Az AND017 vizsgálata kemoterápiában részesülő rákkal kapcsolatos vérszegény betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Citológiai/szövettani vizsgálattal diagnosztizált nem myeloid rosszindulatú daganat
2. Legalább egy nagy mieloszuppresszív mellékhatású gyógyszeres terápiás ciklust kaptak és kaptak, beleértve, de nem kizárólagosan, kemoterápiás szereket, például platinát, célzott szereket, antitesthez kapcsolt gyógyszereket, immunszuppresszív szereket stb., és várhatóan folytatni fogják az ilyen terápiát a beiratkozást követő 8 héten belül
3. ECOG pontszám 0-2, és a várható túlélés 6 hónap vagy több.
4. Átlagos hemoglobin <10,0 g/dl a szűrővizsgálatkor és egy követési tesztkor (legalább egy héttel ezt követően a szűrési időszak alatt), a két teszt közötti különbség ≤1,0 g/dl
5. Összbilirubin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN) Ha a Gilbert-szindrómában (nem konjugált hiperbilirubinémia) az összbilirubin a normálérték felső határának 3-szorosa alatt van.
6. Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 x ULN.
7. Nincs vashiány, TSAT ≥ 20% és ferritin ≥ 100 ng/ml a szűréskor.
8. Szérum folsav és B12-vitamin ≥ a normál érték alsó határa a szűréskor.
9. eGFR >60 ml/perc/1,73 a vetítésen.

Kizárási kritériumok:

1. Hematokrit (Hct) ≥ 36 térfogat% a szűrővizsgálatkor.
2. Leukémia korábbi anamnézisében.
3. Kiterjedt csontáttétek emlőrákból, fej-nyakrák kombinált teljes vér (trilineage) citopéniával, limfómából származó csontvelői invázió, határozott agyi áttétek (kivéve azokat, akiknek tünetei 4 hétnél hosszabb ideig kontrollálva vannak) vagy csontvelői áttétek.
4. Örökletes vérszegénység, vas-granulocita vérszegénység, akut vérveszteség, aktív vérzés (három egymást követő pozitív okkult székletvér vagy a vizsgáló klinikai megítélése), hemolízis és egyéb olyan betegségek kombinációja, amelyek vérszegénységet okozhatnak, mint például vas-, folsav- vagy B12-vitamin-hiány.
5. Aktív fertőzés vagy gyulladásos betegség, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel az első adag beadását megelőző 1 héten belül, beleértve a gyulladásos tünetekkel járó egyidejű autoimmun betegségeket (pl. generalizált bőrpír, spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis, psoriatica arthritis, száraz szindróma, cöliákia stb.). )
6. Egyidejű kezelést igénylő retina neovaszkularizáció (diabetikus proliferatív retinopátia, időskori exudatív makuladegeneráció, retinavéna elzáródás, makula ödéma stb.)
7. Orális gyógyszerek szedésének nehézsége, vagy olyan állapotok, amelyek hatással lehetnek a gyomor-bélrendszeri gyógyszerek felszívódására, mint például a kórtörténetben szereplő gastrectomia/bélreszekció vagy egyidejű gastroparesis (kivéve a gyomorpolipokat vagy a vastagbélpolipektómiát).
8. klinikailag jelentős vérzés (beleértve a vérátömlesztés szükségességét vagy a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenését) az első adag beadását megelőző 4 héten belül, vagy olyan alkotmányos vagy vérzési kockázat, amelyet orvosilag vagy sebészetileg nem korrigáltak.
9. Nem kontrollált magas vérnyomás (az azonosítható diasztolés vérnyomásértékek több mint egyharmada > 90 Hgmm és/vagy a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm 16 héttel a szűrővizsgálatot megelőzően, beleértve a szűrővizsgálatot is)
10. Egyidejű pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. osztály vagy magasabb).
11. Klinikailag jelentős EKG-eltérések a szűrővizsgálat időpontjában
12. Jelentős májbetegség vagy aktív májbetegség kórtörténetében
13. A kórelőzményben szereplő stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), szívinfarktus, thromboemboliás esemény (mélyvénás trombózis, DVT), tüdőembólia vagy tüdőinfarktus a szűrővizsgálatot megelőző 24 héten belül
14. Korábbi trombózis, jelentős véralvadási rendellenességek, hematológiai betegség vagy hatástalan eritropoetin-terápia anamnézisében
15. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy bármely korábbi roham.
16. Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek, vagy pozitív humán immunhiány vírus HIV a szűrés értékelésekor.