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Vibrotaktiler koordinierter Reset für Parkinson-Patienten einer variableren Population

15. August 2024 aktualisiert von: Vivek P. Buch, Stanford University
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation (vCR) und ihre Auswirkungen auf die Parkinson-Symptome einer variableren Bevölkerung zu bewerten. vCR wird mit einem Gerät namens Stanford Glove verabreicht. vCR soll Patienten eine nicht-invasive Alternative zu den am häufigsten verwendeten Behandlungen wie Levodopa und/oder Tiefenhirnstimulation bieten. Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 35 - 92 Jahre
  2. Idiopathische Parkinson-Symptome zwischen Hoehn- und Yahr-Stadium 2 bis
  3. Fließend Englisch
  4. Sicher im Umgang mit Technologie; kann einen Computer benutzen, E-Mails abrufen und auf das Internet zugreifen; kann zu Schulungs- und Überwachungszwecken ein virtuelles Treffen initiieren und daran teilnehmen.
  5. Fühlt sich wohl, während persönlicher Studienbesuche Medikamente im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit abzusetzen
  6. Lebt in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  1. Alle erheblichen neuropsychiatrischen Probleme, einschließlich akuter Verwirrtheit, anhaltender Psychose oder Selbstmordtendenzen
  2. Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage. Jede andere Teilnahme an der Studie sollte von den Hauptprüfärzten genehmigt werden.
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch
  5. Kraniotomie
  6. Gehirnoperation
  7. Der Patient ist nicht in der Lage, richtig mit dem Personal zu kommunizieren (d. h. schwere Sprachprobleme).
  8. Übermäßiges Sabbern
  9. Der Patient nimmt ein Medikament ein, das zu erheblichen Entzugserscheinungen führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation
Die Patienten werden gebeten, mit einem nicht-invasiven vibrotaktilen Gerät zu stimulieren.
Gerät: Stanford-Handschuh
Das vibrotaktile Gerät sendet einen schwachen, nicht schmerzhaften, musterartigen Vibrationsreiz an die Fingerspitzen und ist nicht invasiv. Bei einigen Patienten kann es zu Dyskinesien kommen, die durch eine Verringerung der Parkinson-Medikamente behandelt werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parkinson-Symptome, wie durch die Veränderung des Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III der Movement Disorder Society definiert
Zeitfenster: 6 Monate

Änderung des Skalenwerts der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III. Mittlere Änderung des Teil III-Scores der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

Die Mindestpunktzahl 0 weist auf eine normale Funktionsfähigkeit hin. Die Höchstpunktzahl 132 weist auf eine schwere Beeinträchtigung hin

Niedrigere Werte deuten auf eine größere Funktionalität hin, höhere Werte weisen auf eine starke Beeinträchtigung der Funktionalität hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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