Reinicialização coordenada vibrotátil para pacientes com Parkinson de uma população mais variável
15 de agosto de 2024 atualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
O objetivo do nosso estudo é avaliar a estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos nos sintomas de Parkinson de uma população mais variável.
O vCR será administrado com um dispositivo chamado Stanford Glove.
Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma alternativa não invasiva aos tratamentos mais utilizados, como Levodopa e/ou estimulação cerebral profunda.
Os pacientes serão acompanhados por dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica K Yankulova, MA
- Número de telefone: 6504749547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ellyn Daly
- Número de telefone: 6509450174
- E-mail: ellynd@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento da inscrição: 35 - 92 anos
- Sintomas de Parkinson idiopáticos entre os estágios 2 a Hoehn e Yahr
- Fluente em inglês
- Confortável com tecnologia; consegue usar um computador, verificar e-mails e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.
- Sente-se confortável ao interromper a medicação relacionada à DP durante visitas de estudo presenciais
- Mora nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas neuropsiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda, psicose contínua ou tendências suicidas
- Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
- Participação em outro ensaio de medicamento, dispositivo ou produto biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos investigadores principais.
- Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar
- Craniotomia
- Cirurgia cerebral
- O paciente não consegue se comunicar adequadamente com a equipe (ou seja, problemas graves de fala)
- Babação excessiva
- O paciente está tomando um medicamento que pode causar efeitos de abstinência significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação
Os pacientes serão solicitados a estimular usando um dispositivo vibrotátil não invasivo.
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O dispositivo vibrotátil envia um estímulo vibratório fraco e não doloroso do tipo padrão para as pontas dos dedos e não é invasivo.
Alguns pacientes podem apresentar discinesia que pode ser medicada com uma diminuição da medicação para Parkinson
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas parkinsonianos, conforme definido pela mudança na pontuação da parte III da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society
Prazo: 6 meses
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Alteração na pontuação da escala da parte III da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson do MDS Alteração média na pontuação da parte III da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson do MDS (MDS-UPDRS). Pontuação mínima - 0 indica funcionamento normal Pontuação máxima - 132 indica comprometimento grave Pontuações mais baixas indicam maior funcionalidade e pontuações mais altas indicam comprometimento grave da funcionalidade. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .