En studie av AND017 i cancerrelaterade anemiska patienter som får kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Icke-myeloid malignitet diagnostiserad av cytologi/histologi
2. Erhåller och har fått minst en cykel av läkemedelsbehandling med en hög myelosuppressiv biverkning, inklusive men inte begränsat till kemoterapeutiska medel som platina, målinriktade medel, antikroppskopplade läkemedel, immunsuppressiva medel, etc., och förväntas fortsätta med sådan behandling inom 8 veckor efter registreringen
3. ECOG-poäng på 0-2 och en förväntad överlevnad på 6 månader eller mer.
4. Medelhemoglobin <10,0 g/dL vid screeningtest och ett uppföljningstest (minst en vecka därefter under screeningsperioden), med en skillnad mellan de två testerna på ≤1,0 g/dL
5. Totalt bilirubin <1,5 x övre normalgräns (ULN) Om Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) har ett totalt bilirubin < 3 x ULN.
6. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x ULN.
7. Ingen järnbrist, TSAT ≥ 20 % och ferritin ≥ 100 ng/ml vid screening.
8. Serumfolat och vitamin B12 ≥ nedre normalgräns vid screening.
9. eGFR >60 ml/min/1,73 vid visning.

Exklusions kriterier:

1. Hematokrit (Hct) ≥ 36 vol% vid screeningbedömningen.
2. Tidigare historia av leukemi.
3. Omfattande skelettmetastaser från bröstcancer, huvud- och halscancer med kombinerad helblods (trilineage) cytopeni, benmärgsinvasion från lymfom, bestämda hjärnmetastaser (förutom de vars symtom har kontrollerats i ≥4 veckor) eller benmärgsmetastaser.
4. Kombination av ärftlig anemi, järn-granulocytisk anemi, akut blodförlust, aktiv blödning (tre på varandra följande positiva fekala ockulta blod eller utredarens kliniska bedömning), hemolys och andra sjukdomar som kan orsaka anemi såsom järn-, folsyra- eller vitamin B12-brist.
5. Aktiv infektion eller inflammatorisk sjukdom som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inom 1 vecka före den första dosen, inklusive samtidiga autoimmuna sjukdomar med inflammatoriska symtom (t.ex. generaliserat erytem, ​​ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, torrt syndrom, celiaki, etc. )
6. Samtidig retinal neovaskularisering som kräver behandling (diabetisk proliferativ retinopati, åldersrelaterad exsudativ makuladegeneration, retinal venocklusion, makulaödem, etc.)
7. Svårighet att ta orala mediciner, eller tillstånd som kan ha en inverkan på absorptionen av gastrointestinala mediciner såsom en historia av gastrectomy/tarmresektion eller samtidig gastropares (exklusive gastriska polyper eller colon polypectomy).
8. kliniskt signifikant blödning (inklusive behovet av blodtransfusion eller en minskning av hemoglobin ≥ 2 g/dL) inom 4 veckor före den första dosen, eller en blödande konstitutionell eller blödningsrisk som inte har korrigerats medicinskt eller kirurgiskt.
9. Okontrollerad hypertoni (mer än en tredjedel av identifierbara diastoliska blodtrycksvärden > 90 mmHg och/eller systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg 16 veckor före och inklusive screeningtestning)
10. Samtidig kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller högre).
11. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid tidpunkten för screeningutvärdering
12. Medicinsk historia av betydande leversjukdom eller aktiv leversjukdom
13. Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, tromboembolisk händelse (djup ventrombos, DVT), lungemboli eller lunginfarkt inom 24 veckor före screeningutvärderingen
14. Historik med tidigare tromboser, signifikanta koagulationsavvikelser, anamnes på hematologisk sjukdom eller anamnes på ineffektiv erytropoietinbehandling
15. Historik av epilepsi eller tidigare anfall.
16. Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller positiva anti-hepatit C-virus (HCV) antikroppar, eller positivt humant immunbristvirus HIV vid screeningutvärdering.