta (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym)
Zmiana dialdehydu malonowego po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
MDA (dialdehyd malonowy)
Pre (przed rozpoczęciem 9-tygodniowego okresu interwencji). Post (bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie interwencyjnym).
Zmiana przebytej odległości po 9-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 9 okresu interwencji.
Rejestracja krokomierza. Bezpośrednio po każdej sesji od 1 do 9 tygodnia okresu interwencji. W sumie 18 nagrań w ciągu 9 tygodni okresu interwencji.
Od tygodnia 1 do tygodnia 9 okresu interwencji.
Zmiana wizualnej skali bólu VAS w ciągu 9-tygodniowego okresu interwencji.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 9 okresu interwencji.
Skala bólu wzrokowego (1-10). 1 oznacza lżejsze, a 10 ostrzejsze. Wizualny zapis skali bólu. Przed i bezpośrednio po każdej sesji od 1 do 9 tygodnia okresu interwencji. W sumie 36 nagrań w ciągu 9 tygodni okresu interwencji.
Od tygodnia 1 do tygodnia 9 okresu interwencji.
Zmiana postrzeganej skali wysiłku BORG w ciągu 9-tygodniowego okresu interwencji.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 9 okresu interwencji.
Skala odczuwanego wysiłku. (1-10). 1 oznacza lżejsze, a 10 ostrzejsze. Rejestracja skali postrzeganego wysiłku. Przed i bezpośrednio po każdej sesji od 1 do 9 tygodnia okresu interwencji. W sumie 36 nagrań w ciągu 9 tygodni okresu interwencji.
Od tygodnia 1 do tygodnia 9 okresu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

José Carlos Rodríguez Bautista

Współpracownicy

Andaluz Health Service
Hospital Universitario de Valme
Universidad Pablo de Olavide

Śledczy

  • Główny śledczy: José Carlos Rodríguez Bautista, PhD currently, Universidad Pablo de Olavide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1441-23
  • 0560-N-22 (Inny identyfikator: PEIBA. Junta de Andalucía. Government of Spain.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kod numeryczny dla każdego uczestnika, ukrywający przez cały czas jego dane osobowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół przed rozpoczęciem i kody numeryczne na koniec okresu interwencji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do wspólnego użytku tylko od głównego badacza z badaczami współpracującymi w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Trening okluzyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj