En undersøgelse af AND017 i kræftrelaterede anæmiske patienter, der modtager kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Ikke-myeloid malignitet diagnosticeret ved cytologi/histologi
2. Modtager og har modtaget mindst én cyklus med lægemiddelbehandling med en høj myelosuppressiv bivirkning, inklusive men ikke begrænset til kemoterapeutiske midler såsom platin, målrettede midler, antistofkoblede lægemidler, immunsuppressive midler osv., og forventes at fortsætte en sådan terapi inden for 8 uger efter tilmelding
3. ECOG-score på 0-2 og en forventet overlevelse på 6 måneder eller mere.
4. Gennemsnitlig hæmoglobin <10,0 g/dL ved screeningstest og én opfølgningstest (mindst en uge derefter i screeningsperioden), med en forskel mellem de to tests på ≤1,0 g/dL
5. Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN) Hvis Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) har en total bilirubin < 3 x ULN.
6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN.
7. Ingen jernmangel, TSAT ≥ 20 % og ferritin ≥ 100 ng/mL ved screening.
8. Serumfolat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrænse ved screening.
9. eGFR >60 ml/min/1,73 ved fremvisning.

Ekskluderingskriterier:

1. Hæmatokrit (Hct) ≥ 36 vol% ved screeningsvurderingen.
2. Tidligere leukæmihistorie.
3. Omfattende knoglemetastaser fra brystkræft, hoved- og halscancer med kombineret fuldblod (trilineage) cytopeni, knoglemarvsinvasion fra lymfom, tydelige hjernemetastaser (undtagen dem, hvis symptomer har været kontrolleret i ≥4 uger) eller knoglemarvsmetastaser.
4. Kombination af arvelig anæmi, jern-granulocytisk anæmi, akut blodtab, aktiv blødning (tre på hinanden følgende positive fækale okkult blod eller efterforskerens kliniske vurdering), hæmolyse og andre sygdomme, der kan forårsage anæmi såsom jern-, folinsyre- eller vitamin B12-mangel.
5. Aktiv infektion eller inflammatorisk sygdom, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 1 uge før den første dosis, inklusive samtidige autoimmune sygdomme med inflammatoriske symptomer (f.eks. generaliseret erytem, ​​ankyloserende spondylitis, leddegigt, psoriasisgigt, tørt syndrom, cøliaki osv. )
6. Samtidig retinal neovaskularisering, der kræver behandling (diabetisk proliferativ retinopati, aldersrelateret ekssudativ makuladegeneration, retinal veneokklusion, makulært ødem osv.)
7. Vanskeligheder ved at tage oral medicin eller tilstande, der kan have en indvirkning på absorptionen af ​​gastrointestinale medicin, såsom en historie med gastrektomi/tarmresektion eller samtidig gastroparese (eksklusive gastriske polypper eller colonpolypektomi).
8. klinisk signifikant blødning (inklusive behov for blodtransfusion eller et fald i hæmoglobin ≥ 2 g/dL) inden for 4 uger før den første dosis, eller en blødningskonstitutionel eller blødningsrisiko, som ikke er blevet medicinsk eller kirurgisk korrigeret.
9. Ukontrolleret hypertension (mere end en tredjedel af identificerbare diastoliske blodtryksværdier > 90 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg 16 uger før og inklusive screeningstest)
10. Samtidig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller højere).
11. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter på tidspunktet for screeningsevaluering
12. Sygehistorie med betydelig leversygdom eller aktiv leversygdom
13. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, DVT), lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 24 uger før screeningsevalueringen
14. Anamnese med tidligere trombose, betydelige koagulationsabnormiteter, anamnese med hæmatologisk sygdom eller historie med ineffektiv erythropoietinbehandling
15. Anamnese med epilepsi eller tidligere anfald.
16. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller positive anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller positivt humant immundefekt virus HIV ved screeningsevaluering.