Eine Studie zu AND017 bei krebsbedingten anämischen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten

Einschlusskriterien:

1. Nicht myeloische Malignität, diagnostiziert durch Zytologie/Histologie
2. Sie erhalten und haben mindestens einen Zyklus einer medikamentösen Therapie mit einer starken myelosuppressiven Nebenwirkung erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapeutika wie Platin, zielgerichtete Wirkstoffe, Antikörper-gekoppelte Medikamente, Immunsuppressiva usw., und es wird erwartet, dass sie diese Therapie fortsetzen innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung
3. ECOG-Score von 0-2 und eine erwartete Überlebenszeit von 6 Monaten oder mehr.
4. Mittlerer Hämoglobinwert <10,0 g/dl beim Screening-Test und einem Folgetest (mindestens eine Woche danach während des Screening-Zeitraums), mit einem Unterschied zwischen den beiden Tests von ≤1,0 g/dl
5. Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Bei Gilbert-Syndrom (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) muss ein Gesamtbilirubin < 3 x ULN vorliegen.
6. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN.
7. Kein Eisenmangel, TSAT ≥ 20 % und Ferritin ≥ 100 ng/ml beim Screening.
8. Serumfolat und Vitamin B12 ≥ untere Normgrenze beim Screening.
9. eGFR >60 ml/min/1,73 bei der Vorführung.

Ausschlusskriterien:

1. Hämatokrit (Hct) ≥ 36 Vol.-% bei der Screening-Beurteilung.
2. Vorgeschichte von Leukämie.
3. Ausgedehnte Knochenmetastasen aufgrund von Brustkrebs, Kopf- und Halskrebs mit kombinierter Zytopenie im Vollblut (Trilinie), Knochenmarkinvasion aufgrund eines Lymphoms, eindeutige Hirnmetastasen (außer bei Patienten, deren Symptome seit ≥ 4 Wochen unter Kontrolle sind) oder Knochenmarkmetastasen.
4. Kombination aus erblicher Anämie, eisengranulozytärer Anämie, akutem Blutverlust, aktiver Blutung (drei aufeinanderfolgende positive okkulte Blutproben im Stuhl oder klinische Beurteilung des Untersuchers), Hämolyse und anderen Krankheiten, die eine Anämie verursachen können, wie z. B. Eisen-, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel.
5. Aktive Infektion oder entzündliche Erkrankung, die innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert, einschließlich gleichzeitiger Autoimmunerkrankungen mit entzündlichen Symptomen (z. B. generalisiertes Erythem, Morbus Bechterew, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, trockenes Syndrom, Zöliakie usw.) )
6. Gleichzeitige behandlungsbedürftige Netzhautneovaskularisation (diabetische proliferative Retinopathie, altersbedingte exsudative Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss, Makulaödem usw.)
7. Schwierigkeiten bei der Einnahme oraler Medikamente oder Erkrankungen, die sich auf die Aufnahme von Magen-Darm-Medikamenten auswirken können, wie z. B. eine Vorgeschichte von Gastrektomien/Darmresektionen oder begleitender Gastroparese (mit Ausnahme von Magenpolypen oder Dickdarmpolypektomien).
8. klinisch signifikante Blutung (einschließlich der Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder einer Abnahme des Hämoglobins ≥ 2 g/dl) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder eine konstitutionelle Blutung oder ein Blutungsrisiko, das nicht medizinisch oder chirurgisch korrigiert wurde.
9. Unkontrollierte Hypertonie (mehr als ein Drittel der nachweisbaren diastolischen Blutdruckwerte > 90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg 16 Wochen vor und einschließlich Screening-Tests)
10. Gleichzeitige Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder höher).
11. Klinisch signifikante EKG-Anomalien zum Zeitpunkt der Screening-Bewertung
12. Medizinische Vorgeschichte einer schwerwiegenden Lebererkrankung oder einer aktiven Lebererkrankung
13. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt, thromboembolischem Ereignis (tiefe Venenthrombose, TVT), Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 24 Wochen vor der Screening-Bewertung
14. Vorgeschichte einer Thrombose, erheblicher Gerinnungsstörungen, Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung oder Vorgeschichte einer ineffektiven Erythropoietin-Therapie
15. Vorgeschichte von Epilepsie oder früheren Anfällen.
16. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positive Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positives humanes Immundefizienzvirus HIV bei der Screening-Bewertung.