Uno studio sull'AND017 in pazienti anemici correlati al cancro sottoposti a chemioterapia

Criterio di inclusione:

1. Tumore maligno non mieloide diagnosticato mediante citologia/istologia
2. Ricevere e aver ricevuto almeno un ciclo di terapia farmacologica con un effetto avverso mielosoppressivo elevato, inclusi ma non limitati ad agenti chemioterapeutici come platino, agenti mirati, farmaci accoppiati ad anticorpi, agenti immunosoppressori, ecc., e si prevede che continui tale terapia entro 8 settimane dall'iscrizione
3. Punteggio ECOG pari a 0-2 e sopravvivenza prevista di 6 mesi o più.
4. Emoglobina media <10,0 g/dL al test di screening e ad un test di follow-up (almeno una settimana successiva durante il periodo di screening), con una differenza tra i due test di ≤1,0 g/dL
5. Bilirubina totale <1,5 x limite superiore della norma (ULN) Se la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non coniugata) ha una bilirubina totale < 3 x ULN.
6. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN.
7. Nessuna carenza di ferro, TSAT ≥ 20% e ferritina ≥ 100 ng/ml allo screening.
8. Folato sierico e vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma allo screening.
9. eGFR >60 ml/min/1,73 allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Ematocrito (Hct) ≥ 36 vol% alla valutazione dello screening.
2. Storia precedente di leucemia.
3. Metastasi ossee estese da cancro al seno, cancro della testa e del collo con citopenia combinata del sangue intero (trilineare), invasione del midollo osseo da linfoma, metastasi cerebrali definite (ad eccezione di quelle i cui sintomi sono stati controllati per ≥ 4 settimane) o metastasi del midollo osseo.
4. Combinazione di anemia ereditaria, anemia ferro-granulocitica, perdita di sangue acuta, sanguinamento attivo (tre sangue occulto fecale positivo consecutivi o giudizio clinico dello sperimentatore), emolisi e altre malattie che possono causare anemia come carenza di ferro, acido folico o vitamina B12.
5. Infezione attiva o malattia infiammatoria che richiede una terapia antinfettiva sistemica entro 1 settimana prima della prima dose, comprese malattie autoimmuni concomitanti con sintomi infiammatori (ad esempio eritema generalizzato, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, artrite psoriasica, sindrome secca, malattia celiaca, ecc. )
6. Contemporanea neovascolarizzazione retinica che richiede trattamento (retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare essudativa legata all'età, occlusione venosa retinica, edema maculare, ecc.)
7. Difficoltà ad assumere farmaci per via orale o condizioni che possono avere un impatto sull'assorbimento dei farmaci gastrointestinali come una storia di gastrectomia/resezione intestinale o concomitante gastroparesi (esclusi polipi gastrici o polipectomia del colon).
8. sanguinamento clinicamente significativo (inclusa la necessità di trasfusioni di sangue o una diminuzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dl) nelle 4 settimane precedenti la prima dose, o un sanguinamento costituzionale o un rischio di sanguinamento che non è stato corretto dal punto di vista medico o chirurgico.
9. Ipertensione non controllata (più di un terzo dei valori identificabili di pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg a 16 settimane prima e inclusi i test di screening)
10. Insufficienza cardiaca congestizia concomitante (classe III o superiore della New York Heart Association [NYHA]).
11. Anomalie dell'ECG clinicamente significative al momento della valutazione dello screening
12. Anamnesi medica di malattia epatica significativa o malattia epatica attiva
13. Anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico, evento tromboembolico (trombosi venosa profonda, TVP), embolia polmonare o infarto polmonare nelle 24 settimane precedenti la valutazione dello screening
14. Storia di precedente trombosi, anomalie significative della coagulazione, storia di malattia ematologica o storia di terapia con eritropoietina inefficace
15. Storia di epilessia o eventuali convulsioni passate.
16. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o anticorpi positivi al virus anti-epatite C (HCV), o positività all'HIV per il virus dell'immunodeficienza umana alla valutazione dello screening.