Vibrotaktilis koordinált alaphelyzetbe állítás változatosabb populációjú Parkinson-betegek számára
2024. augusztus 15. frissítette: Vivek P. Buch, Stanford University
Vizsgálatunk célja a vibrotaktilis koordinált újraindítási stimuláció (vCR) és annak a Parkinson-kór tüneteire gyakorolt hatása értékelése egy változatosabb populációban.
A videomagnót a Stanford Glove nevű eszközzel kezelik.
A vCR várhatóan nem invazív alternatívát kínál a betegeknek a legszélesebb körben alkalmazott kezelések, például a Levodopa és/vagy a mélyagyi stimuláció mellett.
A betegeket két évig követik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica K Yankulova, MA
- Telefonszám: 6504749547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ellyn Daly
- Telefonszám: 6509450174
- E-mail: ellynd@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a beiratkozáskor: 35-92 év
- Az idiopátiás Parkinson-kór tünetei Hoehn és Yahr között 2-tól
- Folyékonyan beszél angolul
- Kényelmes a technológiával; tud számítógépet használni, e-maileket ellenőrizni és internetezni; virtuális találkozót kezdeményezhet és részt vehet képzési és megfigyelési célból.
- Jól érzi magát, ha elhagyja a PD-vel kapcsolatos gyógyszeres kezelést a személyes tanulmányi látogatások során
- Az Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős neuropszichiátriai probléma, beleértve az akut zavart állapotot, a folyamatban lévő pszichózist vagy az öngyilkossági hajlamot
- Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Részvétel egy másik gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül. A vizsgálatban való bármely más részvételt a vezető kutatóknak jóvá kell hagyniuk.
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esni
- Craniotomia
- Agyműtét
- A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a személyzettel (azaz súlyos beszédproblémák)
- Túlzott nyáladzás
- A beteg olyan gyógyszert szed, amely jelentős elvonási hatásokat okozhat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimuláció
A betegeket nem invazív vibrotaktilis eszközzel kell stimulálni.
|
A vibrotaktilis eszköz gyenge, nem fájdalmas mintázatú vibrációs ingert küld az ujjbegyekre, és nem invazív.
Egyes betegek diszkinéziát tapasztalhatnak, ami a Parkinson-kór gyógyszeres kezelésének csökkentésével kezelhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Parkinson-kór tüneteiben a Mozgási Zavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész pontja által meghatározott változása szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale III. rész skála pontszámában Az MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III. rész pontszámának átlagos változása. Minimális pontszám - 0 normál működést jelez A maximális pontszám - 132 súlyos károsodást jelez Az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionalitást, a magasabb pontszámok pedig a funkcionalitás súlyos károsodását jelzik. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71725
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .