Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELLENÁLLÁS Gyakorlat a depresszióra próba (RESIST)

2026. április 30. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Rezisztenciagyakorlat a súlyos depresszió kezelésére cerebrovaszkuláris mechanizmusokon keresztül: A hatékonyság megerősítése és a precíziós orvoslás tájékoztatása

A depresszió világszerte a fogyatékosság vezető oka, és a jelenlegi kezelések sok ember számára hatástalanok. Ez a vizsgálat egy 16 hetes, magas vagy alacsony dózisú rezisztencia edzésprogram hatékonyságát vizsgálja a Major Depressiv Disorder (MDD) kezelésére 200 felnőttnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos depressziós rendellenességek (MDD) frontvonalbeli kezelései, ideértve a pszicho- és farmakoterápiát is, korlátozott hatékonysággal rendelkeznek, és rendkívül fontos az MDD új, hatékony kezeléseinek kifejlesztése és tesztelése, és ezzel egyidejűleg az előnyeinek optimalizálása érdekében. Az ellenállási gyakorlatok képzése (RET) ígéretes, de kevéssé tanulmányozott kezelési megközelítés. Ez a vizsgálat a RET hatékonyságát vizsgálja az MDD kezelésében egy 1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálatban (n=200), amely 16 hetes magas, illetve alacsony progresszív RET-ben szenvedett DSM-5-tel diagnosztizált MDD-ben szenvedő felnőtteknél. Ezen túlmenően ez a projekt feltárja a tünetek javulásához vezető lehetséges mechanizmusokat, beleértve az agyi keringési funkciók (azaz az agyi vérsebesség és a pulzálás) és az önhatékonyság változásait, miközben felügyelt gépi tanulási eszközöket is használ a depressziós változások, az agyi érrendszeri változások és a résztvevők adherencia előrejelzésére. . A tanulmány befejezését követően a mechanikusan vezérelt viselkedési kezelések azonosítására és lefordítására épül, hogy csökkentsék a mentális betegségek globális terhét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Taline Jouzi
  • Telefonszám: 608-890-0154
  • E-mail: jouzi@wisc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Befejezve
        • Iowa State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM-5 MDD-vel diagnosztizálták, amelyet a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID) igazolt.
  • Jelenlegi, legalább enyhe súlyosságú depressziós tünetei vannak, amelyeket a Hamilton Rating Scale of Depression 17 8-nál nagyobb vagy azzal egyenlő (HAMD; képzett, maszkos értékelők által értékelt GRID-HAMD használatával)
  • Legyen 18-65 éves
  • VAGY nem szed semmilyen mentális egészségügyi gyógyszert, vagy nem vesz igénybe más mentális egészségügyi kezelést (pl. viselkedési, pszichológiai), VAGY stabil mentális egészségügyi gyógyszeres és/vagy kezelési renden van az elmúlt 8 hétben, és hajlandó ezt a kezelési rendet fenntartani a kezelés időtartama alatt. a tanulmány
  • Az orvos engedélye alapján biztonságosan gyakorolható
  • Bármelyik feltételre hajlandó véletlenszerűen besorolni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • III+ osztályú elhízás
  • Élethosszig tartó vagy aktuális pszichózissal, mániával vagy bipoláris zavarral diagnosztizálták az SCID-n keresztül
  • Jelenlegi szerhasználati zavarral diagnosztizálták az SCID-n keresztül
  • Aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal (5-ös pontszám az öngyilkossági gondolatokon a Columbia öngyilkossági súlyossági skáláján), amely azonnali sürgősségi ellátást tesz szükségessé
  • Viselkedési zavart (pl. agressziót, enyhe-közepes kognitív károsodást) mutatnak, amelyek a klinikai kutatószemélyzet értékelése szerint jelentősen befolyásolják a vizsgálatban való részvételt
  • Jelenleg megfelel az ellenállási gyakorlatok ajánlásainak (heti 2 nap) az elmúlt 8 hétben
  • Agyrázkódás/traumás agysérülés az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú rezisztencia edzés
A résztvevők egy 16 hetes, heti kétszer progresszív programot teljesítenek, mérsékelt intenzitással. Minden edzés körülbelül 60 percig tart, és 5 perces bemelegítéssel/lehűléssel kezdődik és végződik. A képzés a szokásos ismerkedéssel kezdődik, hogy megismertesse a résztvevőket a gépekkel, megtanítsa a helyes emelési technikákat, és biztosítsa a résztvevők biztonságát és kényelmét minden egyes edzőgéppel. A résztvevők 3 sorozatot hajtanak végre 8-12 ismétlésből 9 különböző gépen (azaz lábnyomás, combhajlítás, négyfejű izomfeszítés, mellkasnyomás, szélességi lehúzás, vállnyomás, bicepsz göndörítés, tricepsz nyújtás) és egy testsúly/szabadsúly hasizom. gyakorlat. A munkaterhelés a becsült 1-RM 60%-ánál kezdődik, és a beavatkozás során szisztematikusan és fokozatosan növekszik.
Viselkedési: Nagy dózisú rezisztencia edzés
Progresszív rezisztencia edzés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú rezisztencia edzés
A résztvevők egy 16 hetes, heti kétszeri progresszív programot hajtanak végre alacsony intenzitással. Minden edzés körülbelül 60 percig tart, és 5 perces bemelegítéssel/lehűléssel kezdődik és végződik. A képzés a szokásos ismerkedéssel kezdődik, hogy megismertesse a résztvevőket a gépekkel, megtanítsa a helyes emelési technikákat, és biztosítsa a résztvevők biztonságát és kényelmét minden egyes edzőgéppel. A résztvevők 3 sorozatot hajtanak végre 8-12 ismétlésből 9 különböző gépen (azaz lábnyomás, combhajlítás, négyfejű izomfeszítés, mellkasnyomás, szélességi lehúzás, vállnyomás, bicepsz göndörítés, tricepsz nyújtás) és egy testsúly/szabadsúly hasizom. gyakorlat. A munkaterhelés a becsült 1-RM 30%-ánál kezdődik, és a beavatkozás során szisztematikusan és fokozatosan növekszik.
Viselkedési: Alacsony dózisú rezisztencia edzési csoport
Progresszív rezisztencia edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi vérsebesség pulzálása
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Az agyi vér lüktetését ugyanazokkal a technikákkal és feltételekkel mérjük, amelyeket az agyi átlagos vérsebességnél leírtunk, az MCA (elsődleges kimenetel) és az ACA (másodlagos kimenetel) esetében. Az agyi pulzatilitást a pulzitási index segítségével határozzák meg, amelyet (szisztolés - diasztolés sebesség)/átlagsebességként számítanak ki.
0., 8., 16., 26., 52. hét
A depressziós tünetek súlyosságának változása a GRID Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (GRID-HAM-D) mérve
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
A GRID-HAM-D egy klinikus által kitöltött kérdőív, amely a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére szolgál. A kérdőív felnőttek számára készült, és a depressziós tünetek intenzitásának és gyakoriságának értékelésére szolgál a hangulat, a bűntudat, az öngyilkossági gondolatok, az álmatlanság, az izgatottság vagy retardáció, a szorongás, a fogyás és a szomatikus tünetek vizsgálatával. A Depression Rating Scale Standardization Team ajánlása szerint a klinikai kérdezőbiztosok követik a Strukturált interjúk útmutatóját, és GRID pontozást alkalmaznak, amelyben a tünet intenzitásának és gyakoriságának dimenzióit az egyes tételekhez függetlenül osztályozzák. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik, amelyek a normál (0-7), az enyhe depresszió (8-13), a közepes depresszió (14-18), a súlyos depresszió (19-22) és a nagyon súlyos depresszió (>23) kategóriába sorolhatók.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Változás a depressziós tünetek saját bevallása szerinti súlyosságában a depresszív tünetek gyors leltárával (QIDS) mérve
Időkeret: 0. hét, 1-16 (hetente egyszer a beavatkozás során), 26, 52
Ez egy önkitöltős, 16 tételből álló kérdőív, amely kilenc depressziós tünet súlyosságát méri fel az elmúlt 7 napban. Az egyes tételeket 4 pontos skálán (0-3) értékelik, az összpontszám 0-27 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. Ez az értékelés azért javasolt, mert ingyenes, felnőttek számára könnyen beadható eszközként, és a depresszió általános tüneteit rögzíti.
0. hét, 1-16 (hetente egyszer a beavatkozás során), 26, 52
Átlagos agyi vérsebesség
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Az agyi vérsebességet fekvő, nyugalmi körülmények között, non-invazív technikákkal mérik 10 perces, félhomályos helyiségben eltöltött csendes pihenés után. A méréseket a középső (MCA, elsődleges kimenetel) és az elülső agyi artériából (ACA, másodlagos kimenetel) végzik szabványos, ajánlott inszonációs protokollokat követve, 2 megahertzes (MHz) transzkraniális Doppler (TCD) szondákkal, amelyeket fejhallgatóval rögzítenek a temporális ablakhoz. Az MCA vérsebesség hullámformáit 90 másodperces korszakon keresztül gyűjtik és átlagolják. Az MCA átlagos vérsebessége a készüléken alkalmazott szabványos algoritmus segítségével kerül kiszámításra.
0., 8., 16., 26., 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános önhatékonyság változásai az új általános önhatékonysági skálával mérve
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Az új általános önhatékonysági skála egy 8 tételből álló skála az általános önhatékonyság felmérésére. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével jelentik, amely a "Mélyen nem értek egyet" és az "Egyáltalán egyetértek" között terjed. A válaszokat összegzik, a magasabb pontszámok az általános önhatékonyság magasabb szintjét jelzik.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Változások a RET-specifikus önhatékonyságban az új általános önhatékonysági skála módosított változatával mérve
Időkeret: 0. hét, 1-16 (hetente egyszer a beavatkozás során), 26, 52
A RET-specifikus önhatékonysági skála egy 2-tételes skála a RET-specifikus önhatékonyság értékelésére. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével jelentik, amely az „Egyáltalán nem magabiztos”-tól a „Nagyon magabiztos”-ig terjed. A válaszokat összegzik, a magasabb pontszámok a RET-specifikus önhatékonyság magasabb szintjét jelzik.
0. hét, 1-16 (hetente egyszer a beavatkozás során), 26, 52
Globális agyi véráramlás
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
A globális agyi véráramlást a kétoldali belső nyaki artéria (ICA) és a vertebralis artéria véráramlásának összegeként értékelik ultrahanggal. Az átlagos vérsebességet Doppler ultrahanggal értékelik 20 másodperces perióduson keresztül minden artériánál, és átmérő mérésekkel kombinálják (5-10 ütés átlaga), hogy kiszámítsák a térfogati véráramlást (60 x átlagos vérsebesség x π∙sugár2) minden artériára és a globális volumetrikus agyi véráramlásra összegezve. Az artéria átmérőjét félautomata tolómérőkkel, valamint szabványos beépített algoritmusokkal kiszámított vérsebesség-mérőszámokkal (pl. átlagos vérsebesség) fogják meghatározni.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Carotis vérnyomás
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
A carotis vérnyomás hullámformáit applanációs tonometriával mérjük 20 másodpercen keresztül. A nyomáshullámokat ezt követően összesítve átlagolják, és a brachialis vérnyomás hullámformáihoz igazítják és kalibrálják (ezt szintén tonometriával értékelik, majd a fent leírt oszcillometrikus mandzsettával levezetett brachialis vérnyomásra kalibrálják). A carotis-merevség mérőszámainak levezetéséhez a carotis vérnyomást fogják használni.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Aorta merevség
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Az aorta merevségét a carotis-femoralis pulzushullám sebesség (CfPWV) segítségével, tonometriával értékeljük. A carotis és a femorális nyomás hullámformáit egy 20 másodperces korszakban rögzítik egyidejű R-hullám kapuzással. A CfPWV-t a carotis és a femorális helyek közötti távolság osztva az R-hullám csúcsa és a megfelelő carotis és femorális hullámok lábfeje közötti időeltolódás (∆t) különbségével.
0., 8., 16., 26., 52. hét
A carotis merevsége
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
A nyaki nyaki merevséget a nyaki carotis átmérőjének változásai (például a tágulás és az artériák falainak mozgása a szívciklus során) ultrahangos mérésével határozzák meg a nyaki carotis tonometriával kapott carotis nyomásokhoz viszonyítva. A carotis feszülését 5-8 ütemben értékelik, és a carotis béta merevségi indexének (ln(PMax/PMin)/[(maximális átmérő-minimális átmérő)/minimális átmérő] származtatására használják, ahol a Pmax és a Pmin a carotis szisztolés és diasztolés nyomása. Az oszcillometriával és tonometriával kapott brachialis vérnyomás hullámformáira kalibrált 20 másodperces carotis vérnyomás hullámformáiból származik.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Cerebrovascularis reaktivitás a légzés visszatartására
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Az MCA és az ACA agyi vérsebesség változása a lélegzetvisszatartás által kiváltott CO2-változások során. Az MCA és az ACA vérsebességét 8, 20 másodperces légzésvisszatartással mérik, és mindegyik légzést 30 másodpercnyi légzés választja el, percenkénti 16 lélegzetvétellel. Ez a légzés-visszatartási protokoll egy validált teszt a CO2-szint manipulálására és az agyi érrendszeri funkció értékelésére. Az első 2 lélegzetvisszatartást ismerkedésként használjuk. Az MCA/ACA átlagos vérsebesség változásait a rendszer a kilégzés utáni 7 másodperctől mért átlagsebesség változásaként számítja ki, mínusz a légzésvisszatartás megkezdése előtti 7 másodperc átlagsebessége a fennmaradó 6 légzésvisszatartás között. Az átlagos vérsebesség változásait a dagályvégi CO2 átlagos változásaihoz viszonyítva fejezzük ki. Az ICA átmérőjét és a véráramlást (a fent leírtak szerint) szintén értékeljük a 8 lélegzetvisszatartásból 2 során, és átlagoljuk az elemzéshez.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Az életminőség változása a 36 tételből álló rövidített egészségfelmérés (SF-36) alapján
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Az SF-36 az egészséggel kapcsolatos életminősítést értékeli. Nyolc skálázott pontszámból áll (beleértve a vitalitást, a fizikai működést, a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a fizikai szerepműködést, az érzelmi szerepműködést, a társadalmi szerepműködést, a mentális egészséget), amelyek a rovatukban szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság (azaz a nulla pontszám a maximális rokkantságnak felel meg, a 100-as pedig a rokkantság hiányának felel meg).
0., 8., 16., 26., 52. hét
A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) által mért aggodalom változása
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) egy 16 elemből álló kérdőív, amely felméri az aggodalom jellemzőit, a Likert-értékelés alapján 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (nagyon jellemző rám). Az összpontszám 16-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Az érzelmi szabályozás változása az érzelmi szabályozás kérdőívével (ERQ) mérve
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Ez egy 10 tételből álló skála, amelynek célja a válaszadók érzelmeik kétféle szabályozására való hajlamának mérése: (1) kognitív újraértékelés és (2) kifejező elnyomás. A válaszadók minden kérdésre egy 7 fokozatú Likert-féle skálán válaszolnak, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). A válaszokból a pontszámok kiszámításra kerülnek mind a kognitív újraértékelés, mind az expresszív elnyomás szintjére.
0., 8., 16., 26., 52. hét
A tünetek javulásának saját bevallása szerinti átlagos szintje, a beteg globális változási benyomása (PGIC) alapján mérve
Időkeret: 16., 26. és 52. hét
A Patient Global Impression of Change skála egyetlen, önállóan feltett kérdés, amely arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék, hogyan változott állapotuk egy bizonyos időpont óta. A résztvevők a következő kérdésre válaszolnak: „A vizsgálat kezdete óta általános állapotom: [1] „Nagyon sokat javult”, [2] „Sokat javult”, [3] „Minimálisan javult”, [4] „Nincs változás” , [5] 'Minimálisan rosszabb', [6] 'Sokkal rosszabb' vagy [7] 'Nagyon sokkal rosszabb'.
16., 26. és 52. hét
Változás az edzési szokásokban
Időkeret: 0. hét, 1-16 (hetente egyszer a beavatkozás során), 26, 52
A testmozgási szokások változásának felmérésére egy módosított kérdőívet használnak, amelyet az önbevallásos szokásindex (SRHI) és az önbevallásos viselkedési automatizálási index (SRBAI) alapján alakítanak ki. A módosított változat hat kérdést tartalmaz a szokások erősségével, az ösztönzési szokás erősségével, a belső motivációval és az identitással kapcsolatban, és 12 elemből áll, amelyeket egy Likert-skálán értékelnek, és a horgonyok a teljesen egyetértek (1) és a határozottan nem értek egyet (7) tartományban. 12-től (erős szokások) 14-ig (gyenge szokások).
0. hét, 1-16 (hetente egyszer a beavatkozás során), 26, 52
Változás a gyakorlati identitásban és a belső motivációban
Időkeret: 0. hét, 1-16 (hetente egyszer a beavatkozás során), 26, 52
A gyakorlati identitás és a belső motiváció értékelésére egy módosított kérdőív kerül felhasználásra, amelyet az Exercise Identity Scale (egy 9 tételből álló kérdőív az énfogalom szerves részeként a testedzéssel való azonosulás jelentőségének felmérésére használt) és a Viselkedésszabályozási gyakorlatból adaptálunk. Kérdőív (BREQ; egy kérdőív, amelyet az edzéssel kapcsolatos belső motiváció felmérésére használnak). A módosított változat 10 állítást tartalmaz a gyakorlati identitással és a belső motivációval kapcsolatban, a válaszokat a Likert-skálán az (1) Egyáltalán nem igaz és (5) Nagyon igaz rám. A magasabb pontszámok azt tükrözik, hogy önazonosságuk szerves részét képezik a gyakorlatok nagyobb érzései.
0. hét, 1-16 (hetente egyszer a beavatkozás során), 26, 52
Az önbeszámolt fizikai aktivitás változása a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) szerint
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Az IPAQ egy fizikai aktivitási kérdőív, amely a fizikai aktivitásra kérdez rá különböző területeken, beleértve a foglalkozást, a közlekedést, a házimunkát/karbantartást és a rekreációs fizikai aktivitást, valamint a teljes ülőidőt. Ezt úgy tervezték, hogy interjú formátumban kerüljön végrehajtásra, ami ebben a projektben lesz adminisztrálva.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Az öngyilkossági gondolatok változása a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) szerint
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Ez az aktuális öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére szolgál. A gondolatok súlyosságának alskálája egy 5 fokozatú sorszámos skálán van értékelve: 1 = nem kíván meghalni, 2 = nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, 3 = öngyilkossági gondolatok módszerekkel, 4 = öngyilkossági szándék és 5 = öngyilkossági szándék tervvel. Az öngyilkossági viselkedést egy névleges skálán értékelik, amely magában foglalja a tényleges, megszakított és megszakított kísérleteket; előkészítő magatartás; és nem öngyilkos, önkárosító magatartás. A C-SSRS azért ajánlott, mert klinikai vizsgálatokban használják, alacsony terhet jelent a résztvevők és a kutatók számára, és széles körű képzési anyagok állnak rendelkezésre.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Az izomerő változása becsült 1 ismétlési maximális (RM) erőpróbával mérve
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Egy becsült 1-RM tesztelési módszert használnak az egyes résztvevők tényleges 1-RM-jének kiszámításához, amelyben a résztvevők a maximális súlyt emelik fel, amelyet 2-5-ször meg lehet emelni megfelelő formával, időzítéssel és légzéssel. A maximális erőt két felsőtesten (mellkasprés és szélesség) mérik. lehúzás) és egy alsó test (lábnyomás) nagy izomcsoport emelés, amelyet ellenállásgépekkel végeztek.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Változás a fogás erejében
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
A kézfogás erősségét kézi dinamométerrel értékeljük. A kutatási asszisztens megkéri a résztvevőt, hogy üljön le egy székre, és tegye le a karját az asztalon úgy, hogy a könyöke az egérpad tetején legyen, és a karját derékszögben tartja, hogy a dinamométert a résztvevő kézméretéhez igazítsa. A résztvevő ezután kétszer nyomja meg a próbapadot a gyakorláshoz. Az értékelés megkezdéséhez a résztvevő a jobb kezét használja, és a lehető legerősebben szorítja. Minden leosztással három próbát kísérelnek meg. Amikor a jobb kéz elkészült, a bal kéz kerül értékelésre (azaz 3 próba). Minden kéznél a legnagyobb erőfeszítés (szám) összegét összesítik (a legközelebbi 2 kilogrammra kerekítve), és rögzítik.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Brachialis vérnyomás
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
A vérnyomást a brachialis artériánál mérik (pl. felkar) szabványos automatizált, oszcillometrikus vérnyomásmérő mandzsettával (hasonlóan az orvosi rendelőben használthoz). A brachiális vérnyomást két példányban mérik, és átlagolják. Ha a nyomás több mint 5 higanymilliméterrel (Hgmm) tér el, akkor újra kell értékelni, amíg 5 Hgmm-en belül 2 értéket nem kapunk.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Árapály végi szén-dioxid (CO2)
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Az árapály végi CO2-szintet egy kisméretű, mintavevő vonalakkal ellátott szájrész segítségével értékelik, amelyen keresztül a résztvevő normálisan lélegez kb. 2 percig, miközben orrcsipeszt visel, hogy biztosítsa, hogy légzés közben minden levegő a szájukon keresztül mozogjon. A résztvevő a cerebrovaszkuláris reaktivitás értékeléséhez szükséges légzésvisszatartási protokoll alatt is viselni fogja ezt az eszközt.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Pulzusszám (HRV)
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
A szívfrekvencia variabilitását (HRV) 10 perces fekvő pihenést követően értékelik úgy, hogy 5 percnyi folyamatos pulzusszámot és vérnyomást gyűjtenek. A pulzusszámot (HR) nem invazív módon, szabványos végtag-elektrokardiogramon mérik, 3 elektródát helyezve az alany törzsére. Az ütéstől-ütésig mért vérnyomást (BP) nem invazív ujj fotopletizmográfiás technikával mérik.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Vérnyomás variabilitás (BPV)
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
A vérnyomás variabilitását (BPV) 10 perces hanyatt fekvő pihenést követően értékelik 5 perces folyamatos, ütéstől-verésig terjedő pulzusszám és vérnyomás mérésével. A pulzusszámot (HR) nem invazív módon, szabványos végtag-elektrokardiogramon mérik, 3 elektródát helyezve az alany törzsére. Az ütéstől-ütésig mért vérnyomást (BP) nem invazív ujj fotopletizmográfiás technikával mérik.
0., 8., 16., 26., 52. hét
A stressz változása az észlelt stressz skálával (PSS-10) mérve
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Ez egy 10 elemből álló kérdőív az egyén elmúlt hónapban tapasztalt stresszének mérésére. Az egyes érzésekre vagy gondolatokra vonatkozó válaszlehetőségek jelzik, hogy milyen gyakorisággal fordultak elő: 0 = Soha; 1 = szinte soha; 2 = Néha; 3 = Elég gyakran; 4 = Nagyon gyakran.
0., 8., 16., 26., 52. hét
Az álmatlanság súlyossági indexével (ISI) mért alvásváltozás
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Ez egy rövid, önkitöltős kérdőív, amely rögzíti, hogy a válaszadó hogyan érzékeli jelenlegi álmatlanságát. Az ISI hét elemet tartalmaz, amelyek értékelik az elalvás súlyosságát, az alvás fenntartását és a kora reggeli ébredési problémákat; alvási elégedetlenség; alvási nehézségek zavarása a nappali működésben; alvási problémák észrevehetősége mások által; és az alvási nehézségek okozta szorongást. Minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 28-ig terjed. A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságra utal.
0., 8., 16., 26., 52. hét
A PROMIS-Cognitive Function SF (PROMIS) által mért kognitív funkciók változása
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Ez a PROMIS Kognitív Funkció itembank hattételes alkészlete, amely a betegek által észlelt kognitív hiányosságokat értékeli. A résztvevőket arra utasítják, hogy válaszoljanak az elmúlt 7 nap kognitív működésére vonatkozó 6 kijelentésre egy 1-től [Nagyon gyakran - naponta többször] 5-ig [Soha] skálán, ahol az alacsonyabb pontszámok a kognitív működés nagyobb mértékű károsodását jelzik.
0., 8., 16., 26., 52. hét
A monitor által értékelt fizikai aktivitás változása gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét (a 0. hetet követő 1 héttel és az összes többi időpont után 1 héttel viselve)
A résztvevők egy gyorsulásmérőt helyeznek el a comb középvonalán mindkét lábon, és minden ébrenléti órában viselik a monitort, és csak vízalapú tevékenységekhez (például úszáshoz) távolítják el. Ahhoz, hogy az adatok érvényesek legyenek, a monitort legalább 4 napon keresztül 20 órán keresztül viselni kell, ebből legalább 3 hétköznap és 1 hétvége. Az alvási idő minden napi ülés/fekvés idejéből lesz kivonva. Ezekből az adatokból a napi átlagos üléspercek alapján számítják ki a teljes ülőidőt, a 75-ös és 100-nál kisebb ütemű lépések perceit a fényintenzitású fizikai aktivitás perceiben, valamint a lépésidő perceiben a lépésszámmal. A 100-as értéket a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) perceinek értékelésére használják.
0., 8., 16., 26., 52. hét (a 0. hetet követő 1 héttel és az összes többi időpont után 1 héttel viselve)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjújával (SCID) értékelve
Időkeret: 0., 8., 16., 26., 52. hét
Ez egy klinikus által kezelt, félig strukturált interjús útmutató az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-5) közzétett diagnosztikai kritériumok alapján. Depressziós és bipoláris zavarok, skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek, szerhasználati zavarok, szorongásos zavarok (pánikbetegség, agorafóbia, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar), rögeszmés-kényszeres zavar, poszttraumás stressz zavar, figyelemhiány/ hiperaktivitási zavar és alkalmazkodási zavar.
0., 8., 16., 26., 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota
University of Limerick
Iowa State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-0295
  • A176000 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • 1R01MH130566-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol Version 9/15/2025 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kérdőív adatait megosztják a NIMH Data Archives (NDA).

IPD megosztási időkeret

Az IPD egy évvel elérhető lesz a végleges NIMH NDA adatfeltöltés után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok az egyének, akik kérelmet nyújtanak be az IPD -hez való hozzáféréshez a NIMH NDA -hoz, hozzáférhetnek az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel