화학요법을 받는 암 관련 빈혈 환자에서 AND017에 대한 연구

포함 기준:

1. 세포학/조직학으로 진단된 비골수성 악성종양
2. 백금과 같은 화학요법제, 표적제, 항체 결합 약물, 면역억제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 높은 골수억제 부작용이 있는 약물 치료를 1주기 이상 받고 있으며, 이러한 치료를 계속할 것으로 예상되는 사람 등록 후 8주 이내
3. ECOG 점수는 0-2이고 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
4. 선별 검사 및 1회 추적 검사(선별 기간 중 최소 1주일 후)에서 평균 헤모글로빈 <10.0g/dL, 두 검사의 차이는 ≤1.0g/dL입니다.
5. 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN) 길버트 증후군(비포합 고빌리루빈혈증)의 경우 총 빌리루빈 < 3 x ULN.
6. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x ULN.
7. 철분 결핍 없음, 스크리닝 시 TSAT ≥ 20% 및 페리틴 ≥ 100ng/mL.
8. 혈청 엽산 및 비타민 B12 ≥ 선별 시 정상 하한치.
9. eGFR >60mL/분/1.73 상영중.

제외 기준:

1. 선별 평가에서 헤마토크리트(Hct) ≥ 36vol%.
2. 백혈병의 과거 병력.
3. 유방암으로 인한 광범위한 뼈 전이, 복합 전혈(삼중 계통) 혈구 감소증을 동반한 두경부암, 림프종으로 인한 골수 침범, 확실한 뇌 전이(4주 이상 증상이 조절된 경우 제외) 또는 골수 전이.
4. 유전성 빈혈, 철-과립구 빈혈, 급성 실혈, 활동성 출혈(3회 연속 양성 분변 잠혈 또는 시험자의 임상 판단), 용혈 및 철, 엽산 또는 비타민 B12 결핍과 같은 빈혈을 유발할 수 있는 기타 질병이 복합적으로 발생합니다.
5. 염증 증상을 동반한 자가면역 질환(예: 전신 홍반, 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 건선 증후군, 소아 지방변증 등)을 포함하여 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 또는 염증성 질환. )
6. 치료가 필요한 망막신생혈관이 동시에 발생하는 경우(당뇨병증식성망막병증, 연령관련삼출성황반변성, 망막정맥폐쇄, 황반부종 등)
7. 경구 약물 복용이 어려운 경우 또는 위 절제술/장 절제술 병력 또는 동반된 위 마비(위 폴립 또는 대장 폴립 절제술 제외) 병력 등 위장관 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태.
8. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈(수혈이 필요하거나 헤모글로빈 ≥ 2g/dL 감소 포함), 또는 의학적으로나 외과적으로 교정되지 않은 체질적 출혈 위험 또는 출혈 위험이 있는 경우.
9. 조절되지 않는 고혈압(선별 검사를 포함하여 16주 전 식별 가능한 확장기 혈압 > 90mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥ 160mmHg의 1/3 이상)
10. 동시 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 이상).
11. 스크리닝 평가 당시 임상적으로 유의미한 심전도 이상
12. 심각한 간 질환 또는 활동성 간 질환의 병력
13. 스크리닝 평가 전 24주 이내에 뇌졸중, 일과성허혈발작(TIA), 심근경색, 혈전색전증 사건(심부정맥혈전증, DVT), 폐색전증 또는 폐경색의 병력
14. 이전 혈전증 병력, 심각한 응고 이상, 혈액 질환 병력 또는 효과가 없는 에리스로포이에틴 치료 병력
15. 간질 병력 또는 과거 발작 병력.
16. 선별검사 평가에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.