A Tp-e intervallum és a Tp-e/QT arány értékelése dermatomyositisben és a gyulladással való kapcsolatuk elemzése
2023. szeptember 26. frissítette: The Third People's Hospital of Hangzhou
Hangzhou Harmadik Népi Kórháza
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a kamrai repolarizáció vizsgálata Tp-e intervallumok és Tp-e/QT arányok felhasználásával DM-ben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- 1. A kamrai repolarizációs paraméterek (QT intervallum, QTc intervallum, QTd, Tp-e intervallum, Tp-e/QT arány) változásának feltárása dermatomyositisben szenvedő betegeknél, számszerűsíthető indikátorok biztosítása az aritmia korai felismeréséhez dermatomyositises betegekben;
- 2. A gyulladás szerepének feltárása DM-es betegek kamrai repolarizációjában, alapot biztosítva a DM-es betegek aritmiájának diagnosztizálására és megelőzésére vonatkozó mélyreható kutatásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kína, 310000
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházunkban 2017. januártól 2022. októberig tartó dermatomyositises betegek, valamint az ugyanannyi nemből és életkorból álló egészséges kontrollcsoport egészséges felnőttekkel egy fizikális vizsgálóközpontban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.1 Életkor ≥ 18 év, függetlenül a nemtől, a bejelentett lakóhelytől és az iskolai végzettségtől, önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
1.2 A DM diagnosztikai kritériumai az 1975-ös Bohan/Peter osztályozási kritériumokon alapulnak, és a diagnózis megfelel a következő 5 és 1-4 kritérium bármelyikének
Kizárási kritériumok:
2.1 Korábbi szívbetegség (mint például szívinfarktus, szívingerlés, veleszületett szívbetegség, ischaemiás szívbetegség stb.), krónikus vesebetegség stb.; Más kötőszöveti betegségben szenvedő betegek; Terhes és szoptató nők; 2.2 Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják az elektrokardiogram indikátorait, például makrolidok, kinolonok, kinidin, amiodaron, antipszichotikumok stb. 2.3 Az esetadatok súlyos hiányában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dermatomyositises betegek
|
Dermatomyositise van
|
|
A kontrollcsoport életkorban és nemben megfelelő egészséges önkéntesekből állt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A QTc, a Tp-e intervallum és a Tp-e/QT arány megnőtt DM-es betegekben.
Időkeret: 2011 novemberétől 2022 novemberéig
|
2011 novemberétől 2022 novemberéig
|
|
a Tp-e intervallum és a Tp-e/QT arány pozitívan korrelált a gyulladással.
Időkeret: 2011 novemberétől 2022 novemberéig
|
2011 novemberétől 2022 novemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lundberg IE. Expert Perspective: Management of Refractory Inflammatory Myopathy. Arthritis Rheumatol. 2021 Aug;73(8):1394-1407. doi: 10.1002/art.41762. Epub 2021 Jun 29.
- Zhao L, Wang Q, Zhou B, Zhang L, Zhu H. The Role of Immune Cells in the Pathogenesis of Idiopathic Inflammatory Myopathies. Aging Dis. 2021 Feb 1;12(1):247-260. doi: 10.14336/AD.2020.0410. eCollection 2021 Feb.
- Schwartz T, Diederichsen LP, Lundberg IE, Sjaastad I, Sanner H. Cardiac involvement in adult and juvenile idiopathic inflammatory myopathies. RMD Open. 2016 Sep 27;2(2):e000291. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000291. eCollection 2016.
- Kors JA, Ritsema van Eck HJ, van Herpen G. The meaning of the Tp-Te interval and its diagnostic value. J Electrocardiol. 2008 Nov-Dec;41(6):575-80. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2008.07.030.
- Antzelevitch C, Sicouri S, Di Diego JM, Burashnikov A, Viskin S, Shimizu W, Yan GX, Kowey P, Zhang L. Does Tpeak-Tend provide an index of transmural dispersion of repolarization? Heart Rhythm. 2007 Aug;4(8):1114-6; author reply 1116-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.05.028. Epub 2007 Jun 8. No abstract available.
- Naaraayan A, Meredith A, Nimkar A, Arora G, Bharati R, Acharya P. Arrhythmia prevalence among patients with polymyositis-dermatomyositis in the United States: An observational study. Heart Rhythm. 2021 Sep;18(9):1516-1523. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.05.029. Epub 2021 May 26.
- Indraratna P, Tardo D, Delves M, Szirt R, Ng B. Measurement and Management of QT Interval Prolongation for General Physicians. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):865-873. doi: 10.1007/s11606-019-05477-7. Epub 2019 Oct 25.
- Korsholm SS, Andersson DC, Knudsen JB, Dastmalchi M, Diederichsen ACP, Gerke O, Witting N, Jacobsen S, Pecini R, Friis T, Krogager ME, Lundberg IE, Diederichsen LP. Myositis-specific autoantibodies and QTc changes by ECG in idiopathic inflammatory myopathies. Rheumatology (Oxford). 2022 Oct 6;61(10):4076-4086. doi: 10.1093/rheumatology/keac013.
- Mendez Hernandez R, Ramasco Rueda F. Biomarkers as Prognostic Predictors and Therapeutic Guide in Critically Ill Patients: Clinical Evidence. J Pers Med. 2023 Feb 15;13(2):333. doi: 10.3390/jpm13020333.
- Lazzerini PE, Capecchi PL, El-Sherif N, Laghi-Pasini F, Boutjdir M. Emerging Arrhythmic Risk of Autoimmune and Inflammatory Cardiac Channelopathies. J Am Heart Assoc. 2018 Nov 20;7(22):e010595. doi: 10.1161/JAHA.118.010595. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021KA048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .