Studie AND017 u anemických pacientů souvisejících s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. Nemyeloidní malignita diagnostikovaná cytologií/histologií
2. Přijímají a absolvovali alespoň jeden cyklus lékové terapie s vysoce myelosupresivním nežádoucím účinkem, včetně, ale bez omezení na ně, chemoterapeutických látek, jako je platina, cílené látky, léky spojené s protilátkami, imunosupresivní látky atd., a očekává se, že v takové terapii budou pokračovat do 8 týdnů od zápisu
3. ECOG skóre 0-2 a očekávané přežití 6 měsíců nebo více.
4. Průměrný hemoglobin <10,0 g/dl při screeningovém testu a jednom následném testu (nejméně jeden týden poté během screeningového období), s rozdílem mezi těmito dvěma testy ≤1,0 g/dl
5. Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) Pokud Gilbertův syndrom (nekonjugovaná hyperbilirubinémie) má celkový bilirubin < 3 x ULN.
6. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN.
7. Žádný nedostatek železa, TSAT ≥ 20 % a feritin ≥ 100 ng/ml při screeningu.
8. Sérový folát a vitamín B12 ≥ spodní hranice normálu při screeningu.
9. eGFR >60 ml/min/1,73 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Hematokrit (Hct) ≥ 36 obj. % při screeningovém hodnocení.
2. Předchozí anamnéza leukémie.
3. Rozsáhlé kostní metastázy z rakoviny prsu, rakoviny hlavy a krku s kombinovanou cytopenií plné krve (trilineage), invaze kostní dřeně z lymfomu, definitivní metastázy v mozku (kromě těch, jejichž symptomy byly pod kontrolou po dobu ≥ 4 týdnů) nebo metastázy v kostní dřeni.
4. Kombinace dědičné anémie, železno-granulocytární anémie, akutní ztráty krve, aktivního krvácení (tři po sobě jdoucí pozitivní skrytá krev ve stolici nebo klinický posudek zkoušejícího), hemolýza a další onemocnění, která mohou způsobit anémii, jako je nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12.
5. Aktivní infekce nebo zánětlivé onemocnění vyžadující systémovou antiinfekční léčbu během 1 týdne před první dávkou, včetně souběžných autoimunitních onemocnění se zánětlivými příznaky (např. generalizovaný erytém, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, syndrom sucha, celiakie atd. )
6. Současná neovaskularizace sítnice vyžadující léčbu (diabetická proliferativní retinopatie, věkem podmíněná exsudativní makulární degenerace, okluze retinální žíly, makulární edém atd.)
7. Obtížné užívání perorálních léků nebo stavy, které mohou mít vliv na absorpci gastrointestinálních léků, jako je anamnéza gastrektomie / resekce střev nebo souběžná gastroparéza (s výjimkou žaludečních polypů nebo polypektomie tlustého střeva).
8. klinicky významné krvácení (včetně potřeby krevní transfuze nebo poklesu hemoglobinu ≥ 2 g/dl) během 4 týdnů před první dávkou nebo konstituční krvácení nebo riziko krvácení, které nebylo lékařsky nebo chirurgicky upraveno.
9. Nekontrolovaná hypertenze (více než jedna třetina identifikovatelných hodnot diastolického krevního tlaku > 90 mmHg a/nebo systolického krevního tlaku ≥ 160 mmHg 16 týdnů před screeningovým vyšetřením včetně)
10. Současné městnavé srdeční selhání (třída III podle New York Heart Association [NYHA] nebo vyšší).
11. Klinicky významné abnormality EKG v době screeningového hodnocení
12. Lékařská anamnéza významného onemocnění jater nebo aktivního onemocnění jater
13. Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), infarktu myokardu, tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, DVT), plicní embolie nebo plicního infarktu během 24 týdnů před screeningovým hodnocením
14. Anamnéza předchozí trombózy, významné koagulační abnormality, anamnéza hematologického onemocnění nebo historie neúčinné léčby erytropoetinem
15. Anamnéza epilepsie nebo jakékoli předchozí záchvaty.
16. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní HIV virus lidské imunodeficience při screeningovém hodnocení.