Reinicio coordinado vibrotáctil para pacientes con Parkinson de una población más variable
15 de agosto de 2024 actualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
El propósito de nuestro estudio es evaluar la estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil (vCR) y sus efectos sobre los síntomas de Parkinson de una población más variable.
vCR se administrará con un dispositivo llamado Stanford Glove.
Se espera que vCR proporcione a los pacientes una alternativa no invasiva a los tratamientos más utilizados, como la levodopa o la estimulación cerebral profunda.
Los pacientes serán seguidos durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica K Yankulova, MA
- Número de teléfono: 6504749547
- Correo electrónico: jessky@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellyn Daly
- Número de teléfono: 6509450174
- Correo electrónico: ellynd@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en el momento de la inscripción: 35 - 92 años
- Síntomas de Parkinson idiopático entre las etapas 2 a 2 de Hoehn y Yahr
- Fluido en inglés
- Cómodo con la tecnología; puede usar una computadora, consultar el correo electrónico y acceder a Internet; puede iniciar y participar en una reunión virtual con fines de capacitación y seguimiento.
- Se siente cómodo dejando de tomar medicamentos relacionados con la EP durante las visitas de estudio en persona.
- Vive en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema neuropsiquiátrico significativo, incluido el estado de confusión agudo, psicosis continua o tendencias suicidas.
- Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
- Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. Cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por los investigadores principales.
- Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada
- craneotomía
- Cirugía cerebral
- El paciente no puede comunicarse adecuadamente con el personal (es decir, problemas graves del habla)
- babeo excesivo
- El paciente está tomando un medicamento que puede causar efectos de abstinencia importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estímulo
Se pedirá a los pacientes que estimulen utilizando un dispositivo vibrotáctil no invasivo.
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El dispositivo vibrotáctil envía un estímulo vibratorio de tipo patrón débil y no doloroso a las yemas de los dedos y no es invasivo.
Algunos pacientes pueden experimentar discinesia, lo que puede medicarse con una disminución de la medicación para el Parkinson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas parkinsonianos según lo definido por el cambio en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de la Parte III de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la MDS Cambio medio en la puntuación de la Parte III de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la MDS (MDS-UPDRS). Puntuación mínima: 0 indica funcionamiento normal Puntuación máxima: 132 indica deterioro grave Las puntuaciones más bajas indican una mayor funcionalidad y las puntuaciones más altas indican un deterioro grave de la funcionalidad. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .