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Reinicio coordinado vibrotáctil para pacientes con Parkinson de una población más variable

26 de febrero de 2024 actualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
El propósito de nuestro estudio es evaluar la estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil (vCR) y sus efectos sobre los síntomas de Parkinson de una población más variable. vCR se administrará con un dispositivo llamado Stanford Glove. Se espera que vCR proporcione a los pacientes una alternativa no invasiva a los tratamientos más utilizados, como la levodopa o la estimulación cerebral profunda. Los pacientes serán seguidos durante dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica K Yankulova, MA
  • Número de teléfono: 6504749547
  • Correo electrónico: jessky@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad en el momento de la inscripción: 35 - 92 años
  2. Síntomas de Parkinson idiopático entre las etapas 2 a 2 de Hoehn y Yahr
  3. Fluido en inglés
  4. Cómodo con la tecnología; puede usar una computadora, consultar el correo electrónico y acceder a Internet; puede iniciar y participar en una reunión virtual con fines de capacitación y seguimiento.
  5. Se siente cómodo dejando de tomar medicamentos relacionados con la EP durante las visitas de estudio en persona.
  6. Vive en los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier problema neuropsiquiátrico significativo, incluido el estado de confusión agudo, psicosis continua o tendencias suicidas.
  2. Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
  3. Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. Cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por los investigadores principales.
  4. Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada
  5. craneotomía
  6. Cirugía cerebral
  7. El paciente no puede comunicarse adecuadamente con el personal (es decir, problemas graves del habla)
  8. babeo excesivo
  9. El paciente está tomando un medicamento que puede causar efectos de abstinencia importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estímulo
Se pedirá a los pacientes que estimulen utilizando un dispositivo vibrotáctil no invasivo.
Dispositivo: Guante Stanford
El dispositivo vibrotáctil envía un estímulo vibratorio de tipo patrón débil y no doloroso a las yemas de los dedos y no es invasivo. Algunos pacientes pueden experimentar discinesia, lo que puede medicarse con una disminución de la medicación para el Parkinson.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas parkinsonianos según lo definido por el cambio en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society
Periodo de tiempo: 6 meses

Cambio en la puntuación de la escala de la Parte III de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la MDS Cambio medio en la puntuación de la Parte III de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la MDS (MDS-UPDRS).

Puntuación mínima: 0 indica funcionamiento normal Puntuación máxima: 132 indica deterioro grave

Las puntuaciones más bajas indican una mayor funcionalidad y las puntuaciones más altas indican un deterioro grave de la funcionalidad.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71725

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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