- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06001697
Természet és egészség: Hogyan hat az életmód és a környezet az egészségre és a jóllétre
2025. május 2. frissítette: Gretchen Daily, Stanford University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a természetre vonatkozó előírások végrehajtása megnövelheti-e a természetben eltöltött időt, és hogyan javíthatja az egészséget, hogy a természet-egészség kapcsolat gyakorlati megértését eredményezze.
Célja annak feltárása, hogy a nyilvános zöldfelületek hogyan használhatók fel jobban az egyén és a közösség egészségének javítására.
Végül ennek a tanulmánynak a célja a tudomány előmozdítása egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzésével, hogy jobban megértsék a természetben eltöltött idő és az emberi egészség közötti összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, amelyben az orvosok a természetben töltött időt írják elő beavatkozásként a vizsgált csoport számára.
Összesen 240 beteget vesznek fel, beleértve a gyermekeket (13+) és a felnőtteket is.
Közülük 120-at a vizsgálati csoporthoz, 120-at pedig a kontrollcsoporthoz rendelnek.
A vizsgálatban részt vevők mindegyike megkapja a Global Positioning System (GPS)-kompatibilis hordható eszközt (Garmin Vivosmart 5), amely képes mérni aktivitási szintjét, elhelyezkedését és további, egészséggel kapcsolatos mérőszámaikat, például pulzusszámot.
Valamennyi résztvevőt felkérnek arra, hogy felmérési eszközökön és elektronikus egészségügyi nyilvántartásokon keresztül adjon tájékoztatást egészségi állapotáról és jólétéről.
Mindkét csoport (beavatkozás és kontroll) rendszeres egészségügyi tanácsokat kap a krónikus betegségek kockázatával összefüggő életmódbeli tényezőkkel kapcsolatban.
A kezelőcsoport emellett kap egy parkreceptet, amely a természetben eltöltött idő előnyeiről tájékoztat.
Ezenkívül meghatározott célmennyiséget kapnak a természetben eltöltött időre, valamint a látogatások gyakoriságára és az ajánlott helyszínekre (pl. meghatározott parkokra), valamint a vizsgálati területen (Monroeville, PA) található parkokra és programozásra vonatkozó információkra.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy 72 óránként válaszoljanak rövid kérdésekre a mentális és fizikai egészségükkel, valamint a fizikai edzési szokásaikkal kapcsolatban az Urban Mind nevű, kutatási szintű okostelefon-alkalmazáson keresztül a tanulmány során.
A vizsgálat kezdetén és a 6 hónapos vizsgálat végén a résztvevők olyan kérdőívekre is válaszolnak, amelyek felmérik mentális és fizikai egészségüket, valamint olyan életmódbeli tényezőket, mint a fizikai aktivitás, az alvás, a stressz és a természetnek való kitettség.
Ezeket a kérdőíveket a REDCap felmérési rendszeren keresztül adjuk ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Forbes Family Medicine/AHN Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek az AHN Forbes Családgyógyászati Klinikájának betegeinek kell lenniük (csak Monroeville-ben).
- A résztvevőknek egy vagy több krónikus betegséggel vagy jelentős életmódbeli kockázattal kell rendelkezniük, amint azt egészségügyi szolgáltatójuk azonosította.
- A résztvevőknek 13 és 65 év közöttieknek kell lenniük.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a részvételhez
- A 18 éven aluli résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük beleegyezni, és meg kell szerezni a szülői beleegyezést.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük minden vizsgálati eljárás betartására a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevőknek a nagyobb Pittsburgh körzetben kell lakniuk a 6 hónapos tanulmányi idő alatt.
- A résztvevőknek olyan okostelefonnal kell rendelkezniük, amely képes futtatni az Urban Mind App alkalmazást és csatlakozni a Garmin hordható eszközhöz (iPhone 6 és újabb, valamint a legtöbb Android telefon).
- A résztvevő kiskorúaknak saját okostelefonnal kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek saját e-mail címmel kell rendelkezniük, hogy regisztrálhassanak az Urban Mind App és a Garmin App alkalmazásba.
- Egy háztartásból csak egy résztvevő jelentkezhet be a vizsgálatba.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az írásbeli angol nyelv megértésére (a kérdőíveket angol nyelven kapják meg a résztvevők).
- A résztvevők nem lehetnek a Forbes Családgyógyászati Klinika alkalmazottai
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem, meg kell felelnie az összes felvételi feltételnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport rendszeres egészségügyi tanácsokat és tájékoztatást kap az orvostól a wellness-tényezőkkel kapcsolatban, és felkérik őket, hogy a vizsgálat időtartama alatt kövesse ezeket az ajánlásokat.
|
Rendszeres egészségügyi tanácsadás olyan életmódbeli tényezőkkel kapcsolatban, amelyek csökkenthetik a krónikus betegségek kockázatát és/vagy csökkenthetik egy meglévő krónikus betegség terhét.
Ide tartozik az étrend, a fizikai aktivitás, az alvás, a stressz és a gyógyszerek.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A kezelőcsoport az orvostól tájékoztatást kap a wellness-tényezőkről (egészségügyi tanács), és felkérik őket, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartsák be ezeket az ajánlásokat.
Ezenkívül kapnak egy parkreceptet is, amely meghatározza a természetben eltöltendő időt, a látogatások gyakoriságát és az ajánlott helyszíneket (pl. konkrét parkokat), valamint információkat a vizsgált területen található parkokról és programokról.
|
Rendszeres egészségügyi tanácsadás olyan életmódbeli tényezőkkel kapcsolatban, amelyek csökkenthetik a krónikus betegségek kockázatát és/vagy csökkenthetik egy meglévő krónikus betegség terhét.
Ide tartozik az étrend, a fizikai aktivitás, az alvás, a stressz és a gyógyszerek.
A betegellátó által kiadott parkrecept tartalmaz tájékoztatást a természetben eltöltött idő egészségügyi előnyeiről és részletes tájékoztatást a szomszédos területen található parkokról.
Valamint hozzáférés a ParkRx nevű webalapú platformhoz, amely információkat és részleteket tartalmaz a vizsgált területen lévő parkokban zajló eseményekről.
A parkok látogatásának gyakoriságára és időtartamára vonatkozó információkkal együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Természeti expozíciós skála II (NES-II)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Mérje fel az egyes résztvevők természetnek való kitettségét a mindennapi életben.
A Nature Exposure Scale II 5-pontos likert skálát használ minden elemhez.
A magasabb pontszám nagyobb természeti kitettséget jelent.
Az összpontszám az összes benne szereplő tétel átlaga.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDC egészséggel kapcsolatos életminőség – 14 (CDC-HRQOL-14)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség skála az egyén észlelt fizikai és mentális egészségét idővel értékeli.
A fő eredménypont az egészségtelen napok indexe, amelyet a válaszadó fizikailag és mentálisan egészségtelen napjainak összeadásával számítanak ki.
A pontszám 0 és 30 között változik, ahol a magasabb rosszabb.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Rövid Pittsburgh alvásminőségi index (B-PSQI)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Brief-Pittsburgh Sleep Quality Index az egyén által észlelt alvásminőséget méri fel.
A kérdőívek 6 elemet tartalmaznak, és az összpontszám 0-15 között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az észlelt stressz skála az egyén által észlelt stresszszint mértéke.
A 0-4-ig terjedő pontozású 10 tétel magasabb volt, annál magasabb az észlelt stressz szintje (rosszabb).
Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk meg.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Nemzetközi Fizikai tevékenység Kérdőív rövid forma (IPAQ-S)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az International Physical Activity Questionnaire – Short Form az egyének fizikai aktivitási szintjét és edzéstípusait értékeli.
A kérdőív 7 elemből áll, amelyek a fizikailag aktív napokat és az időtartamot mérik.
A pontszámok kategorikus alacsony/közepes/magas értékként kerülnek kiszámításra, ahol a magasabb aktívabb (1-3).
És folyamatos a feladatpercek metabolikus egyenértékének (MET) kiszámításával egy hét MET-perc/hétre, ahol a magasabb jobb.
0-10000
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8/PHQ-A)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Patient Health Questionnaire egy skála a depresszió mérésére felnőtteknél.
A skála 8 elemből áll, a pontszámok 0-3 között mozognak.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, ahol magasabb a depresszió (rosszabb).
A Patient Health Questionnaire - Adolescence méri a depressziót a tizenéveseknél (PHQ-A).
A skála 9 tételből és 0-3-ig terjedő pontszámokból áll, az összpontszám pedig 27.
Ahol a magasabb pontszámok rosszabbak (több depresszió).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Általános szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az Általános szorongásos zavar kérdőív egy skála az egyének szorongásos szintjének mérésére.
A skála 7 tételből áll, és minden elem 0-3-ig van értékelve, ahol az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb rosszabb (több szorongás).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Lépések száma
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
Napi lépésszám a Garmin Vivosmart 5-ön keresztül mérve. A naponta mért lépések száma 0-tól korlátlanig terjedhet, ahol a magasabb lépések jobbnak tekinthetők (több fizikai aktivitás).
Az összes lépést napok szerint átlagoljuk, hogy kiszámítsuk a napi lépések átlagát.
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
|
Zöld nézet index
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
Az egyének természeti expozíciós szintje a GPS-pályájuk és a Google Street View (GSV) képei alapján mérve.
A magasabb pontszám jobb (több zöldfelületi kitettség).
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
|
Urban Mind mentálhigiénés felmérés
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
A 72 óránként elvégzett mentális egészségügyi felmérés pontszámai.
Az Urban Mind mentális egészség felmérése egy kérdésből áll, amely 1-től 5-ig értékeli a mentális egészséget, ahol a magasabb jobb (rossz/megfelelő/jó/nagyon jó/kiváló).
Az összpontszám a napi átlagpontszám lesz.
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
|
Urban Mind fizikai egészségi állapot felmérés
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
A 72 óránként elvégzett fizikai állapotfelmérés pontszámai.
Az Urban Mind fizikai egészségi állapot felmérése egy kérdésből áll, amely 1-től 5-ig értékeli a fizikai egészséget, ahol a magasabb jobb (rossz/megfelelő/jó/nagyon jó/kiváló).
Az összpontszám a napi átlagpontszám lesz.
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
|
Urban Mind fizikai aktivitás felmérése
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
A fizikai aktivitás értékelésének pontszámai 72 óránként.
Az Urban Mind fizikai aktivitás felmérése egy kérdésből áll, amely a fizikai aktivitást percekben, lépésenként értékeli, ahol a magasabb jobb (Nincs/<10/10-30/30-60/60-120/>120.
A kategóriák a Likert skála 1-6-os pontszámaira lesznek konvertálva, és az összpontszám az átlagpontszám.
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
|
Urban Mind természeti expozíciós értékelés
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
A természeti expozíciós értékelés pontszámai 72 óránként.
Az Urban Mind természeti expozíciós értékelés egy kérdésből áll, amely percekben határozza meg a természeti expozíciót lépésenként, ahol a magasabb jobb (Nincs/<10/10-30/30-60/60-120/>120.
A kategóriák 1-6-ig terjedő kedveltségi skálapontszámokká konvertálódnak, és az összpontszám az átlagos pontszám.
|
A tanulmány kezdetétől a tanulmány végéig (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gretchen Daily, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 72478
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .